- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119896
Kroonisen kivun itsehallinnan tukeminen
Itsehallinnon tukeminen kroonisessa kivussa: yhteistyöhön perustuva lähestymistapa, joka tarjoaa tarvittavia työkaluja terveydenhuollon ammattilaisille ja kipua kärsiville.
Parantaako Navigator Tool Intervention viestintää itsehallinnasta terveydenhuollon ammattilaisten ja kroonista kipua kärsivien ihmisten välisissä konsultaatioissa?
Koska krooniseen kipuun ei yleensä ole parannuskeinoa, terveydenhuollon ammattilaiset siirtyvät yhä enemmän hoitomenetelmiin, joissa painotetaan oireiden hallintaa kivun poistamisen sijaan. Kuitenkin, kuten Pain Concernin aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, niin terveydenhuollon ammattilaiset kuin kivusta kärsivät henkilöt kohtaavat perusterveydenhuollon konsultaatioissaan useita itsehallinnon esteitä. Navigator Tool Intervention on suunniteltu voittamaan suurin osa näistä esteistä parantamalla itsehallintoa koskevan viestinnän laatua konsultaatioiden aikana.
House of Care -mallin mukaisesti, jossa hoito perustuu sitoutuneisiin ja tietoisiin potilaisiin, kumppanuustyöskentelyyn sitoutuneisiin terveydenhuollon ammattilaisiin ja tätä tukeviin organisaatioprosesseihin, interventiomme valmistaa sekä terveydenhuollon ammattilaisia että potilaita konsultaatioon. Tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisille koulutustilaisuuden siitä, kuinka tuettu itsehallinto voidaan tuoda neuvolaan ja tarjoamalla potilaille paperipohjainen työkalu, jonka avulla he voivat järjestää huolensa ja kysymyksensä ennen konsultaatiota, interventio pyrkii ohjaamaan keskustelua kohtiin, joista potilaan on keskusteltava voidakseen hallita kipuaan paremmin.
Tämä tutkimus käynnistää interventiota ja arvioi sen tehokkuutta itsehallinnon tuen parantamisessa keskustelun kautta. Se lanseerataan 3 kuukauden aikana neljässä paikassa Skotlannissa; 24 potilasta käyttää työkalua koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja 24 toimii kontrolliryhmänä, joka saa normaalia hoitoa ilman työkalua.
Kyselylomakkeita, joissa arvioidaan tyytyväisyyttä konsultaatioon (konsultaatioihin) ja viestintään sekä luottamusta kivun hallintaan, analysoidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Haastattelut tehdään terveydenhuollon ammattilaisten ja työkalua käyttäneiden potilaiden otoksen kanssa, jotta saadaan syvempää ymmärrystä toimenpiteen hyödyllisyydestä ja siitä, miten sitä voidaan parantaa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 4 perusterveydenhuollon toimipistettä eri puolilla Skotlantia, 4–8 terveydenhuollon ammattilaista (HCP), jotka hoitavat interventiota, ja 48 potilasta (1–2 terveydenhuollon ammattilaista ja 12 potilasta kussakin paikassa). Puolet potilaista toimii kontrolliryhmänä eivätkä saa mitään toimenpiteitä.
Pain Concernin nykyisen terveydenhuollon ammattilaisverkoston kautta rekrytoidaan 4 perusterveydenhuollon toimipaikkaa. Sivustot koostuvat yleislääkäreistä, fysioterapeuteista ja proviisoreista, jotta varmistetaan, että tutkimus heijastaa hoidon hyödyllisyyttä koko perusterveydenhuollossa. Kukin sivusto nimeää 1-2 terveydenhuollon ammattilaista, jotka käyvät läpi koulutustilaisuuden, jossa he oppivat tuetuista itsehallinnosta ja paperipohjaisen Navigator Toolin tehokkaasta käytöstä. Tämä koulutus kehitetään Pain Concernin ja kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten itsehallinnon tukemiseen erikoistuneen Thistle Foundation -järjestön yhteistyönä.
Kukin toimipaikka nimeää 12 potilasta omasta vastaanotosta, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Heidän suostumuksellaan potilaan yhteystiedot välitetään tutkijalle, joka ottaa häneen puhelimitse yhteyttä ja kertoo, mitä tutkimus sisältää. Ennen tätä puhelua potilaat ovat saaneet kirjallisen tiedotteen ja suostumuslomakkeen sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti vastaanotolla. Allekirjoitettu suostumuslomake voidaan palauttaa samalla tavalla. Kun osallistujat on värvätty, ne jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (24 potilasta) tai kontrolliryhmään (24 potilasta).
Kun osallistuja on jaettu ryhmään, hänelle lähetetään interventiopaketti. Tästä paketista tulee kaksi versiota, yksi interventioryhmälle ja toinen kontrolliryhmälle. Molemmat pakkaukset sisältävät Pain Self-Efficacy Questionnairen (PSEQ) ja interventioryhmän pakkaus sisältää kopion Navigator Toolista. Osallistujia kehotetaan täyttämään kyselylomake välittömästi ja palauttamaan se tutkijalle sähköpostitse tai postitse.
Aktiivisen tutkimusjakson (3kk) aikana interventioryhmä käy työkalulla 2-3 konsultaatiota koulutuksen käyneen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Kontrolliryhmä saa "normaalia hoitoa", eli he eivät pääse käyttämään paperipohjaista työkalua, ja heille osoitetaan se terveydenhuollon ammattilainen, jonka he olisivat nähneet, jos he eivät olisi olleet tutkimuksessa. Siitä, kuinka monta konsultaatiota näillä kontrollin osallistujilla on tutkimusjakson aikana, ei säädetä.
Kolmen kuukauden aktiivisen tutkimusjakson jälkeen kaikille potilaille lähetetään interventiopakkaus. Interventio- ja kontrolliryhmälle lähetetään identtiset paketit, jotka koostuvat demografisesta kyselystä, toisesta PSEQ:sta ja Consultation Quality Index -2:sta (CQI-2) (johon sisältyy CARE-mitta).
Pisteitä verrataan kontrolli- ja aktiivisen ryhmän välillä ja ne osoittavat interventioiden vaikutuksen tulosmittareihimme. Kaksi tärkeintä tulosmittaria ovat kommunikoinnin paraneminen (mitattu CQI-2:lla) ja kivunhallinnan luottamuksen paraneminen (PSEQ). Muita tulosmittareita ovat osallistuminen interventioon, koettu osallistuminen päätöksentekoon, konsultaatiot ja suhteellinen tyytyväisyys ja potilaskeskeisyys, yleislääkärin mahdollisuudet potilaille ja koettu tehokkuus itsehallinnassa, jonka pisteet saadaan myös kyselylomakkeiden yllä.
Tarkempi seurantahaastattelu suoritetaan kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden osallistujien otoksen (8 potilasta) kanssa, jotka jakautuvat neljään paikkaan. Nämä haastattelut antavat tarkemman, vivahteikkaamman ja yksilöllisemmän käsityksen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyydestä interventioon ja konsulttien laatuun. Mahdollisia aiheita ovat käytön helppous, vaikutus konsultaation pituuteen, viestinnän tehokkuus, tarvittavat muutokset interventioon ja interventiolla saavutetun tavoitteen laajuus. Nämä haastattelut pidetään 1-2 kuukauden kuluttua työkalun viimeisestä konsultaatiosta, kestävät noin 30-45 minuuttia, ja ne suoritetaan paikassa, joka on lähellä sitä perusterveydenhuoltopaikkaa, josta osallistuja on rekrytoitu.
Haastattelut nauhoitetaan ja tutkija litteroi haastattelut ja koodaa ne N-vivolla. Teemoja kerätään ja vertaillaan osallistujien välillä vallitsevien kokemusten, näkemysten ja asenteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Ollut kokenut kipua yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Hän ei voi osallistua terveydenhuollon ammattilaisen konsultaatioihin projektin aikana
- Osallistuminen parhaillaan toiseen kroonista kipua koskevaan tutkimusprojektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (käyttäen Navigator Toolia)
Osallistujat saavat kopion Navigator Tool Intervention -sovelluksesta, paperipohjaisesta tietopaketista, joka sisältää My Pain Concerns -lomakkeen, ehdotetut kysymykset terveydenhuollon ammattilaiselle, tavoitteen asettamislomakkeen ja tietoa yleisistä itsehallintastrategioista.
Heitä kannustetaan täyttämään osa lomakkeista ennen kuulemista ja osa neuvottelun aikana.
He kuulevat terveydenhuollon ammattilaista, joka on käynyt Thistle Foundationin itsehallinnon tietoisuuskoulutuksen.
|
Interventio koostuu kahdesta osasta; kroonisten sairauksien itsehallinnan koulutustilaisuus terveydenhuollon ammattilaisille ja paperipohjainen työkalu potilaille.
Molempien osien tarkoituksena on tiedottaa ja valmistella molempia osapuolia siitä, mitä itsehallinto pitää sisällään, mikä helpottaa rajoittavaa neuvottelua.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä (ei käytä Navigator Toolia)
Näillä osallistujilla ei ole pääsyä Navigator Tool Intervention -ohjelmaan, ja he saavat konsultaatioita terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka ei ole käynyt Self-management Awareness Training -koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Literaatit terveydenhuollon ammattilaisten ja Intervention-ryhmän potilaiden puolistrukturoiduista haastatteluista
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan 1-2 kuukauden kuluttua interventiosta (viimeinen kuuleminen on pidetty).
|
Transkriptiot analysoidaan ja koodataan teemojen ja asenteiden, samankaltaisten huolenaiheiden ja kokemusten perusteella intervention käyttökokemuksesta.
|
Haastattelut suoritetaan 1-2 kuukauden kuluttua interventiosta (viimeinen kuuleminen on pidetty).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konsultoinnin laatuindeksi – 2 (CQI-2)
Aikaikkuna: Osallistujille jaetaan 1 viikon kuluttua interventiosta, ja he palauttavat täytetyn kyselylomakkeen 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
Arvioi neuvottelujen aikana viestinnän paranemista ja tyytyväisyyttä.
(Vain potilaat)
|
Osallistujille jaetaan 1 viikon kuluttua interventiosta, ja he palauttavat täytetyn kyselylomakkeen 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Ensimmäinen jaetaan 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, ja se on suoritettava ja toimitettava viikon kuluessa. Toinen jaetaan 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä, ja se palautetaan 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
Arvioi paranemista potilaiden kyvyssä hallita omaa kipuaan itsevarmasti.
|
Ensimmäinen jaetaan 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, ja se on suoritettava ja toimitettava viikon kuluessa. Toinen jaetaan 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä, ja se palautetaan 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
HUOLTO-mitta
Aikaikkuna: Osallistujille jaetaan 1 viikon kuluttua interventiosta, ja he palauttavat täytetyn kyselylomakkeen 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
Arvioi tyytyväisyyttä viestintään neuvottelujen aikana.
(Vain potilaat)
|
Osallistujille jaetaan 1 viikon kuluttua interventiosta, ja he palauttavat täytetyn kyselylomakkeen 1-2 viikon kuluessa sen vastaanottamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Literaatit terveydenhuollon ammattilaisten ja interventioryhmän potilaiden puolistrukturoiduista haastatteluista.
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan 1-2 kuukauden kuluttua interventiosta (viimeinen kuuleminen on pidetty).
|
Transkriptit analysoidaan ja koodataan, jotta saadaan esiin asenteita intervention vahvuuksia ja heikkouksia kohtaan.
Siinä tunnistetaan mahdollisia parannuksia ja muutoksia, jotka tekevät interventiosta helpommin käytettävän ja/tai tehokkaamman.
|
Haastattelut suoritetaan 1-2 kuukauden kuluttua interventiosta (viimeinen kuuleminen on pidetty).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Navigaattorityökalun interventio
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Mielenterveysongelma
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat