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Apoyo al autocontrol del dolor crónico

4 de abril de 2018 actualizado por: Pain Concern

Apoyando la autogestión en el dolor crónico: un enfoque colaborativo que proporciona herramientas relevantes para los profesionales de la salud y las personas con dolor.

¿La intervención de la herramienta Navigator mejora la comunicación sobre el autocuidado durante las consultas entre los profesionales de la salud y las personas con dolor crónico?

Como generalmente no existe una cura para el dolor crónico, los profesionales de la salud recurren cada vez más a métodos de tratamiento que enfatizan el control de los síntomas en lugar de la eliminación del dolor. Sin embargo, como ha demostrado la investigación anterior de Pain Concern, existen varias barreras para el autocuidado a las que se enfrentan tanto los profesionales sanitarios como las personas con dolor en sus consultas de atención primaria. La Intervención de la Herramienta Navigator ha sido diseñada para superar la mayoría de estas barreras mediante la mejora de la calidad de la comunicación con respecto a la autogestión durante las consultas.

En línea con el Modelo House of Care, donde el cuidado se basa en pacientes comprometidos e informados, profesionales de la salud comprometidos con el trabajo en equipo y procesos organizativos que lo respaldan, nuestra intervención prepara tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes para su consulta. Al proporcionar una sesión de capacitación para los profesionales de la salud sobre cómo se puede llevar la autogestión asistida a la consulta, y al proporcionar a los pacientes una herramienta en papel que les permite organizar sus inquietudes y preguntas antes de la consulta, la intervención tiene como objetivo dirigir la conversación hacia los aspectos que el paciente necesita discutir para manejar mejor su dolor.

Este estudio pondrá en marcha la intervención y evaluará su eficacia para mejorar el apoyo a la autogestión a través de la conversación. Se lanzará durante un período de 3 meses en 4 sitios de Escocia; 24 pacientes usarán la herramienta con un profesional de la salud capacitado y 24 actuarán como grupo de control, recibiendo atención estándar sin la herramienta.

Se analizarán y compararán entre los dos grupos cuestionarios que evalúen la satisfacción con la(s) consulta(s) y la comunicación, así como la confianza en el manejo del propio dolor. Se realizarán entrevistas a profesionales sanitarios y a una muestra de pacientes que hayan utilizado la herramienta para conocer mejor la utilidad de la intervención y cómo se puede mejorar en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio involucrará 4 sitios de atención primaria en Escocia, 4-8 profesionales de la salud (HCP) que administrarán la intervención y 48 pacientes participantes (1-2 HCP y 12 pacientes en cada sitio). La mitad de los pacientes participantes actuará como grupo de control y no recibirá ninguna intervención.

Se reclutarán 4 sitios dentro de la atención primaria a través de la red actual de profesionales de la salud de Pain Concern. Los sitios estarán compuestos por médicos generales, fisioterapeutas y farmacéuticos, para garantizar que el estudio refleje la utilidad de la intervención en la atención primaria. Cada sitio nominará a 1 o 2 profesionales de la salud que se someterán a una sesión de capacitación para aprender sobre la autogestión asistida y cómo usar la herramienta Navigator en papel de manera efectiva. Esta capacitación se desarrollará como una colaboración entre Pain Concern y Thistle Foundation, una organización que se especializa en apoyar el autocontrol de las personas que viven con enfermedades crónicas.

Cada sitio identificará a 12 pacientes de su práctica a quienes se les pedirá que participen en el estudio. Con su consentimiento, los datos de contacto del paciente se pasarán al investigador, quien se pondrá en contacto con él por teléfono y le informará de lo que implica el estudio. Antes de esta llamada telefónica, los pacientes habrán recibido una información por escrito y una hoja de consentimiento por correo electrónico, correo postal o en persona en su práctica. La hoja de consentimiento firmada se puede devolver de la misma manera. Una vez reclutados, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (24 pacientes) o al grupo de control (24 pacientes).

Una vez asignado a un grupo, se le enviará al participante un pack de pre-intervención. Habrá dos versiones de este paquete, una para el grupo de intervención y otra para el grupo de control. Ambos paquetes contendrán un Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ), y el paquete para el grupo de intervención contendrá una copia de la herramienta Navegador. Se indicará a los participantes que completen el cuestionario de inmediato y lo devuelvan al investigador por correo electrónico o postal.

Durante el período de investigación activa (3 meses), el grupo de intervención tendrá 2-3 consultas utilizando la herramienta con un profesional de la salud que haya realizado la sesión de capacitación. El grupo de control recibirá "atención estándar", es decir, no tendrá acceso a la herramienta en papel y se le asignará cualquier profesional de la salud que hubiera visto si no hubiera estado en el estudio. No habrá una regulación de cuántas consultas tendrán estos participantes de control durante el período de investigación.

Después del período de investigación activa de 3 meses, todos los pacientes participantes recibirán un paquete posterior a la intervención. Al grupo de intervención y control se les enviarán packs idénticos, compuestos por un cuestionario demográfico, otro PSEQ y un Índice de Calidad de la Consulta -2 (CQI-2) (que incluye la medida CARE).

Las puntuaciones se compararán entre el control y el grupo activo e indicarán el efecto que tiene la intervención en nuestras medidas de resultado. Las dos medidas de resultado más importantes son la mejora en la comunicación (medida por CQI-2) y la mejora en la confianza en el manejo del dolor (PSEQ). Otras medidas de resultado incluyen el compromiso con la intervención, la participación percibida en la toma de decisiones, las consultas y la satisfacción relacional y el hecho de estar centrado en el paciente, el grado en que el médico general ayudó a los pacientes y la eficacia percibida para el autocontrol, puntuaciones de las cuales también se derivarán de la cuestionarios anteriores.

Se llevará a cabo una entrevista de seguimiento más profunda con todos los HCP y una muestra de pacientes participantes (8 pacientes) distribuidos en los 4 sitios. Estas entrevistas proporcionarán una comprensión más específica, matizada e individual de la satisfacción de los pacientes y profesionales de la salud con la intervención y la calidad de las consultas. Los posibles temas incluyen la facilidad de uso, el impacto en la duración de la consulta, la eficacia de la comunicación, los cambios necesarios en la intervención y la medida en que la intervención logró los objetivos. Estas entrevistas se llevarán a cabo 1-2 meses después de la última consulta con la herramienta, durarán alrededor de 30-45 minutos y se llevarán a cabo en un lugar cercano al sitio de atención primaria donde se reclutó al participante.

Las entrevistas serán grabadas y luego el investigador transcribirá las entrevistas y las codificará usando N-vivo. Los temas serán extraídos y comparados entre los participantes para establecer experiencias, puntos de vista y actitudes prevalentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Auchterarder, Scotland, Reino Unido, PH3 1JH
        • St Margaret's Health Centre
      • Dunbar, Scotland, Reino Unido, EH42 1EE
        • Whitesands Medical Practice
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, 6RU
        • St Triduana's Medical Practice
      • Milngavie, Scotland, Reino Unido, G62 7AA
        • Milngavie Clinic
      • Muirhead, Scotland, Reino Unido, DD2 5NH
        • Muirhead Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ha experimentado dolor durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • No poder comunicarse en inglés
  • No poder asistir a las consultas con un profesional de la salud durante la duración del proyecto.
  • Estar participando actualmente en otro proyecto de investigación sobre el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (utilizando la herramienta Navigator)
Los participantes recibirán una copia de la Intervención de la herramienta Navigator, un paquete de información en papel que incluye el Formulario de inquietudes sobre mi dolor, preguntas sugeridas para hacerle a su profesional de atención médica, una hoja de establecimiento de objetivos e información sobre estrategias comunes de autocontrol. Se les alentará a completar algunos de los formularios antes de la consulta y algunos durante la consulta. Tendrán consultas con un profesional de la salud que se haya sometido a una Capacitación de concientización sobre el autocuidado con la Fundación Thistle.
La intervención consta de dos partes; una sesión de formación sobre el automanejo de las condiciones crónicas para los profesionales de la salud y una herramienta en papel para los pacientes. Ambas partes tienen como objetivo informar y preparar a las dos partes sobre lo que implica la autogestión para facilitar una consulta constrictiva.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (sin usar la herramienta Navigator)
Estos participantes no tendrán acceso a la Intervención de la herramienta Navigator y tendrán consultas con un profesional de la salud que no se haya sometido a la Capacitación de concientización sobre el autocuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcripciones de entrevistas semiestructuradas con profesionales de la salud y pacientes del grupo de Intervención
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán 1-2 meses después de finalizada la intervención (ha tenido lugar la última consulta).
Las transcripciones se analizarán y codificarán por temas y actitudes, preocupaciones y experiencias similares con respecto a la experiencia de usar la intervención.
Las entrevistas se realizarán 1-2 meses después de finalizada la intervención (ha tenido lugar la última consulta).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de la Consulta - 2 (CQI-2)
Periodo de tiempo: Distribuido a los participantes 1 semana después de que haya finalizado la intervención, devolverán el cuestionario completado dentro de 1-2 semanas de haberlo recibido.
Evalúa la mejora y la satisfacción con la comunicación durante las consultas. (Solo pacientes)
Distribuido a los participantes 1 semana después de que haya finalizado la intervención, devolverán el cuestionario completado dentro de 1-2 semanas de haberlo recibido.
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: El primero distribuido 1 semana antes de que comience la intervención, para ser completado y enviado dentro de 1 semana. El segundo se distribuirá 1 semana después de finalizada la intervención, para ser devuelto en el plazo de 1-2 semanas después de haberlo recibido.
Evalúa la mejora en la capacidad de los pacientes para manejar con confianza su propio dolor.
El primero distribuido 1 semana antes de que comience la intervención, para ser completado y enviado dentro de 1 semana. El segundo se distribuirá 1 semana después de finalizada la intervención, para ser devuelto en el plazo de 1-2 semanas después de haberlo recibido.
Medida CUIDADO
Periodo de tiempo: Distribuido a los participantes 1 semana después de que haya finalizado la intervención, devolverán el cuestionario completado dentro de 1-2 semanas de haberlo recibido.
Evalúa la satisfacción con la comunicación durante las consultas. (Solo pacientes)
Distribuido a los participantes 1 semana después de que haya finalizado la intervención, devolverán el cuestionario completado dentro de 1-2 semanas de haberlo recibido.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcripciones de entrevistas semiestructuradas con profesionales de la salud y pacientes del grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán 1-2 meses después de finalizada la intervención (ha tenido lugar la última consulta).
Las transcripciones se analizarán y codificarán para obtener actitudes hacia las fortalezas y debilidades de la intervención. Identificará posibles mejoras y cambios para que la intervención sea más fácil de usar y/o más eficaz.
Las entrevistas se realizarán 1-2 meses después de finalizada la intervención (ha tenido lugar la última consulta).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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