- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119896
Podpora sebezvládání chronické bolesti
Podpora sebezvládání chronické bolesti: přístup založený na spolupráci poskytující relevantní nástroje zdravotnickým pracovníkům a lidem s bolestí.
Zlepšuje intervence nástroje Navigator komunikaci týkající se sebeřízení během konzultací mezi zdravotníky a lidmi s chronickou bolestí?
Protože na chronickou bolest obvykle neexistuje žádný lék, zdravotníci se stále častěji obracejí k metodám léčby, které kladou důraz spíše na zvládnutí příznaků než na odstranění bolesti. Jak však ukázal předchozí výzkum společnosti Pain Concern, existuje několik překážek sebeřízení, kterým čelí jak zdravotníci, tak lidé s bolestí při konzultacích v primární péči. Nástroj Navigator Tool Intervention byl navržen tak, aby překonal většinu těchto překážek zlepšením kvality komunikace týkající se sebeřízení během konzultací.
V souladu s modelem House of Care, kde péče závisí na angažovaných a informovaných pacientech, zdravotnických profesionálech zavázaných k partnerské spolupráci a organizačních procesech, které to podporují, naše intervence připravuje jak zdravotníky, tak pacienty na jejich konzultaci. Poskytnutím školení pro zdravotnické pracovníky o tom, jak lze do konzultační místnosti zavést podporovanou samosprávu, a poskytnutím papírového nástroje, který jim umožní uspořádat si své obavy a otázky před konzultací, intervence má za cíl nasměrovat konverzaci k aspektům, které pacient potřebuje probrat, aby lépe zvládal svou bolest.
Tato studie zahájí intervenci a vyhodnotí její účinnost při zlepšování podpory sebeřízení prostřednictvím rozhovoru. Bude spuštěn po dobu 3 měsíců na 4 místech po celém Skotsku; 24 pacientů bude nástroj používat s vyškoleným zdravotnickým pracovníkem a 24 bude fungovat jako kontrolní skupina, která dostane standardní péči bez nástroje.
Mezi oběma skupinami budou analyzovány a porovnány dotazníky hodnotící spokojenost s konzultací (konzultacemi) a komunikací, stejně jako důvěru ve zvládání bolesti. Budou provedeny rozhovory se zdravotnickými pracovníky a vzorkem pacientů, kteří tento nástroj použili, s cílem hlouběji porozumět užitečnosti intervence a tomu, jak ji lze v budoucnu zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 4 místa primární péče po celém Skotsku, 4–8 zdravotnických pracovníků (HCP), kteří budou provádět intervenci, a 48 pacientů (1–2 HCP a 12 pacientů na každém místě). Polovina pacientských účastníků bude fungovat jako kontrolní skupina a nedostane žádnou intervenci.
Prostřednictvím stávající sítě zdravotnických pracovníků Pain Concern budou získána 4 místa v rámci primární péče. Místa budou sestávat z praktických lékařů, fyzioterapeutů a lékárníků, aby bylo zajištěno, že studie odráží užitečnost intervence v rámci primární péče. Každé pracoviště nominuje 1–2 zdravotnické pracovníky, kteří projdou školením, aby se dozvěděli o podporované samosprávě a o tom, jak efektivně používat papírový nástroj Navigator Tool. Toto školení bude vyvinuto ve spolupráci mezi Pain Concern a Thistle Foundation, organizací specializující se na podporu sebeřízení pro lidi žijící s chronickými onemocněními.
Každé pracoviště určí 12 pacientů ze své praxe, kteří budou požádáni o účast ve studii. S jejich souhlasem budou kontaktní údaje pacienta předány výzkumníkovi, který je bude kontaktovat telefonicky a bude je informovat o tom, co studie obnáší. Před tímto telefonátem pacienti obdrží písemnou informaci a souhlasný list e-mailem, poštou nebo osobně ve své ordinaci. Stejným způsobem lze vrátit podepsaný souhlas. Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (24 pacientů) nebo do kontrolní skupiny (24 pacientů).
Po přidělení do skupiny bude účastníkovi zaslán předzásahový balíček. K dispozici budou dvě verze tohoto balíčku, jedna pro intervenční skupinu a jedna pro kontrolní skupinu. Oba balíčky budou obsahovat Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) a balíček pro intervenční skupinu bude obsahovat kopii nástroje Navigátor. Účastníci budou vyzváni k okamžitému vyplnění dotazníku a jeho vrácení zpět výzkumníkovi e-mailem nebo poštou.
Během období aktivního výzkumu (3 měsíce) absolvuje intervenční skupina 2–3 konzultace pomocí nástroje se zdravotnickým pracovníkem, který prošel školením. Kontrolní skupině se dostane „standardní péče“, tj. nebude mít přístup k papírovému nástroji, a bude jí přidělen jakýkoli zdravotník, kterého by viděli, kdyby nebyl ve studii. Kolik konzultací tito účastníci kontroly budou mít během výzkumného období, nebude regulováno.
Po 3 měsících aktivního výzkumného období bude všem pacientům zaslán pointervenční balíček. Intervenční a kontrolní skupině budou zaslány identické balíčky skládající se z demografického dotazníku, dalšího PSEQ a indexu kvality konzultace -2 (CQI-2) (který zahrnuje opatření CARE).
Skóre bude porovnáno mezi kontrolní a aktivní skupinou a bude indikovat účinek intervence na naše výsledky. Dvě nejdůležitější výsledná měřítka jsou zlepšení komunikace (měřeno pomocí CQI-2) a zlepšení důvěry ve zvládání bolesti (PSEQ). Mezi další výsledná měřítka patří zapojení do intervence, vnímaná účast na rozhodování, konzultace a vztahová spokojenost a orientace na pacienta, rozsah, v jakém praktický lékař umožnil pacientům, a vnímaná účinnost pro sebeřízení, jejichž skóre bude také odvozeno od výše uvedené dotazníky.
Se všemi HCP bude proveden podrobnější následný rozhovor a vzorek pacientů (8 pacientů) se rozloží na 4 pracoviště. Tyto rozhovory poskytnou konkrétnější, jemnější a individuální porozumění spokojenosti pacientů a zdravotnických pracovníků s intervencí a kvalitou konzultací. Možná témata zahrnují snadnost použití, dopad na délku konzultace, efektivitu komunikace, požadované změny intervence a rozsah, v jakém intervence dosáhla cílů. Tyto rozhovory proběhnou 1–2 měsíce po poslední konzultaci s nástrojem, trvají přibližně 30–45 minut a budou vedeny na místě blízko místa primární péče, ze kterého byl účastník rekrutován.
Rozhovory budou zaznamenány a výzkumník poté rozhovory přepíše a zakóduje pomocí N-vivo. Témata budou vyvolána a vzájemně porovnána mezi účastníky, aby se stanovily převládající zkušenosti, názory a postoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Spojené království, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Spojené království, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Spojené království, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Spojené království, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Trpí bolestí déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Neschopnost absolvovat konzultace se zdravotnickým pracovníkem po dobu trvání projektu
- V současné době se účastní dalšího výzkumného projektu týkajícího se chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (pomocí nástroje Navigator)
Účastníci obdrží kopii Navigator Tool Intervention, papírový informační balíček obsahující formulář My Pain Concerns Form, návrhy otázek, které lze položit vašemu zdravotníkovi, list pro stanovení cílů a informace o běžných strategiích sebeřízení.
Budou vyzváni, aby některé formuláře vyplnili před konzultací a některé během konzultace.
Budou mít konzultace se zdravotnickým pracovníkem, který prošel školením pro sebeovládání s nadací Thistle Foundation.
|
Intervence se skládá ze dvou částí; školení o self-managementu chronických onemocnění pro zdravotnické pracovníky a papírový nástroj pro pacienty.
Obě části mají za cíl informovat a připravit obě strany na to, co samospráva obnáší, aby se usnadnily omezující konzultace.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (bez použití nástroje Navigator)
Tito účastníci nebudou mít přístup k zásahu nástroje Navigator a budou mít konzultace se zdravotnickým pracovníkem, který neprošel školením sebeřízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přepisy polostrukturovaných rozhovorů se zdravotníky a pacienty z Intervenční skupiny
Časové okno: Rozhovory budou provedeny 1-2 měsíce po ukončení intervence (proběhla poslední konzultace).
|
Přepisy budou analyzovány a kódovány pro témata a postoje, podobné obavy a zkušenosti týkající se zkušeností s používáním intervence.
|
Rozhovory budou provedeny 1-2 měsíce po ukončení intervence (proběhla poslední konzultace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality konzultace – 2 (CQI-2)
Časové okno: Rozesláno účastníkům 1 týden po ukončení intervence, vyplněný dotazník vrátí do 1-2 týdnů od jeho obdržení.
|
Při konzultacích hodnotí zlepšení a spokojenost s komunikací.
(Pouze pacienti)
|
Rozesláno účastníkům 1 týden po ukončení intervence, vyplněný dotazník vrátí do 1-2 týdnů od jeho obdržení.
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: První bude distribuován 1 týden před zahájením intervence, bude dokončen a předložen do 1 týdne. Druhá bude distribuována 1 týden po ukončení intervence a bude vrácena do 1-2 týdnů po jejím obdržení.
|
Hodnotí zlepšení schopnosti pacientů s jistotou zvládat vlastní bolest.
|
První bude distribuován 1 týden před zahájením intervence, bude dokončen a předložen do 1 týdne. Druhá bude distribuována 1 týden po ukončení intervence a bude vrácena do 1-2 týdnů po jejím obdržení.
|
|
Opatření CARE
Časové okno: Rozesláno účastníkům 1 týden po ukončení intervence, vyplněný dotazník vrátí do 1-2 týdnů od jeho obdržení.
|
Při konzultacích hodnotí spokojenost s komunikací.
(Pouze pacienti)
|
Rozesláno účastníkům 1 týden po ukončení intervence, vyplněný dotazník vrátí do 1-2 týdnů od jeho obdržení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přepisy polostrukturovaných rozhovorů se zdravotnickými pracovníky a pacienty z intervenční skupiny.
Časové okno: Rozhovory budou provedeny 1-2 měsíce po ukončení intervence (proběhla poslední konzultace).
|
Přepisy budou analyzovány a kódovány, aby se získaly postoje k silným a slabým stránkám intervence.
Identifikuje možná zlepšení a změny, aby byla intervence snadněji použitelná a/nebo efektivnější.
|
Rozhovory budou provedeny 1-2 měsíce po ukončení intervence (proběhla poslední konzultace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zásah nástroje Navigator
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamZápis na pozvánkuTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuSpojené království
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy