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만성 통증의 자가 관리 지원

2018년 4월 4일 업데이트: Pain Concern

만성 통증의 자가 관리 지원: 의료 전문가 및 통증이 있는 사람들에게 관련 도구를 제공하는 협력적 접근 방식.

Navigator Tool Intervention은 의료 전문가와 만성 통증 환자 간의 상담 중에 자기 관리에 관한 의사 소통을 개선합니까?

일반적으로 만성 통증에 대한 치료법이 없기 때문에 의료 전문가들은 점점 더 통증 제거보다는 증상 관리를 강조하는 치료 방법으로 눈을 돌리고 있습니다. 그러나 Pain Concern의 이전 연구에서 알 수 있듯이 의료 전문가와 통증이 있는 사람 모두가 일차 진료 상담에서 직면하는 자기 관리에 대한 몇 가지 장벽이 있습니다. Navigator Tool Intervention은 상담 중 자기 관리와 관련된 의사 소통의 품질을 개선하여 이러한 장벽의 대부분을 극복하도록 설계되었습니다.

치료가 참여하고 정보에 입각한 환자, 파트너십 작업에 전념하는 의료 전문가, 이를 지원하는 조직 프로세스에 의존하는 House of Care 모델에 따라 우리의 개입은 의료 전문가와 환자 모두 상담을 준비합니다. 지원되는 자가 관리를 상담실로 가져올 수 있는 방법에 대해 의료 전문가를 위한 교육 세션을 제공하고 환자가 상담 전에 문제와 질문을 정리할 수 있는 종이 기반 도구를 제공함으로써 중재는 환자가 통증을 더 잘 관리하기 위해 논의해야 하는 측면으로 대화를 유도하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 개입을 시작하고 대화를 통한 자기 관리 지원 개선에 대한 효과를 평가할 것입니다. 스코틀랜드 전역의 4개 사이트에서 3개월 동안 출시될 예정입니다. 24명의 환자는 훈련된 의료 전문가와 함께 도구를 사용하고 24명은 도구 없이 표준 치료를 받는 대조군 역할을 합니다.

상담 및 의사 소통에 대한 만족도와 고통 관리에 대한 자신감을 평가하는 설문지를 분석하고 두 그룹간에 비교합니다. 인터뷰는 의료 전문가 및 도구를 사용한 환자 샘플과 함께 수행되어 개입의 유용성과 향후 개선 방법에 대한 더 깊은 이해를 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 스코틀랜드 전역의 4개 1차 진료 현장, 개입을 관리할 의료 전문가(HCP) 4-8명, 환자 참가자 48명(각 현장에서 HCP 1-2명과 환자 12명)이 참여합니다. 환자 참가자의 절반은 통제 그룹 역할을 하며 개입을 받지 않습니다.

1차 진료 내의 4개 사이트는 Pain Concern의 현재 의료 전문가 네트워크를 통해 모집됩니다. 사이트는 일반 개업의, 물리치료사 및 약사로 구성되어 연구가 1차 진료 전반에 걸쳐 개입의 유용성을 반영하도록 합니다. 각 사이트는 지원되는 자기 관리 및 종이 기반 내비게이터 도구를 효과적으로 사용하는 방법에 대해 배우기 위해 교육 세션을 받을 1-2명의 의료 전문가를 지명합니다. 이 교육은 Pain Concern과 만성 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 자가 관리 지원을 전문으로 하는 조직인 Thistle Foundation 간의 협력으로 개발될 것입니다.

각 사이트는 임상에서 연구에 참여하도록 요청받은 12명의 환자를 식별합니다. 그들의 동의 하에, 환자의 연락처 세부사항은 전화로 그들에게 연락하고 연구가 수반하는 것을 알릴 연구원에게 전달될 것입니다. 이 전화 통화에 앞서 환자는 이메일, 우편 또는 진료 현장에서 직접 서면 정보와 동의서를 받았을 것입니다. 서명한 동의서는 같은 방식으로 반환할 수 있습니다. 일단 모집되면 참가자는 중재 그룹(24명의 환자) 또는 대조군(24명의 환자)에 무작위로 할당됩니다.

