- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119896
Stödja självhantering av kronisk smärta
Stödja självhantering vid kronisk smärta: en samarbetsstrategi som tillhandahåller relevanta verktyg för vårdpersonal och människor med smärta.
Förbättrar Navigator Tool Intervention kommunikationen kring självhantering under konsultationer mellan vårdpersonal och personer med kronisk smärta?
Eftersom det vanligtvis inte finns något botemedel mot kronisk smärta, vänder sig vårdpersonal i allt högre grad till behandlingsmetoder som betonar hantering av symtom snarare än eliminering av smärta. Men som Pain Concerns tidigare forskning har visat finns det flera hinder för självhantering som både vårdpersonal och personer med smärta möter i sina konsultationer i primärvården. Navigator Tool Intervention har utformats för att övervinna majoriteten av dessa hinder genom att förbättra kvaliteten på kommunikationen när det gäller självförvaltning under konsultationer.
I linje med House of Care-modellen, där vården förlitar sig på engagerade och informerade patienter, vårdpersonal som är engagerade i partnerskapsarbete och organisatoriska processer som stödjer detta, förbereder vår intervention både vårdpersonal och patienter för deras konsultation. Genom att ge en utbildningssession för vårdpersonal i hur understödd självförvaltning kan föras in i konsultationsrummet, och genom att ge patienterna ett pappersbaserat verktyg som låter dem organisera sina bekymmer och frågor inför konsultationen, syftar till att styra samtalet mot de aspekter som patienten behöver diskutera för att bättre hantera sin smärta.
Denna studie kommer att lansera interventionen och utvärdera dess effektivitet för att förbättra stödet för självförvaltning genom samtal. Det kommer att lanseras under en tremånadersperiod på fyra platser över hela Skottland; 24 patienter kommer att använda verktyget med en utbildad sjukvårdspersonal och 24 kommer att fungera som en kontrollgrupp och få standardvård utan verktyget.
Enkäter som bedömer tillfredsställelsen med konsultation(erna) och kommunikation, samt förtroende för att hantera sin smärta, kommer att analyseras och jämföras mellan de två grupperna. Intervjuer kommer att genomföras med vårdpersonal och ett urval av patienter som har använt verktyget för att få en djupare förståelse för användbarheten av interventionen och hur den kan förbättras i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera 4 primärvårdsplatser över hela Skottland, 4-8 vårdpersonal (HCP) som kommer att administrera interventionen och 48 patientdeltagare (1-2 HCPs och 12 patienter på varje plats). Hälften av patientdeltagarna kommer att fungera som kontrollgrupp och får ingen intervention.
4 platser inom primärvården kommer att rekryteras genom Pain Concerns nuvarande nätverk av vårdpersonal. Platserna kommer att bestå av allmänläkare, sjukgymnaster och farmaceuter, för att säkerställa att studien återspeglar användbarheten av interventionen över primärvården. Varje sida kommer att nominera 1-2 sjukvårdspersonal som kommer att genomgå en utbildningssession för att lära sig om stödd självförvaltning och hur man använder det pappersbaserade Navigator Tool effektivt. Denna utbildning kommer att utvecklas som ett samarbete mellan Pain Concern och Thistle Foundation, en organisation som är specialiserad på att stödja självförvaltning för människor som lever med kroniska tillstånd.
Varje plats kommer att identifiera 12 patienter från sin praktik som kommer att bli ombedda att delta i studien. Med deras samtycke kommer patientens kontaktuppgifter att vidarebefordras till forskaren som kontaktar dem per telefon och informerar dem om vad studien innebär. Före detta telefonsamtal kommer patienterna att ha fått en skriftlig information och ett samtyckesblad via e-post, post eller personligen på sin mottagning. Det undertecknade samtyckesbladet kan returneras på samma sätt. När de väl rekryterats kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (24 patienter) eller kontrollgruppen (24 patienter).
När deltagaren har tilldelats till en grupp kommer deltagaren att skickas ett förinsatspaket. Det kommer att finnas två versioner av detta paket, en för interventionsgruppen och en för kontrollgruppen. Båda paketen kommer att innehålla ett Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), och paketet för interventionsgruppen kommer att innehålla en kopia av Navigator Tool. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i frågeformuläret omedelbart och skicka tillbaka det till forskaren via e-post eller post.
Under den aktiva forskningsperioden (3 månader) kommer interventionsgruppen att ha 2-3 konsultationer med hjälp av verktyget med en vårdpersonal som har genomgått utbildningen. Kontrollgruppen kommer att få "standardvård", det vill säga de kommer inte att ha tillgång till det pappersbaserade verktyget, och de kommer att tilldelas vilken vårdpersonal de skulle ha träffat om de inte varit med i studien. Det kommer inte att finnas någon reglering av hur många konsultationer dessa kontrolldeltagare ska ha under forskningsperioden.
Efter den 3 månader långa aktiva forskningsperioden får alla patientdeltagare ett post-interventionspaket. Interventions- och kontrollgruppen kommer att skickas identiska förpackningar, bestående av ett demografiskt frågeformulär, ytterligare en PSEQ och ett konsultationskvalitetsindex -2 (CQI-2) (som inkluderar CARE-måttet).
Poängen kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och den aktiva gruppen och indikerar vilken effekt intervention har på våra resultatmått. De två viktigaste utfallsmåtten är förbättring av kommunikation (mätt med CQI-2) och förbättring av förtroende för smärthantering (PSEQ). Andra resultatmått inkluderar engagemang i interventionen, upplevd delaktighet i beslutsfattande, konsultationer och relationell tillfredsställelse och patientcentrering, i vilken utsträckning GP gjorde det möjligt för patienterna och upplevd effekt för självhantering, varav många också kommer att härledas från ovanstående frågeformulär.
En mer djupgående uppföljningsintervju kommer att genomföras med alla hälsovårdare och ett urval av patientdeltagare (8 patienter) utspridda över de fyra platserna. Dessa intervjuer kommer att ge en mer specifik, nyanserad och individuell förståelse för patienters och vårdpersonals tillfredsställelse med interventionen och kvaliteten på konsultationerna. Möjliga ämnen inkluderar användarvänlighet, påverkan på konsultationslängden, kommunikationens effektivitet, nödvändiga förändringar av insatsen och i vilken utsträckning interventionen uppnådde målen. Dessa intervjuer kommer att äga rum 1-2 månader efter att den senaste konsultationen med verktyget har ägt rum, varar i cirka 30-45 minuter, och kommer att genomföras på en lokal nära den primärvårdsplats som deltagaren rekryterades från.
Intervjuerna kommer att spelas in och forskaren kommer sedan att transkribera intervjuerna och koda dem med N-vivo. Teman kommer att framkallas och jämföras mellan deltagarna för att etablera vanliga erfarenheter, åsikter och attityder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Auchterarder, Scotland, Storbritannien, PH3 1JH
- St Margaret's Health Centre
-
Dunbar, Scotland, Storbritannien, EH42 1EE
- Whitesands Medical Practice
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, 6RU
- St Triduana's Medical Practice
-
Milngavie, Scotland, Storbritannien, G62 7AA
- Milngavie Clinic
-
Muirhead, Scotland, Storbritannien, DD2 5NH
- Muirhead Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var över 18 år
- Har upplevt smärta i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna kommunicera på engelska
- Att inte kunna närvara vid konsultationer med en vårdpersonal under hela projektets varaktighet
- Deltar för närvarande i ett annat forskningsprojekt angående kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention Group (med hjälp av Navigator Tool)
Deltagarna kommer att få ett exemplar av Navigator Tool Intervention, ett pappersbaserat informationspaket inklusive My Pain Concerns Form, föreslagna frågor att ställa din vårdpersonal, ett målsättningsblad och information om vanliga självförvaltningsstrategier.
