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Regadenoson vs Dipiridamol em uso como agente de estresse farmacológico antes do SPECT (REDUCE)

12 de abril de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Descritivo Comparando Regadenoson versus Dipiridamol em Uso como Agente Farmacológico de Estresse Antes de Perfusão Miocárdica Imagem por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)

A cintilografia de perfusão miocárdica é para avaliar a perfusão coronária, bem como a função do músculo cardíaco. Este exame ocorre em duas etapas, uma imagem em repouso e outra após um estresse cardíaco causado. Esse estresse pode ser acionado como um teste de estresse de primeira linha. Um estresse farmacológico é proposto quando o teste de estresse não é possível ou contra-indicado. Vários medicamentos têm autorização de comercialização nesta indicação (adenosina, dipiridamol, regadenoson, dobutamina).

Dentre elas, a regadenosona é a molécula mais recente. Comercializado na França desde 2013, permitiria uma redução de efeitos indesejáveis ​​em comparação com outros agentes, especialmente a adenosina. É simples e rápido de usar graças à administração de uma única dose. No entanto, seu custo é quase 30 vezes maior que o do dipiridamol. No centro de investigação, o dipiridamol é atualmente o agente estressor farmacológico de primeira linha, enquanto a regadenosona está reservada para um número limitado de doses, cuja indicação deve ser justificada (paciente asmático ou com DPOC grave). Poucos estudos na literatura comparam especificamente esses dois agentes farmacológicos (tempo de exame, custo, tolerância) e a opinião sobre o uso de regadenoson no serviço é limitada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para indicação de cintilografia de perfusão miocárdica na unidade de medicina nuclear

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos
  • Cintilografia miocárdica por agente de estresse farmacológico
  • Moléculas usadas = Dipiridamol ou Regadenoson

Critério de exclusão:

  • Teste de esforço físico por esforço único ou misto (associando estresse farmacológico)
  • Agente farmacológico utilizado = Adenosina
  • Inclusão no protocolo ERCAD
  • Protocolo de duplo isótopo
  • Recusa do paciente devido às informações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dipiridamol
teste de esforço impossível ou contra-indicado (primeira intenção)
Tempo do exame: tempo desde a configuração do paciente e início do pré-teste até o final do monitoramento do paciente Tolerabilidade funcional: funcional avaliada pelo paciente Tolerabilidade clínica: pontuação clínica pelo cardiologista
Regadenosona
teste de estresse e dipiridamol impossíveis ou contra-indicados. Em particular, pacientes com DPOC grave ou paciente asmático. (segunda intenção)
Tempo do exame: tempo desde a configuração do paciente e início do pré-teste até o final do monitoramento do paciente Tolerabilidade funcional: funcional avaliada pelo paciente Tolerabilidade clínica: pontuação clínica pelo cardiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do teste
Prazo: 24 horas (Visita 1: Durante o exame)
Avalie a economia de tempo com o uso de regadenoson versus dipiridamol comparando a duração do teste.
24 horas (Visita 1: Durante o exame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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