Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af NBP608 sammenlignet med Zostavax hos raske voksne på 50 år og derover

17. april 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III bekræftende undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP608 sammenlignet med Zostavax hos raske voksne på 50 år og derover

Denne undersøgelse vurderer non-inferioritet ved at sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) af NBP608 med Zostavax, som evalueres ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). I alt 824 raske forsøgspersoner (412 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) på 50 år og derover er tilmeldt, og hver forsøgsperson administreres med en enkelt dosis vaccine, som er tilfældigt tildelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP608 sammenlignet med Zostavax, som er indiceret til forebyggelse af herpes zoster. I alt 824 raske forsøgspersoner på 50 år og derover er tilmeldt, og hvert individ administreres med en enkelt dosis vaccine, som er tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Stratificeret randomisering for aldersgruppe bruges til at opnå balance mellem behandlingstildeling inden for aldersgrupper.

Der er planlagt i alt fem besøg inklusive to besøg via telefonkontakt. Blodprøvetagning udføres til immunogenicitetsvurdering før og 6 uger efter vaccination ved henholdsvis besøg 2 og besøg 4. Sikkerheden overvåges 1 uge, 6 uger og 26 uger efter vaccination gennem Besøg 3*, Besøg 4 og Besøg 5* (* telefonkontakt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen over 50 år
  • Kvinder eller kvinder i overgangsalderen, som er bekræftet som negative i en graviditetstest på screeningsdagen og accepterer at praktisere prævention i 6 uger efter at have underskrevet informeret koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af IP (Investigational Product), såsom gelatine
  • Dem med en historie med overfølsomhed over for vaccination, såsom Guillain-Barre syndrom
  • De, der har modtaget antivirale midler inden for 1 måned før IP-vaccination (aktuelt antiviralt middel er tilladt)
  • Dem, der tidligere har fået herpes zoster-vaccine
  • Dem, der har en historie med herpes zoster
  • Dem med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Dem med aktiv ubehandlet tuberkulose
  • De, der har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før IP (Investigational Products) vaccination
  • De, der har modtaget andre IP'er (Investigational Products) i et andet klinisk studie inden for 4 uger før IP-vaccination i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBP608
Enkeltdosis 0,5 ml NBP608 ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen
Biologisk: NBP608
Fremstilling af Oka/SK-stamme af levende, svækket zostervirus
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Enkeltdosis 0,65 ml Zostavax ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen
Biologisk: Zostavax
Fremstilling af Oka/Merck-stamme af levende, svækket zostervirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMR (Geometric Mean Ratio) af VZV (Varicella-Zoster Virus) antistoftiter målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning af forsøgspersoners VZV (Varicella zoster virus) antistoftitre af NBP608 fra prævaccination til 6 uger efter vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
GMR (Geometric Mean Ratio) forhold mellem NBP608 og Zostavax målt ved gpELISA
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
Ikke-mindreværdsvurdering ved at sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) af NBP608 med Zostavax
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons målt ved IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons målt ved IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP608_HZ_III_2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBP608

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner