- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119896
Støtte til selvbehandling af kroniske smerter
Støtte til selvledelse i kroniske smerter: en samarbejdstilgang, der giver relevante værktøjer til sundhedspersonale og mennesker med smerter.
Forbedrer Navigator Tool Intervention kommunikationen vedrørende selvledelse under konsultationer mellem sundhedspersonale og mennesker med kroniske smerter?
Da der normalt ikke er nogen kur mod kroniske smerter, henvender sundhedspersonale sig i stigende grad til behandlingsmetoder, der lægger vægt på behandling af symptomer frem for eliminering af smerte. Men som Pain Concerns tidligere forskning har vist, er der flere barrierer for selvledelse, som både sundhedspersonale og mennesker med smerter møder i deres konsultationer i primærplejen. Navigator Tool Intervention er designet til at overvinde størstedelen af disse barrierer ved at forbedre kvaliteten af kommunikationen vedrørende selvledelse under konsultationer.
I tråd med House of Care-modellen, hvor plejen er afhængig af engagerede og informerede patienter, sundhedsprofessionelle, der er forpligtet til at arbejde i partnerskab, og organisatoriske processer, der understøtter dette, forbereder vores intervention både sundhedspersonalet og patienterne til deres konsultation. Ved at tilbyde en træningssession for sundhedspersonalet i, hvordan understøttet selvledelse kan bringes ind i konsultationsrummet, og ved at give patienterne et papirbaseret værktøj, der giver dem mulighed for at organisere deres bekymringer og spørgsmål forud for konsultationen. har til formål at styre samtalen mod de aspekter, som patienten skal diskutere for bedre at kunne håndtere sin smerte.
Denne undersøgelse vil lancere interventionen og evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre selvledelsesstøtte gennem samtale. Det vil blive lanceret over en 3 måneders periode på 4 steder i hele Skotland; 24 patienter vil bruge værktøjet sammen med en uddannet sundhedsperson, og 24 vil fungere som kontrolgruppe, der modtager standardbehandling uden værktøjet.
Spørgeskemaer, der vurderer tilfredsheden med konsultation(erne) og kommunikation, samt tillid til at håndtere sin smerte, vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. Der vil blive gennemført interviews med sundhedspersonale og et udsnit af patienter, der har brugt værktøjet til at få en dybere forståelse af nytten af interventionen, og hvordan den kan forbedres i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere 4 primære behandlingssteder i Skotland, 4-8 sundhedsprofessionelle (HCP'er), som vil administrere interventionen, og 48 patientdeltagere (1-2 HCP'er og 12 patienter på hvert sted). Halvdelen af patientdeltagerne vil fungere som kontrolgruppe og modtage ingen intervention.
4 steder inden for primærpleje vil blive rekrutteret gennem Pain Concerns nuværende netværk af sundhedspersonale. Stederne vil bestå af praktiserende læger, fysioterapeuter og farmaceuter for at sikre, at undersøgelsen afspejler nytten af interventionen på tværs af primærplejen. Hvert websted vil nominere 1-2 sundhedsprofessionelle, som vil gennemgå en træningssession for at lære om understøttet selvledelse, og hvordan man bruger det papirbaserede Navigator Tool effektivt. Denne uddannelse vil blive udviklet som et samarbejde mellem Pain Concern og Thistle Foundation, en organisation med speciale i at støtte selvledelse for mennesker, der lever med kroniske lidelser.
Hvert websted vil identificere 12 patienter fra deres praksis, som vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Med deres samtykke vil patientens kontaktoplysninger blive videregivet til forskeren, som vil kontakte dem over telefonen og informere dem om, hvad undersøgelsen indebærer. Forud for dette telefonopkald vil patienterne have modtaget en skriftlig information og et samtykkeerklæring via e-mail, post eller personligt i deres praksis. Den underskrevne samtykkeerklæring kan returneres på samme måde. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (24 patienter) eller kontrolgruppen (24 patienter).
Når deltageren er tildelt en gruppe, får han tilsendt en præ-interventionspakke. Der vil være to versioner af denne pakke, en til interventionsgruppen og en til kontrolgruppen. Begge pakker vil indeholde et Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), og pakken til interventionsgruppen vil indeholde en kopi af Navigator Tool. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med det samme og returnere det til forskeren via e-mail eller post.
I den aktive forskningsperiode (3 måneder) vil interventionsgruppen have 2-3 konsultationer ved hjælp af værktøjet med en sundhedsperson, som har gennemgået træningssessionen. Kontrolgruppen vil modtage "standardbehandling", det vil sige, at de ikke har adgang til det papirbaserede værktøj, og de vil få tildelt den sundhedsperson, de ville have set, hvis de ikke havde været med i undersøgelsen. Der vil ikke være nogen regulering af, hvor mange konsultationer disse kontroldeltagere skal have i forskningsperioden.
Efter den 3 måneders aktive forskningsperiode får alle patientdeltagere tilsendt en post-interventionspakke. Interventions- og kontrolgruppen vil få tilsendt identiske pakker, bestående af et demografisk spørgeskema, endnu en PSEQ og et konsultationskvalitetsindeks -2 (CQI-2) (som inkluderer CARE-målet).
Scoren vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den aktive gruppe og angiver, hvilken effekt intervention har på vores resultatmål. De to vigtigste resultatmål er forbedring af kommunikationen (målt ved CQI-2) og forbedring af tillid til smertebehandling (PSEQ). Andre resultatmål inkluderer engagement i interventionen, oplevet deltagelse i beslutningstagning, konsultationer og relationel tilfredshed og patientcentrering, i hvilken grad den praktiserende læge var i stand til at give patienterne og oplevet effekt af selvledelse, hvoraf scores også vil blive afledt af ovenstående spørgeskemaer.
Der vil blive gennemført et mere dybdegående opfølgningsinterview med alle HCP'er og en prøve af patientdeltagere (8 patienter) spredt ud over de 4 steder. Disse interviews vil give en mere specifik, nuanceret og individuel forståelse af patienternes og sundhedsprofessionelles tilfredshed med interventionen og kvaliteten af konsultationerne. Mulige emner inkluderer brugervenlighed, indvirkning på konsultationslængden, effektiviteten af kommunikationen, nødvendige ændringer af interventionen og omfanget af interventionens mål. Disse samtaler vil finde sted 1-2 måneder efter den sidste konsultation med værktøjet har fundet sted, vare i omkring 30-45 minutter, og vil blive gennemført på et sted tæt på det primære plejested, som deltageren blev rekrutteret fra.
Interviewene vil blive optaget, og forskeren vil derefter transskribere interviewene og kode dem ved hjælp af N-vivo. Temaer vil blive fremkaldt og krydssammenlignet mellem deltagerne for at etablere fremherskende erfaringer, synspunkter og holdninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Det Forenede Kongerige, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Det Forenede Kongerige, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Har oplevet smerter i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at kommunikere på engelsk
- At være ude af stand til at deltage i konsultationer med en sundhedsperson i hele projektets varighed
- I øjeblikket deltager i et andet forskningsprojekt vedrørende kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention Group (ved hjælp af Navigator Tool)
Deltagerne vil modtage en kopi af Navigator Tool Intervention, en papirbaseret informationspakke, der inkluderer My Pain Concerns Form, foreslåede spørgsmål til din sundhedspersonale, et målsætningsark og information om almindelige selvledelsesstrategier.
De vil blive opfordret til at udfylde nogle af formularerne inden konsultationen og nogle under konsultationen.
De vil have konsultationer med en sundhedspersonale, der har gennemgået en Self-management Awareness Training med Thistle Foundation.
|
Interventionen består af to dele; et træningsforløb om selvhåndtering af kroniske lidelser for de sundhedsprofessionelle, og et papirbaseret værktøj til patienterne.
Begge dele har til formål at informere og forberede de to parter på, hvad selvledelse indebærer for at lette en snæver høring.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (bruger ikke Navigator Tool)
Disse deltagere vil ikke have adgang til Navigator Tool Intervention og vil have konsultationer med en sundhedsperson, som ikke har gennemgået Self-management Awareness Training.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transskriptioner af semistrukturerede interviews med sundhedspersonale og patienter fra Interventionsgruppen
Tidsramme: Samtaler vil blive gennemført 1-2 måneder efter interventionen er afsluttet (sidste konsultation har fundet sted).
|
Transskriptioner vil blive analyseret og kodet for temaer og holdninger, lignende bekymringer og erfaringer vedrørende oplevelsen af at bruge interventionen.
|
Samtaler vil blive gennemført 1-2 måneder efter interventionen er afsluttet (sidste konsultation har fundet sted).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultationskvalitetsindeks - 2 (CQI-2)
Tidsramme: Uddelt til deltagerne 1 uge efter interventionen er afsluttet, returnerer de det udfyldte spørgeskema inden for 1-2 uger efter at have modtaget det.
|
Vurderer forbedring og tilfredshed med kommunikationen under konsultationer.
(Kun patienter)
|
Uddelt til deltagerne 1 uge efter interventionen er afsluttet, returnerer de det udfyldte spørgeskema inden for 1-2 uger efter at have modtaget det.
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Den første fordeles 1 uge før interventionen starter, afsluttes og indsendes inden for 1 uge. Anden vil blive fordelt 1 uge efter interventionen er afsluttet, returneres inden for 1-2 uger efter modtagelsen.
|
Vurderer forbedring af patientens evne til selvsikkert at håndtere deres egen smerte.
|
Den første fordeles 1 uge før interventionen starter, afsluttes og indsendes inden for 1 uge. Anden vil blive fordelt 1 uge efter interventionen er afsluttet, returneres inden for 1-2 uger efter modtagelsen.
|
|
CARE mål
Tidsramme: Uddelt til deltagerne 1 uge efter interventionen er afsluttet, returnerer de det udfyldte spørgeskema inden for 1-2 uger efter at have modtaget det.
|
Vurderer tilfredshed med kommunikationen under konsultationer.
(Kun patienter)
|
Uddelt til deltagerne 1 uge efter interventionen er afsluttet, returnerer de det udfyldte spørgeskema inden for 1-2 uger efter at have modtaget det.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transskriptioner af semistrukturerede interviews med sundhedspersonale og patienter fra interventionsgruppen.
Tidsramme: Samtaler vil blive gennemført 1-2 måneder efter interventionen er afsluttet (sidste konsultation har fundet sted).
|
Transskriptioner vil blive analyseret og kodet for at fremkalde holdninger til styrker og svagheder ved interventionen.
Den vil identificere mulige forbedringer og ændringer for at gøre interventionen lettere at bruge og/eller mere effektiv.
|
Samtaler vil blive gennemført 1-2 måneder efter interventionen er afsluttet (sidste konsultation har fundet sted).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Navigatorværktøjets intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
University of OklahomaIndian Health Service (IHS); Oklahoma City Indian ClinicIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer (CRC)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Opioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidmisbrugForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Kirurgisk overgangsalder | For tidlig overgangsalder | Tidlig overgangsalderForenede Stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblem
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater