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Regadenoson vs. Dipyridamol im Einsatz als pharmakologisches Stressmittel vor SPECT (REDUCE)

12. April 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beschreibende Studie zum Vergleich von Regadenoson und Dipyridamol bei der Verwendung als pharmakologisches Stressmittel vor einer myokardialen Perfusion Bildgebung durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)

Die Myokardperfusionsszintigraphie dient der Beurteilung der Koronardurchblutung sowie der Herzmuskelfunktion. Diese Untersuchung erfolgt in zwei Schritten, einer Bildgebung in Ruhe und einer nach einer kardialen Belastung. Dieser Stress kann als First-Line-Stresstest ausgelöst werden. Ein pharmakologischer Stress wird vorgeschlagen, wenn ein Stresstest nicht möglich oder kontraindiziert ist. Mehrere Medikamente haben eine Marktzulassung für diese Indikation (Adenosin, Dipyridamol, Regadenoson, Dobutamin).

Unter ihnen ist das Regadenoson das jüngste Molekül. Seit 2013 in Frankreich vermarktet, würde es im Vergleich zu anderen Wirkstoffen, insbesondere Adenosin, eine Verringerung der Nebenwirkungen ermöglichen. Es ist einfach und schnell zu verwenden dank einer Einzeldosisverabreichung. Seine Kosten sind jedoch fast 30-mal höher als die von Dipyridamol. Im Prüfzentrum ist Dipyridamol derzeit das pharmakologische Stressmittel der ersten Wahl, während Regadenoson einer begrenzten Anzahl von Dosen vorbehalten ist, deren Indikation begründet werden muss (Asthmatiker oder mit schwerer COPD). Nur wenige Studien in der Literatur vergleichen diese beiden pharmakologischen Mittel (Untersuchungszeit, Kosten, Verträglichkeit) und die Meinung zur Verwendung von Regadenoson im Dienst ist begrenzt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Indikation zur myokardialen Perfusionsszintigraphie in die Abteilung für Nuklearmedizin überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Myokardszintigraphie durch pharmakologisches Stressmittel
  • Verwendete Moleküle = Dipyridamol oder Regadenoson

Ausschlusskriterien:

  • Physischer Belastungstest durch Einzel- oder gemischte Anstrengung (Verknüpfung mit pharmakologischem Stress)
  • Verwendetes pharmakologisches Mittel = Adenosin
  • Aufnahme in das ERCAD-Protokoll
  • Doppelisotopenprotokoll
  • Patientenverweigerung aufgrund von Studieninformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dipyridamol
Belastungstest unmöglich oder kontraindiziert (erste Absicht)
Untersuchungszeit: Zeit von der Patienteneinstellung und dem Start des Vortests bis zum Ende der Patientenüberwachung. Funktionelle Verträglichkeit: Vom Patienten beurteilte Funktion. Klinische Verträglichkeit: Klinische Bewertung durch den Kardiologen
Regadenoson
Stresstest und Dipyridamol unmöglich oder kontraindiziert. Insbesondere Patienten mit schwerer COPD oder Asthmapatienten. (zweite Absicht)
Untersuchungszeit: Zeit von der Patienteneinstellung und dem Start des Vortests bis zum Ende der Patientenüberwachung. Funktionelle Verträglichkeit: Vom Patienten beurteilte Funktion. Klinische Verträglichkeit: Klinische Bewertung durch den Kardiologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Tests
Zeitfenster: 24 Stunden (Besuch 1: Während der Prüfung)
Bewerten Sie die Zeitersparnis durch die Verwendung von Regadenoson gegenüber Dipyridamol, indem Sie die Dauer des Tests vergleichen.
24 Stunden (Besuch 1: Während der Prüfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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