Immunogénicité et innocuité du NBP608 par rapport au Zostavax chez l'adulte en bonne santé âgé de 50 ans et plus
17 avril 2017 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Une étude de confirmation randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de NBP608 par rapport à Zostavax chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus
Cette étude évalue la non-infériorité en comparant le GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 à Zostavax qui sont évalués par gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Au total, 824 sujets sains (412 sujets par bras de traitement) âgés de 50 ans et plus sont inscrits, et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est attribuée au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de NBP608 par rapport à Zostavax, qui sont indiqués pour la prévention du zona. Au total, 824 sujets sains âgés de 50 ans et plus sont inscrits et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est assignée au hasard selon un rapport 1:1. La randomisation stratifiée pour le groupe d'âge est utilisée pour atteindre l'équilibre de l'attribution du traitement au sein des strates d'âge.
Au total, cinq visites sont prévues dont deux visites par contact téléphonique. Un prélèvement sanguin est effectué pour l'évaluation de l'immunogénicité avant et 6 semaines après la vaccination lors de la visite 2 et de la visite 4 respectivement. La sécurité est surveillée 1 semaine, 6 semaines et 26 semaines après la vaccination par le biais de la visite 3*, de la visite 4 et de la visite 5* (* contact téléphonique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
824
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé de plus de 50 ans
- Femmes ménopausées ou femmes dont le résultat d'un test de grossesse est confirmé négatif le jour du dépistage et qui acceptent de pratiquer le contrôle des naissances pendant 6 semaines après la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une hypersensibilité à l'un des composants de l'IP (Investigational Product), comme la gélatine
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à la vaccination, comme le syndrome de Guillain-Barré
- Ceux qui ont reçu des agents antiviraux dans le mois précédant la vaccination IP (l'agent antiviral topique est autorisé)
- Ceux qui ont déjà reçu le vaccin contre le zona
- Ceux qui ont des antécédents de zona
- Ceux qui ont une immunodéficience congénitale ou acquise
- Ceux qui ont une tuberculose active non traitée
- Ceux qui ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la vaccination IP (Investigational Products)
- Ceux qui ont reçu d'autres IP (produits expérimentaux) dans une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination IP dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NBP608
Dose unique de 0,5 ml de NBP608 par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
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Préparation de la souche Oka/SK du virus vivant atténué du zona
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ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Dose unique de 0,65 ml de Zostavax par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
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Préparation de la souche Oka/Merck du virus vivant atténué du zona
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMR (Geometric Mean Ratio) du titre d'anticorps VZV (Varicella-Zoster Virus) mesuré par gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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L'augmentation moyenne géométrique des titres d'anticorps VZV (virus varicelle-zona) des sujets de NBP608 de la pré-vaccination à 6 semaines après la vaccination
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Rapport GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 à Zostavax mesuré par gpELISA
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Évaluation de la non-infériorité en comparant le GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 à Zostavax
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) mesurée par IFN-γ (Interféron-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Réponse VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) mesurée par IL-2 (Interleukine-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (RÉEL)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP608_HZ_III_2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NBP608
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SK Bioscience Co., Ltd.Pas encore de recrutement