Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af NBP608 sammenlignet med Varivax hos raske børn i alderen 12 måneder til 12 år

6. maj 2019 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP608 sammenlignet med Varivax hos raske børn i alderen 12 måneder til 12 år

Denne undersøgelse vurderer non-inferioritet ved at sammenligne serokonverteringsraten for NBP608 med Varivax, som er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af skoldkopper. I alt 488 forsøgspersoner (244 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) i alderen 12 måneder til 12 år er tilmeldt, og hvert individ administreres med en enkelt dosis vaccine, som er tilfældigt tildelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP608 sammenlignet med varivax, som er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af skoldkopper. I alt 488 forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 12 år er tilmeldt, og hvert individ administreres med en enkelt dosis vaccine, som er tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Stratificeret randomisering for aldersgruppe bruges til at opnå balance mellem behandlingstildeling inden for aldersgrupper.

Der er planlagt i alt fire besøg inklusive to besøg via telefonkontakt. Blodprøvetagning udføres til immunogenicitetsvurdering før og 6 uger efter vaccination ved henholdsvis besøg 1 og besøg 3. Sikkerheden overvåges 1 uge, 6 uger og 26 uger efter vaccination gennem Besøg 2*, Besøg 3 og Besøg 4* (* telefonkontakt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen mellem 12 måneder og 12 år, som er til rådighed for opfølgningen i undersøgelsesperioden
  • Efter menarche kvinder, der er bekræftet som negative i en graviditetstest på vaccinationsdagen og accepterer at praktisere prævention i 3 måneder efter vaccinationen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med overfølsomhed over for enhver komponent i IP'erne (undersøgelsesprodukter), såsom gelatine eller neomycin
  • Dem, der tidligere har fået en skoldkoppevaccine
  • Dem med en historie med overfølsomhed over for vaccination, såsom Guillain-Barre syndrom
  • Dem med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Dem med aktiv ubehandlet tuberkulose
  • De, der har modtaget eller forventes at modtage salicylater fra 14 dage før IP(Investigational Product) vaccination til besøg 3
  • De, der har modtaget eller forventes at modtage andre vacciner fra 1 måned før IP(Investigational Product) vaccination til Visit 3
  • De, der har modtaget eller forventes at modtage andre IP'er (Investigational Products) i et andet klinisk studie fra 1 måned før IP (Investigational Product) vaccination til Besøg 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varivax
Enkeltdosis 0,5 ml Varivax ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen eller det anterolaterale lår
Biologisk: Varivax
Fremstilling af Oka/Merck-stammen af ​​levende, svækket varicellavirus
Eksperimentel: NBP608
Enkeltdosis 0,5 ml NBP608 ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen eller det anterolaterale lår
Biologisk: NBP608
Fremstilling af Oka/SK-stammen af ​​levende, svækket varicellavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringshastighed ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Seroconversion Rate: frekvensen af ​​forsøgspersoner, der er konverteret fra seronegative med FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) antistoftiter < 1:4 før IP(Investigational Product)-vaccination til seropositiv med FAMA (fluorescerende antistof mod membranantigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antistoftiter ≥ 1:4 6 uger efter vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VZV (Varicella Zoster Virus) antistof GMT (Geometric Mean Titer) målt ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
VZV (Varicella Zoster Virus) antistof GMT (Geometric Mean Titer) målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
serokonverteringshastighed ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Serokonversionshastighed: frekvensen af ​​forsøgspersoner, der er konverteret fra seronegative med < 50 mIU/ml før IP(Investigational Product)-vaccination til seropositive med ≥ 50 mIU/mL 6 uger efter vaccination
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensvurdering mellem lande
Tidsramme: 6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination
Sammenligning af serokonverteringsrate for NBP608 og komparator i hvert land ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
6 uger efter IP(Investigational Product) vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP608_VZ_III_2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med NBP608

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner