- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03084562
Regadenoson vs. Dipyridamol im Einsatz als pharmakologisches Stressmittel vor SPECT (REDUCE)
Beschreibende Studie zum Vergleich von Regadenoson und Dipyridamol bei der Verwendung als pharmakologisches Stressmittel vor einer myokardialen Perfusion Bildgebung durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Die Myokardperfusionsszintigraphie dient der Beurteilung der Koronardurchblutung sowie der Herzmuskelfunktion. Diese Untersuchung erfolgt in zwei Schritten, einer Bildgebung in Ruhe und einer nach einer kardialen Belastung. Dieser Stress kann als First-Line-Stresstest ausgelöst werden. Ein pharmakologischer Stress wird vorgeschlagen, wenn ein Stresstest nicht möglich oder kontraindiziert ist. Mehrere Medikamente haben eine Marktzulassung für diese Indikation (Adenosin, Dipyridamol, Regadenoson, Dobutamin).
Unter ihnen ist das Regadenoson das jüngste Molekül. Seit 2013 in Frankreich vermarktet, würde es im Vergleich zu anderen Wirkstoffen, insbesondere Adenosin, eine Verringerung der Nebenwirkungen ermöglichen. Es ist einfach und schnell zu verwenden dank einer Einzeldosisverabreichung. Seine Kosten sind jedoch fast 30-mal höher als die von Dipyridamol. Im Prüfzentrum ist Dipyridamol derzeit das pharmakologische Stressmittel der ersten Wahl, während Regadenoson einer begrenzten Anzahl von Dosen vorbehalten ist, deren Indikation begründet werden muss (Asthmatiker oder mit schwerer COPD). Nur wenige Studien in der Literatur vergleichen diese beiden pharmakologischen Mittel (Untersuchungszeit, Kosten, Verträglichkeit) und die Meinung zur Verwendung von Regadenoson im Dienst ist begrenzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Myokardszintigraphie durch pharmakologisches Stressmittel
- Verwendete Moleküle = Dipyridamol oder Regadenoson
Ausschlusskriterien:
- Physischer Belastungstest durch Einzel- oder gemischte Anstrengung (Verknüpfung mit pharmakologischem Stress)
- Verwendetes pharmakologisches Mittel = Adenosin
- Aufnahme in das ERCAD-Protokoll
- Doppelisotopenprotokoll
- Patientenverweigerung aufgrund von Studieninformationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dipyridamol
Belastungstest unmöglich oder kontraindiziert (erste Absicht)
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Untersuchungszeit: Zeit von der Patienteneinstellung und dem Start des Vortests bis zum Ende der Patientenüberwachung. Funktionelle Verträglichkeit: Vom Patienten beurteilte Funktion. Klinische Verträglichkeit: Klinische Bewertung durch den Kardiologen
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Regadenoson
Stresstest und Dipyridamol unmöglich oder kontraindiziert.
Insbesondere Patienten mit schwerer COPD oder Asthmapatienten.
(zweite Absicht)
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Untersuchungszeit: Zeit von der Patienteneinstellung und dem Start des Vortests bis zum Ende der Patientenüberwachung. Funktionelle Verträglichkeit: Vom Patienten beurteilte Funktion. Klinische Verträglichkeit: Klinische Bewertung durch den Kardiologen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Tests
Zeitfenster: 24 Stunden (Besuch 1: Während der Prüfung)
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Bewerten Sie die Zeitersparnis durch die Verwendung von Regadenoson gegenüber Dipyridamol, indem Sie die Dauer des Tests vergleichen.
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24 Stunden (Besuch 1: Während der Prüfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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