그룹에 할당되면 참가자는 사전 중재 팩을 받게 됩니다. 이 팩에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 개입 그룹용이고 다른 하나는 통제 그룹용입니다. 두 팩 모두 PSEQ(Pain Self-Efficacy Questionnaire)가 포함되어 있으며 개입 그룹용 팩에는 Navigator Tool 사본이 포함되어 있습니다. 참가자는 즉시 설문지를 작성하여 이메일이나 우편을 통해 연구원에게 보내도록 지시받을 것입니다.

활발한 연구 기간(3개월) 동안 중재 그룹은 교육 세션을 이수한 의료 전문가와 도구를 사용하여 2-3회의 상담을 하게 됩니다. 통제 그룹은 "표준 치료"를 받게 됩니다. 즉, 종이 기반 도구에 액세스할 수 없으며 연구에 참여하지 않았더라면 보았을 의료 전문가가 무엇이든 할당됩니다. 연구 기간 동안 이러한 제어 참가자가 가질 상담 횟수에 대한 규정은 없습니다.

3개월의 활성 연구 기간이 지나면 모든 환자 참가자에게 사후 중재 팩이 발송됩니다. 중재 및 통제 그룹은 인구통계학적 설문지, 또 다른 PSEQ 및 상담 품질 지수 -2(CQI-2)(CARE 측정 포함)로 구성된 동일한 팩을 받게 됩니다.

점수는 대조군과 활성 그룹 간에 비교되며 개입이 결과 측정에 미치는 영향을 나타냅니다. 두 가지 가장 중요한 결과 측정은 의사소통 개선(CQI-2로 측정)과 통증 관리 신뢰도 개선(PSEQ)입니다. 다른 결과 측정에는 개입 참여, 의사 결정에 대한 인식된 참여, 상담 및 관계 만족도 및 환자 중심성, GP가 환자에게 가능하게 한 정도 및 자기 관리에 대한 인식된 효능이 포함되며, 이 점수는 또한 다음에서 파생됩니다. 위의 설문지.

보다 심층적인 후속 인터뷰는 모든 HCP와 4개 사이트에 분산된 환자 참여자 샘플(8명의 환자)과 함께 수행됩니다. 이러한 인터뷰는 상담의 중재 및 품질에 대한 환자 및 의료 전문가의 만족도에 대해 보다 구체적이고 미묘하며 개별적인 이해를 제공할 것입니다. 가능한 주제에는 사용 용이성, 상담 시간에 미치는 영향, 의사소통의 효과, 개입에 필요한 변경 사항, 개입이 목표를 달성한 정도가 포함됩니다. 이 인터뷰는 도구와의 마지막 상담이 이루어진 후 1-2개월 후에 진행되며 약 30-45분 동안 지속되며 참가자가 모집된 1차 진료 현장과 가까운 장소에서 실시됩니다.

인터뷰는 녹음되고 연구원은 인터뷰를 전사하고 N-vivo를 사용하여 코딩합니다. 참가자들 간에 주제를 도출하고 교차 비교하여 널리 퍼진 경험, 견해 및 태도를 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Scotland
      • Auchterarder, Scotland, 영국, PH3 1JH
        • St Margaret's Health Centre
      • Dunbar, Scotland, 영국, EH42 1EE
        • Whitesands Medical Practice
      • Edinburgh, Scotland, 영국, 6RU
        • St Triduana's Medical Practice
      • Milngavie, Scotland, 영국, G62 7AA
        • Milngavie Clinic
      • Muirhead, Scotland, 영국, DD2 5NH
        • Muirhead Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 3개월 이상 통증을 경험한 경우

제외 기준:

  • 영어로 의사소통이 안되는 분
  • 프로젝트 기간 동안 의료 전문가와의 상담에 참석할 수 없음
  • 현재 만성 통증에 관한 다른 연구 프로젝트에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(네비게이터 도구 사용)
참가자는 내 통증 문제 양식, 의료 전문가에게 물어볼 제안 질문, 목표 설정 시트 및 일반적인 자기 관리 전략에 대한 정보를 포함하는 종이 기반 정보 팩인 Navigator Tool Intervention 사본을 받게 됩니다. 상담 전에 일부 양식을 작성하고 일부는 상담 중에 작성하도록 권장됩니다. 그들은 Thistle Foundation과 함께 자기 관리 인식 교육을 받은 의료 전문가와 상담을 할 것입니다.
개입은 두 부분으로 구성됩니다. 의료 전문가를 위한 만성 질환 자가 관리에 대한 교육 세션과 환자를 위한 종이 기반 도구. 두 부분 모두 제한적인 협의를 용이하게 하기 위해 자기 관리가 무엇을 수반하는지에 대해 양 당사자에게 알리고 준비하는 것을 목표로 합니다.
NO_INTERVENTION: 제어 그룹(네비게이터 도구를 사용하지 않음)
이 참가자는 Navigator Tool Intervention에 액세스할 수 없으며 자기 관리 인식 교육을 받지 않은 의료 전문가와 상담하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 그룹의 의료 전문가 및 환자와의 반 구조적 인터뷰 기록
기간: 인터뷰는 개입이 끝난 후(마지막 상담이 진행된 후) 1~2개월 후에 실시됩니다.
성적 증명서는 주제 및 태도, 개입 사용 경험에 관한 유사한 우려 및 경험에 대해 분석 및 코딩됩니다.
인터뷰는 개입이 끝난 후(마지막 상담이 진행된 후) 1~2개월 후에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 품질 지수 - 2 (CQI-2)
기간: 중재가 종료된 후 1주일 후에 참가자에게 배포되며, 작성된 설문지는 받은 후 1-2주 이내에 반환됩니다.
상담 중 커뮤니케이션의 개선 및 만족도를 평가합니다. (환자 전용)
중재가 종료된 후 1주일 후에 참가자에게 배포되며, 작성된 설문지는 받은 후 1-2주 이내에 반환됩니다.
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 중재가 시작되기 1주일 전에 배포된 첫 번째 문서는 1주일 이내에 작성 및 제출되어야 합니다. 두 번째는 개입 종료 후 1주일 후에 배포되며 수령 후 1-2주 이내에 반환됩니다.
자신의 통증을 자신 있게 관리할 수 있는 환자의 능력 향상을 평가합니다.
중재가 시작되기 1주일 전에 배포된 첫 번째 문서는 1주일 이내에 작성 및 제출되어야 합니다. 두 번째는 개입 종료 후 1주일 후에 배포되며 수령 후 1-2주 이내에 반환됩니다.
케어 대책
기간: 중재가 종료된 후 1주일 후에 참가자에게 배포되며, 작성된 설문지는 받은 후 1-2주 이내에 반환됩니다.
상담 중 커뮤니케이션에 대한 만족도를 평가합니다. (환자 전용)
중재가 종료된 후 1주일 후에 참가자에게 배포되며, 작성된 설문지는 받은 후 1-2주 이내에 반환됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹의 의료 전문가 및 환자와의 반 구조적 인터뷰 기록.
기간: 인터뷰는 개입이 끝난 후(마지막 상담이 진행된 후) 1~2개월 후에 실시됩니다.
성적 증명서는 개입의 강점과 약점에 대한 태도를 이끌어 내기 위해 분석되고 코딩됩니다. 개입을 더 쉽게 사용하고/하거나 더 효과적으로 만들기 위해 가능한 개선 및 변경 사항을 식별합니다.
인터뷰는 개입이 끝난 후(마지막 상담이 진행된 후) 1~2개월 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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