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Inmunogenicidad y seguridad de NBP608 en comparación con Zostavax en adultos sanos mayores de 50 años

17 de abril de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un estudio de confirmación de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de NBP608 en comparación con Zostavax en adultos sanos de 50 años o más

Este estudio evalúa la no inferioridad mediante la comparación de GMR (relación media geométrica) de NBP608 con Zostavax, que se evalúan mediante gpELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas). Se inscribieron un total de 824 sujetos sanos (412 sujetos por brazo de tratamiento) de 50 años o más, y a cada sujeto se le administró una dosis única de vacuna que se asignó al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de NBP608 en comparación con Zostavax, que están indicados para la prevención del herpes zoster. Se inscribe un total de 824 sujetos sanos de 50 años o más, y a cada sujeto se le administra una dosis única de vacuna que se asigna aleatoriamente en una proporción de 1:1. La aleatorización estratificada por grupos de edad se utiliza para lograr el equilibrio de la asignación de tratamientos dentro de los estratos de edad.

Se programan un total de cinco visitas, incluidas dos visitas por contacto telefónico. Se realizan muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad antes y 6 semanas después de la vacunación en la visita 2 y la visita 4, respectivamente. La seguridad se monitorea 1 semana, 6 semanas y 26 semanas después de la vacunación a través de la Visita 3*, Visita 4 y Visita 5* (*contacto telefónico)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano mayor de 50 años
  • Mujeres menopáusicas o mujeres a las que se les confirme un resultado negativo en una prueba de embarazo el día de la evaluación y acepten practicar el control de la natalidad durante 6 semanas después de firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con hipersensibilidad a cualquier componente de IP (Producto en investigación), como la gelatina.
  • Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación, como el síndrome de Guillain-Barre.
  • Aquellos que hayan recibido agentes antivirales dentro de 1 mes antes de la vacunación IP (se permite el agente antiviral tópico)
  • Quienes hayan recibido previamente la vacuna contra el herpes zoster
  • Aquellos que tienen antecedentes de herpes zoster.
  • Aquellos con inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Aquellos con tuberculosis activa no tratada
  • Quienes hayan recibido hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la vacunación IP (Productos en investigación)
  • Aquellos que hayan recibido otros IP (productos en investigación) en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación IP en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NBP608
Dosis única de 0,5 ml de NBP608 mediante inyección subcutánea en la parte externa de la parte superior del brazo
Biológico: NBP608
Preparación de la cepa Oka/SK de virus zoster vivo atenuado
COMPARADOR_ACTIVO: Zostavax
Dosis única de 0,65 ml de Zostavax mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo
Biológico: Zostavax
Preparación de la cepa Oka/Merck del virus del herpes zoster vivo atenuado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMR (proporción media geométrica) del título de anticuerpos VZV (virus de la varicela-zoster) medido por gpELISA (ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de glicoproteína)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
El aumento medio geométrico de los títulos de anticuerpos de NBP608 contra el VZV (virus de la varicela zoster) de los sujetos desde la prevacunación hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
Relación GMR (relación media geométrica) de NBP608 a Zostavax medida por gpELISA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
Evaluación de no inferioridad comparando GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 con Zostavax
6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Imnogenicity) medida por IFN-γ (Interferón-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
Respuesta de VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Imnogenicity) medida por IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBP608_HZ_III_2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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