- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084562
Regadenoson versus dipyridamol in gebruik als farmacologisch stressmiddel vóór SPECT (REDUCE)
Beschrijvende studie waarin regadenoson wordt vergeleken met dipyridamol in gebruik als farmacologisch stressmiddel vóór een myocardperfusie Beeldvorming door enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)
Myocardperfusiescintigrafie is bedoeld om de coronaire perfusie en de hartspierfunctie te evalueren. Dit onderzoek vindt plaats in twee fasen, één beeldvorming in rust en één na een veroorzaakte cardiale belasting. Deze stress kan worden geactiveerd als eerstelijns stresstest. Een farmacologische stress wordt voorgesteld wanneer een stresstest niet mogelijk of gecontra-indiceerd is. Verschillende geneesmiddelen hebben een handelsvergunning voor deze indicatie (adenosine, dipyridamol, regadenoson, dobutamine).
Onder hen is regadenoson het meest recente molecuul. Het wordt sinds 2013 in Frankrijk op de markt gebracht en zou een vermindering van ongewenste effecten mogelijk maken in vergelijking met andere middelen, met name adenosine. Het is eenvoudig en snel te gebruiken dankzij toediening van een enkele dosis. De kosten zijn echter bijna 30 keer hoger dan die van dipyridamol. In het onderzoekscentrum is dipyridamol momenteel de eerstelijns farmacologische stressfactor, terwijl regadenoson is gereserveerd voor een beperkt aantal doses waarvan de indicatie moet worden gerechtvaardigd (astmatische patiënt of met ernstige COPD). Er zijn maar weinig studies in de literatuur die deze twee farmacologische middelen specifiek met elkaar vergelijken (onderzoekstijd, kosten, tolerantie) en de mening over het gebruik van regadenoson in de dienst is beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar
- Myocardiale scintigrafie door farmacologisch stressmiddel
- Gebruikte moleculen = Dipyridamol of Regadenoson
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke stresstest door enkele of gemengde inspanning (associerende farmacologische stress)
- Gebruikt farmacologisch middel = Adenosine
- Opname in het ERCAD-protocol
- Dubbel isotoopprotocol
- Weigering patiënt vanwege onderzoeksinformatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dipyridamol
stresstest onmogelijk of gecontra-indiceerd (eerste intentie)
|
Onderzoekstijd: tijd vanaf het instellen van de patiënt en het starten van de pre-test tot het einde van de patiëntbewaking Functionele verdraagbaarheid: functioneel beoordeeld door de patiënt Klinische verdraagbaarheid: klinische score door de cardioloog
|
|
Regadeson
stresstest en dipyridamol onmogelijk of gecontra-indiceerd.
In het bijzonder patiënten met ernstige COPD of astmatische patiënten.
(tweede bedoeling)
|
Onderzoekstijd: tijd vanaf het instellen van de patiënt en het starten van de pre-test tot het einde van de patiëntbewaking Functionele verdraagbaarheid: functioneel beoordeeld door de patiënt Klinische verdraagbaarheid: klinische score door de cardioloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de proef
Tijdsspanne: 24 uur (Bezoek 1: Tijdens het examen)
|
Evalueer de tijdsbesparing door het gebruik van regadenoson versus dipyridamol door de duur van de test te vergelijken.
|
24 uur (Bezoek 1: Tijdens het examen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .