- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119896
Støtter selvbehandling av kronisk smerte
Støtte til selvledelse ved kronisk smerte: en samarbeidstilnærming som gir relevante verktøy til helsepersonell og mennesker med smerte.
Forbedrer Navigator Tool Intervention kommunikasjonen angående selvledelse under konsultasjoner mellom helsepersonell og personer med kroniske smerter?
Siden det vanligvis ikke finnes noen kur for kroniske smerter, tyr helsepersonell i økende grad til behandlingsmetoder som legger vekt på behandling av symptomer i stedet for eliminering av smerte. Men som Pain Concerns tidligere forskning har vist, er det flere barrierer for selvmestring som både helsepersonell og mennesker med smerte møter i sine konsultasjoner i primærhelsetjenesten. Navigator Tool Intervention er designet for å overvinne de fleste av disse barrierene gjennom å forbedre kvaliteten på kommunikasjonen angående selvledelse under konsultasjoner.
I tråd med House of Care-modellen, der omsorg er avhengig av engasjerte og informerte pasienter, helsepersonell som er forpliktet til å samarbeide, og organisatoriske prosesser som støtter dette, forbereder vår intervensjon både helsepersonell og pasienter for deres konsultasjon. Ved å gi en treningsøkt for helsepersonell i hvordan støttet selvledelse kan bringes inn i konsultasjonsrommet, og ved å gi pasientene et papirbasert verktøy som lar dem organisere sine bekymringer og spørsmål før konsultasjonen, vil intervensjonen har som mål å styre samtalen mot de aspektene som pasienten trenger å diskutere for å bedre håndtere smertene sine.
Denne studien vil lansere intervensjonen og evaluere dens effektivitet i å forbedre selvledelsesstøtte gjennom samtale. Det vil bli lansert over en 3 måneders periode på 4 steder over hele Skottland; 24 pasienter vil bruke verktøyet sammen med en utdannet helsepersonell og 24 vil fungere som en kontrollgruppe, og motta standardbehandling uten verktøyet.
Spørreskjemaer som vurderer tilfredsheten med konsultasjonen(e) og kommunikasjonen, samt tillit til å håndtere sin smerte, vil bli analysert og sammenlignet mellom de to gruppene. Det vil bli gjennomført intervjuer med helsepersonell og et utvalg pasienter som har brukt verktøyet for å få en dypere forståelse av nytten av intervensjonen og hvordan den kan forbedres i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 4 primærpleiesteder over hele Skottland, 4-8 helsepersonell (HCP) som skal administrere intervensjonen, og 48 pasientdeltakere (1-2 HCPer og 12 pasienter på hvert sted). Halvparten av pasientdeltakerne vil fungere som kontrollgruppe og får ingen intervensjon.
4 steder innen primærhelsetjenesten vil bli rekruttert gjennom Pain Concerns nåværende nettverk av helsepersonell. Stedene vil bestå av allmennleger, fysioterapeuter og farmasøyter, for å sikre at studien reflekterer nytten av intervensjonen på tvers av primærhelsetjenesten. Hvert nettsted vil nominere 1-2 helsepersonell som vil gjennomgå en opplæringsøkt for å lære om støttet selvledelse og hvordan man bruker det papirbaserte navigasjonsverktøyet effektivt. Denne opplæringen vil bli utviklet som et samarbeid mellom Pain Concern og Thistle Foundation, en organisasjon som spesialiserer seg på å støtte selvledelse for mennesker som lever med kroniske lidelser.
Hvert nettsted vil identifisere 12 pasienter fra deres praksis som vil bli bedt om å delta i studien. Med deres samtykke vil pasientens kontaktdetaljer bli gitt til forskeren som vil kontakte dem over telefon og informere om hva studien innebærer. Pasientene vil i forkant av denne telefonsamtalen ha mottatt skriftlig informasjon og samtykkeerklæring via e-post, post eller ved personlig oppmøte i sin praksis. Det signerte samtykkeerklæringen kan returneres på samme måte. Når de er rekruttert, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (24 pasienter) eller kontrollgruppen (24 pasienter).
Når deltakeren er tildelt en gruppe, vil deltakeren få tilsendt en pre-intervensjonspakke. Det vil være to versjoner av denne pakken, en for intervensjonsgruppen og en for kontrollgruppen. Begge pakkene vil inneholde et Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), og pakken for intervensjonsgruppen vil inneholde en kopi av Navigator Tool. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart og returnere det til forskeren via e-post eller post.
I løpet av den aktive forskningsperioden (3 måneder) vil intervensjonsgruppen ha 2-3 konsultasjoner ved bruk av verktøyet med helsepersonell som har gjennomgått opplæringsøkten. Kontrollgruppen vil motta «standard omsorg», det vil si at de ikke vil ha tilgang til det papirbaserte verktøyet, og de vil få tildelt det helsepersonellet de ville ha sett hvis de ikke hadde vært med i studien. Det vil ikke være noen regulering av hvor mange konsultasjoner disse kontrolldeltakerne skal ha i løpet av forskningsperioden.
Etter den aktive forskningsperioden på 3 måneder får alle pasientdeltakere tilsendt en post-intervensjonspakke. Intervensjons- og kontrollgruppen vil få tilsendt identiske pakker, bestående av et demografisk spørreskjema, en annen PSEQ og en konsultasjonskvalitetsindeks -2 (CQI-2) (som inkluderer CARE-tiltaket).
Skårene vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og den aktive gruppen og indikerer hvilken effekt intervensjon har på våre utfallsmål. De to viktigste utfallsmålene er forbedring i kommunikasjon (målt ved CQI-2) og forbedring i selvtillit til smertebehandling (PSEQ). Andre utfallsmål inkluderer engasjement i intervensjonen, opplevd deltakelse i beslutningstaking, konsultasjoner og relasjonstilfredshet og pasientsentrerthet, i hvilken grad fastlegen hjalp pasientene og opplevd effekt for selvledelse, som også vil bli utledet fra over spørreskjemaene.
Det vil bli gjennomført et mer dyptgående oppfølgingsintervju med alle helsepersonell og et utvalg pasientdeltakere (8 pasienter) spredt over de 4 stedene. Disse intervjuene vil gi en mer spesifikk, nyansert og individuell forståelse av pasientenes og helsepersonells tilfredshet med intervensjonen og kvaliteten på konsultasjonene. Mulige temaer inkluderer brukervennlighet, innvirkning på konsultasjonslengden, effektiviteten av kommunikasjonen, nødvendige endringer i intervensjonen og i hvilken grad intervensjonen oppnådde målene. Disse intervjuene vil finne sted 1-2 måneder etter at siste konsultasjon med verktøyet har funnet sted, vare i rundt 30-45 minutter, og vil foregå på et sted i nærheten av primærhelsetjenesten deltakeren ble rekruttert fra.
Intervjuene vil bli tatt opp og forskeren vil deretter transkribere intervjuene og kode dem ved hjelp av N-vivo. Temaer vil bli fremkalt og krysssammenlignet mellom deltakerne for å etablere utbredte erfaringer, synspunkter og holdninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Storbritannia, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Storbritannia, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Storbritannia, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Storbritannia, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Har opplevd smerter i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å kommunisere på engelsk
- Å være ute av stand til å delta på konsultasjoner med helsepersonell i løpet av prosjektet
- Deltar for tiden i et annet forskningsprosjekt angående kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (ved hjelp av Navigator Tool)
Deltakerne vil motta en kopi av Navigator Tool Intervention, en papirbasert informasjonspakke som inkluderer My Pain Concerns Form, foreslåtte spørsmål du kan stille helsepersonell, et målsettingsark og informasjon om vanlige selvledelsesstrategier.
De vil bli oppfordret til å fylle ut noen av skjemaene før konsultasjonen, og noen under konsultasjonen.
De vil ha konsultasjoner med en helsepersonell som har gjennomgått en opplæring i selvledelse med Thistle Foundation.
|
Intervensjonen består av to deler; en treningsøkt om selvmestring av kroniske lidelser for helsepersonell, og et papirbasert verktøy for pasientene.
Begge deler tar sikte på å informere og forberede de to parter på hva selvledelse innebærer for å legge til rette for en begrensende konsultasjon.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (bruker ikke navigasjonsverktøy)
Disse deltakerne vil ikke ha tilgang til Navigator Tool Intervention, og vil ha konsultasjoner med en helsepersonell som ikke har gjennomgått Self-management Awareness Training.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkripsjoner av semistrukturerte intervjuer med helsepersonell og pasienter fra Intervention group
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres 1-2 måneder etter at intervensjonen er avsluttet (siste konsultasjon har funnet sted).
|
Transkripsjoner vil bli analysert og kodet for temaer og holdninger, lignende bekymringer og erfaringer angående opplevelsen av å bruke intervensjonen.
|
Intervjuer gjennomføres 1-2 måneder etter at intervensjonen er avsluttet (siste konsultasjon har funnet sted).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsultasjonskvalitetsindeks - 2 (CQI-2)
Tidsramme: Delt ut til deltakerne 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, vil de returnere det utfylte spørreskjemaet innen 1-2 uker etter at de har mottatt det.
|
Vurderer forbedring og tilfredshet med kommunikasjonen under konsultasjoner.
(Kun pasienter)
|
Delt ut til deltakerne 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, vil de returnere det utfylte spørreskjemaet innen 1-2 uker etter at de har mottatt det.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Den første fordeles 1 uke før intervensjonen starter, avsluttes og sendes innen 1 uke. Second vil bli delt ut 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, for å bli returnert innen 1-2 uker etter mottatt.
|
Vurderer forbedring av pasientens evne til selvsikkert å håndtere sin egen smerte.
|
Den første fordeles 1 uke før intervensjonen starter, avsluttes og sendes innen 1 uke. Second vil bli delt ut 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, for å bli returnert innen 1-2 uker etter mottatt.
|
OMSORG-tiltak
Tidsramme: Delt ut til deltakerne 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, vil de returnere det utfylte spørreskjemaet innen 1-2 uker etter at de har mottatt det.
|
Vurderer tilfredshet med kommunikasjonen under konsultasjoner.
(Kun pasienter)
|
Delt ut til deltakerne 1 uke etter at intervensjonen er avsluttet, vil de returnere det utfylte spørreskjemaet innen 1-2 uker etter at de har mottatt det.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkripsjoner av semistrukturerte intervjuer med helsepersonell og pasienter fra intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres 1-2 måneder etter at intervensjonen er avsluttet (siste konsultasjon har funnet sted).
|
Transkripsjoner vil bli analysert og kodet for å fremkalle holdninger til styrker og svakheter ved intervensjonen.
Den vil identifisere mulige forbedringer og endringer for å gjøre intervensjonen enklere å bruke og/eller mer effektiv.
|
Intervjuer gjennomføres 1-2 måneder etter at intervensjonen er avsluttet (siste konsultasjon har funnet sted).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Navigatorverktøyet intervensjon
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Stanford UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityFullførtOpioidrelaterte lidelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidmisbrukForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamiliemedlemmer | Hjemmetjenester | Støtte, familieSverige
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering