Regadenozon vs Dipirydamol w użyciu jako środek stresu farmakologicznego przed SPECT (REDUCE)
Badanie opisowe porównujące regadenozon z dipirydamolem stosowanym jako farmakologiczny środek stresowy przed obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego ma na celu ocenę perfuzji wieńcowej oraz funkcji mięśnia sercowego. Badanie to odbywa się w dwóch etapach, jedno obrazowanie w spoczynku i jedno po wywołanym stresie serca. Stres ten można uruchomić jako test warunków skrajnych pierwszego rzutu. Stres farmakologiczny proponuje się, gdy test wysiłkowy jest niemożliwy lub przeciwwskazany. Kilka leków ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu (adenozyna, dipirydamol, regadenozon, dobutamina).
Wśród nich regadenozon jest najnowszą cząsteczką. Sprzedawany we Francji od 2013 roku, pozwoliłby na zmniejszenie działań niepożądanych w porównaniu z innymi środkami, zwłaszcza adenozyną. Jest prosty i szybki w użyciu dzięki jednorazowemu podaniu. Jednak jego koszt jest prawie 30 razy wyższy niż dipirydamolu. W ośrodku badawczym dipirydamol jest obecnie lekiem pierwszego rzutu w stresie farmakologicznym, natomiast regadenozon zarezerwowany jest dla ograniczonej liczby dawek, których wskazanie musi być uzasadnione (pacjent z astmą lub ciężką POChP). Niewiele jest badań w piśmiennictwie, które konkretnie porównują te dwa środki farmakologiczne (czas badania, koszt, tolerancja), a opinia na temat zastosowania regadenozonu w służbie jest ograniczona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Scyntygrafia mięśnia sercowego za pomocą farmakologicznego środka stresowego
- Zastosowane molekuły = Dipirydamol lub Regadenoson
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczny test wysiłkowy przy pojedynczym lub mieszanym wysiłku (powiązany ze stresem farmakologicznym)
- Zastosowany środek farmakologiczny = Adenozyna
- Włączenie do protokołu ERCAD
- Protokół podwójnego izotopu
- Odmowa pacjenta z powodu informacji o badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dipirydamol
test warunków skrajnych niemożliwy lub przeciwwskazany (pierwsza intencja)
|
Czas badania : czas od ustawienia pacjenta i rozpoczęcia testu wstępnego do zakończenia monitorowania pacjenta Tolerancja funkcjonalna : ocena funkcjonalna przez pacjenta Tolerancja kliniczna : ocena kliniczna dokonana przez kardiologa
|
|
Regadenozon
test warunków skrajnych i dipirydamol niemożliwe lub przeciwwskazane.
W szczególności pacjenci z ciężką POChP lub pacjent z astmą.
(druga intencja)
|
Czas badania : czas od ustawienia pacjenta i rozpoczęcia testu wstępnego do zakończenia monitorowania pacjenta Tolerancja funkcjonalna : ocena funkcjonalna przez pacjenta Tolerancja kliniczna : ocena kliniczna dokonana przez kardiologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania testu
Ramy czasowe: 24 godziny (Wizyta 1: w trakcie badania)
|
Oceń oszczędność czasu wynikającą ze stosowania regadenozonu w porównaniu z dipirydamolem, porównując czas trwania testu.
|
24 godziny (Wizyta 1: w trakcie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .