- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119896
Unterstützung des Selbstmanagements bei chronischen Schmerzen
Unterstützung des Selbstmanagements bei chronischen Schmerzen: ein kollaborativer Ansatz zur Bereitstellung relevanter Tools für medizinisches Fachpersonal und Menschen mit Schmerzen.
Verbessert die Navigator-Tool-Intervention die Kommunikation zum Selbstmanagement während der Konsultationen zwischen medizinischem Fachpersonal und Menschen mit chronischen Schmerzen?
Da es in der Regel keine Heilung für chronische Schmerzen gibt, wendet sich medizinisches Fachpersonal zunehmend Behandlungsmethoden zu, bei denen der Schwerpunkt auf der Behandlung von Symptomen und nicht auf der Beseitigung von Schmerzen liegt. Wie jedoch die frühere Forschung von Pain Concern gezeigt hat, gibt es mehrere Hindernisse für das Selbstmanagement, denen sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Menschen mit Schmerzen bei ihren Konsultationen in der Primärversorgung begegnen. Die Navigator-Tool-Intervention wurde entwickelt, um die meisten dieser Barrieren zu überwinden, indem die Qualität der Kommunikation in Bezug auf das Selbstmanagement während der Konsultationen verbessert wird.
Im Einklang mit dem House-of-Care-Modell, in dem die Pflege auf engagierte und informierte Patienten, auf partnerschaftliche Zusammenarbeit verpflichtetes medizinisches Fachpersonal und organisatorische Prozesse, die dies unterstützen, angewiesen ist, bereitet unsere Intervention sowohl das medizinische Fachpersonal als auch die Patienten auf ihre Konsultation vor. Indem eine Schulung für das medizinische Fachpersonal angeboten wird, wie unterstütztes Selbstmanagement in die Sprechstunde gebracht werden kann, und indem den Patienten ein papierbasiertes Tool zur Verfügung gestellt wird, mit dem sie ihre Anliegen und Fragen vor der Konsultation, der Intervention, organisieren können zielt darauf ab, das Gespräch auf die Aspekte zu lenken, die der Patient besprechen muss, um seine Schmerzen besser zu bewältigen.
Diese Studie wird die Intervention einleiten und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Unterstützung des Selbstmanagements durch Gespräche bewerten. Es wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an 4 Standorten in ganz Schottland eingeführt; 24 Patienten werden das Tool mit einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal verwenden und 24 werden als Kontrollgruppe fungieren und die Standardversorgung ohne das Tool erhalten.
Fragebögen, die die Zufriedenheit mit der/den Konsultation(en) und der Kommunikation sowie das Vertrauen in die Schmerzbewältigung bewerten, werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es werden Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und einer Stichprobe von Patienten durchgeführt, die das Tool verwendet haben, um ein tieferes Verständnis für den Nutzen der Intervention und mögliche zukünftige Verbesserungen zu erlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 4 Standorte der Grundversorgung in ganz Schottland, 4-8 medizinische Fachkräfte (HCPs), die die Intervention durchführen, und 48 Patiententeilnehmer (1-2 HCPs und 12 Patienten an jedem Standort) beteiligt sein. Die Hälfte der Patiententeilnehmer fungiert als Kontrollgruppe und erhält keine Intervention.
4 Standorte in der Primärversorgung werden über das aktuelle Netzwerk von medizinischen Fachkräften von Pain Concern rekrutiert. Die Standorte bestehen aus Allgemeinmedizinern, Physiotherapeuten und Apothekern, um sicherzustellen, dass die Studie den Nutzen der Intervention in der gesamten Grundversorgung widerspiegelt. Jeder Standort wird 1-2 Gesundheitsfachkräfte nominieren, die an einer Schulung teilnehmen, um mehr über unterstütztes Selbstmanagement und die effektive Verwendung des papierbasierten Navigator-Tools zu erfahren. Dieses Training wird in Zusammenarbeit zwischen Pain Concern und der Thistle Foundation entwickelt, einer Organisation, die sich auf die Unterstützung des Selbstmanagements für Menschen mit chronischen Erkrankungen spezialisiert hat.
Jeder Standort wird 12 Patienten aus seiner Praxis identifizieren, die gebeten werden, an der Studie teilzunehmen. Mit ihrem Einverständnis werden die Kontaktdaten des Patienten an den Forscher weitergegeben, der ihn telefonisch kontaktiert und ihn über den Inhalt der Studie informiert. Vor diesem Telefonat erhalten die Patienten eine schriftliche Aufklärung und Einverständniserklärung per E-Mail, Post oder persönlich in ihrer Praxis. Die unterschriebene Einverständniserklärung kann auf dem gleichen Weg retourniert werden. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (24 Patienten) oder der Kontrollgruppe (24 Patienten) zugeteilt.
Nach der Zuteilung zu einer Gruppe erhält der Teilnehmer ein Pre-Intervention-Paket. Es wird zwei Versionen dieses Pakets geben, eine für die Interventionsgruppe und eine für die Kontrollgruppe. Beide Pakete enthalten einen Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), und das Paket für die Interventionsgruppe enthält eine Kopie des Navigator-Tools. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Fragebogen gleich auszufüllen und per E-Mail oder Post an den Forscher zurückzusenden.
Während des aktiven Forschungszeitraums (3 Monate) wird die Interventionsgruppe 2-3 Konsultationen unter Verwendung des Tools mit einer medizinischen Fachkraft durchführen, die an der Schulung teilgenommen hat. Die Kontrollgruppe erhält eine „Standardversorgung“, d. h. sie hat keinen Zugang zum papierbasierten Instrument, und ihr wird die medizinische Fachkraft zugewiesen, die sie aufgesucht hätte, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätte. Es wird keine Regelung geben, wie viele Konsultationen diese Kontrollteilnehmer während des Forschungszeitraums haben werden.
Nach dem 3-monatigen aktiven Forschungszeitraum erhalten alle Patiententeilnehmer ein Post-Interventions-Paket. Die Interventions- und Kontrollgruppe erhalten identische Pakete, bestehend aus einem demografischen Fragebogen, einem weiteren PSEQ und einem Beratungsqualitätsindex -2 (CQI-2) (der die CARE-Maßnahme enthält).
Die Ergebnisse werden zwischen der Kontroll- und der aktiven Gruppe verglichen und zeigen die Auswirkung der Intervention auf unsere Ergebnismessungen an. Die beiden wichtigsten Ergebnisparameter sind die Verbesserung der Kommunikation (gemessen anhand des CQI-2) und die Verbesserung des Vertrauens in die Schmerzbehandlung (PSEQ). Andere Ergebnismaße umfassen die Beteiligung an der Intervention, die wahrgenommene Beteiligung an der Entscheidungsfindung, Konsultationen und Beziehungszufriedenheit und Patientenzentriertheit, das Ausmaß, in dem der Hausarzt die Patienten befähigte, und die wahrgenommene Wirksamkeit für das Selbstmanagement, deren Bewertungen ebenfalls aus dem abgeleitet werden obige Fragebögen.
Ein eingehenderes Folgeinterview wird mit allen HCPs und einer Stichprobe von Patiententeilnehmern (8 Patienten) durchgeführt, die über die 4 Standorte verteilt sind. Diese Interviews werden ein spezifischeres, nuancierteres und individuelleres Verständnis der Zufriedenheit der Patienten und des medizinischen Fachpersonals mit der Intervention und der Qualität der Konsultationen vermitteln. Mögliche Themen sind Benutzerfreundlichkeit, Auswirkungen auf die Beratungsdauer, Effektivität der Kommunikation, erforderliche Änderungen der Intervention und Ausmaß, in dem die Interventionsziele erreicht wurden. Diese Interviews finden 1-2 Monate nach der letzten Konsultation mit dem Tool statt, dauern etwa 30-45 Minuten und werden an einem Ort in der Nähe des Primärversorgungszentrums durchgeführt, von dem der Teilnehmer rekrutiert wurde.
Die Interviews werden aufgezeichnet und der Forscher transkribiert die Interviews und kodiert sie mit N-vivo. Themen werden erhoben und zwischen den Teilnehmern verglichen, um vorherrschende Erfahrungen, Ansichten und Einstellungen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Vereinigtes Königreich, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage zu sein, sich auf Englisch zu verständigen
- Während der Dauer des Projekts nicht in der Lage zu sein, an Konsultationen mit einer medizinischen Fachkraft teilzunehmen
- Derzeit Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt zu chronischen Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (mit Navigator-Tool)
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie des Navigator Tool Intervention, ein papierbasiertes Informationspaket mit dem Formular „My Pain Concerns“, vorgeschlagenen Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen können, einem Zielsetzungsblatt und Informationen zu gängigen Selbstmanagementstrategien.
Sie werden ermutigt, einige der Formulare vor der Konsultation auszufüllen, andere während der Konsultation.
Sie werden sich von einer medizinischen Fachkraft beraten lassen, die an einem Selbstmanagement-Bewusstseinstraining der Thistle Foundation teilgenommen hat.
|
Die Intervention besteht aus zwei Teilen; eine Trainingseinheit zum Selbstmanagement chronischer Erkrankungen für das medizinische Fachpersonal und ein papierbasiertes Tool für die Patienten.
Beide Teile zielen darauf ab, die beiden Parteien darüber zu informieren und vorzubereiten, was Selbstverwaltung beinhaltet, um eine einschränkende Beratung zu ermöglichen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (ohne Verwendung des Navigator-Tools)
Diese Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die Navigator-Tool-Intervention und erhalten Konsultationen mit einer medizinischen Fachkraft, die nicht an der Selbstmanagement-Bewusstseinsschulung teilgenommen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkripte halbstrukturierter Interviews mit medizinischem Fachpersonal und Patienten aus der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Die Interviews werden 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt (die letzte Konsultation hat stattgefunden).
|
Transkripte werden analysiert und nach Themen und Einstellungen, ähnlichen Bedenken und Erfahrungen in Bezug auf die Erfahrung mit der Anwendung der Intervention kodiert.
|
Die Interviews werden 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt (die letzte Konsultation hat stattgefunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beratungsqualitätsindex - 2 (CQI-2)
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Intervention an die Teilnehmer verteilt, senden sie den ausgefüllten Fragebogen innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurück.
|
Bewertet die Verbesserung und Zufriedenheit mit der Kommunikation während der Konsultationen.
(nur Patienten)
|
1 Woche nach Abschluss der Intervention an die Teilnehmer verteilt, senden sie den ausgefüllten Fragebogen innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurück.
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|
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Das erste wird 1 Woche vor Beginn der Intervention verteilt und muss innerhalb von 1 Woche ausgefüllt und eingereicht werden. Die Zweite wird 1 Woche nach Ende der Intervention verteilt und ist innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurückzusenden.
|
Bewertet die Verbesserung der Fähigkeit des Patienten, selbstbewusst mit seinen eigenen Schmerzen umzugehen.
|
Das erste wird 1 Woche vor Beginn der Intervention verteilt und muss innerhalb von 1 Woche ausgefüllt und eingereicht werden. Die Zweite wird 1 Woche nach Ende der Intervention verteilt und ist innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurückzusenden.
|
|
CARE-Maßnahme
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Intervention an die Teilnehmer verteilt, senden sie den ausgefüllten Fragebogen innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurück.
|
Bewertet die Zufriedenheit mit der Kommunikation während der Konsultationen.
(nur Patienten)
|
1 Woche nach Abschluss der Intervention an die Teilnehmer verteilt, senden sie den ausgefüllten Fragebogen innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt zurück.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkripte halbstrukturierter Interviews mit medizinischem Fachpersonal und Patienten aus der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Die Interviews werden 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt (die letzte Konsultation hat stattgefunden).
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Transkripte werden analysiert und kodiert, um Einstellungen zu Stärken und Schwächen der Intervention zu eruieren.
Es wird mögliche Verbesserungen und Änderungen identifizieren, um die Intervention benutzerfreundlicher und/oder effektiver zu machen.
|
Die Interviews werden 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt (die letzte Konsultation hat stattgefunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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