De kommer att uppmuntras att fylla i några av formulären före konsultationen och några under konsultationen.
De kommer att ha konsultationer med en sjukvårdspersonal som har genomgått en Self-management Awareness Training med Thistle Foundation.
|
Insatsen består av två delar; ett utbildningstillfälle om självhantering av kroniska tillstånd för vårdpersonal, och ett pappersbaserat verktyg för patienterna.
Båda delarna syftar till att informera och förbereda de båda parterna på vad självförvaltning innebär för att underlätta ett begränsande samråd.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (använder inte Navigator Tool)
Dessa deltagare kommer inte att ha tillgång till Navigator Tool Intervention och kommer att ha konsultationer med en vårdpersonal som inte har genomgått Self-management Awareness Training.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkriptioner av semistrukturerade intervjuer med vårdpersonal och patienter från Interventionsgruppen
Tidsram: Intervjuer kommer att genomföras 1-2 månader efter att insatsen avslutats (senaste konsultationen har ägt rum).
|
Transkriptioner kommer att analyseras och kodas för teman och attityder, liknande bekymmer och erfarenheter angående upplevelsen av att använda interventionen.
|
Intervjuer kommer att genomföras 1-2 månader efter att insatsen avslutats (senaste konsultationen har ägt rum).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsultationskvalitetsindex - 2 (CQI-2)
Tidsram: Delas ut till deltagarna 1 vecka efter att interventionen har avslutats, de kommer att returnera det ifyllda frågeformuläret inom 1-2 veckor efter att de fått det.
|
Bedömer förbättring och tillfredsställelse med kommunikationen vid konsultationer.
(Endast patienter)
|
Delas ut till deltagarna 1 vecka efter att interventionen har avslutats, de kommer att returnera det ifyllda frågeformuläret inom 1-2 veckor efter att de fått det.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Den första delas ut 1 vecka innan insatsen startar, ska slutföras och lämnas in inom 1 vecka. Andra kommer att delas ut 1 vecka efter att insatsen har avslutats, för att returneras inom 1-2 veckor efter mottagandet.
|
Bedömer förbättring av patientens förmåga att självsäkert hantera sin egen smärta.
|
Den första delas ut 1 vecka innan insatsen startar, ska slutföras och lämnas in inom 1 vecka. Andra kommer att delas ut 1 vecka efter att insatsen har avslutats, för att returneras inom 1-2 veckor efter mottagandet.
|
VÅRD åtgärd
Tidsram: Delas ut till deltagarna 1 vecka efter att interventionen har avslutats, de kommer att returnera det ifyllda frågeformuläret inom 1-2 veckor efter att de fått det.
|
Bedömer nöjdheten med kommunikationen vid samråd.
(Endast patienter)
|
Delas ut till deltagarna 1 vecka efter att interventionen har avslutats, de kommer att returnera det ifyllda frågeformuläret inom 1-2 veckor efter att de fått det.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkriptioner av semistrukturerade intervjuer med vårdpersonal och patienter från interventionsgruppen.
Tidsram: Intervjuer kommer att genomföras 1-2 månader efter att insatsen avslutats (senaste konsultationen har ägt rum).
|
Transkriptioner kommer att analyseras och kodas för att framkalla attityder till styrkor och svagheter med interventionen.
Den kommer att identifiera möjliga förbättringar och förändringar för att göra interventionen lättare att använda och/eller mer effektiv.
|
Intervjuer kommer att genomföras 1-2 månader efter att insatsen avslutats (senaste konsultationen har ägt rum).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Navigator Tool Intervention
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutadLivskvalité | Cancer | Palliativ vård | Aktiviteter i det dagliga livet | VardagsaktiviteterDanmark
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, inte rekryterandeFamiljemedlemmar | Hemtjänsttjänster | Stöd, familjSverige
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Barncancer | Symtom och teckenFörenta staterna