Immunogenicitet och säkerhet för NBP608 jämfört med Zostavax hos friska vuxna 50 år och äldre
17 april 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-bekräftande studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos NBP608 jämfört med Zostavax hos friska vuxna 50 år och äldre
Denna studie bedömer non-inferiority genom att jämföra GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax som utvärderas med gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Totalt 824 friska försökspersoner (412 försökspersoner per behandlingsarm) i åldern 50 år och äldre är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som tilldelas slumpmässigt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för NBP608 jämfört med Zostavax som är indicerade för att förebygga herpes zoster. Totalt 824 friska försökspersoner i åldern 50 år och äldre är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som är slumpmässigt tilldelad i förhållandet 1:1. Stratifierad randomisering för åldersgrupp används för att uppnå balansen mellan behandlingsuppdrag inom åldersskikten.
Totalt fem besök är inplanerade inklusive två besök via telefonkontakt. Blodprov tas för immunogenicitetsbedömning före och 6 veckor efter vaccination vid besök 2 respektive besök 4. Säkerheten övervakas 1 vecka, 6 veckor och 26 veckor efter vaccination genom besök 3*, besök 4 och besök 5* (* telefonkontakt)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
824
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen över 50 år
- Kvinnor eller kvinnor i klimakteriet som bekräftats vara negativa i ett graviditetstest på dagen för screening och samtycker till att utöva preventivmedel i 6 veckor efter att ha undertecknat informerat koncent.
Exklusions kriterier:
- De med överkänslighet mot någon komponent i IP (Investigational Product), såsom gelatin
- De med en historia av överkänslighet mot vaccination, såsom Guillain-Barres syndrom
- De som har fått antivirala medel inom 1 månad före IP-vaccination (aktuellt antiviralt medel är tillåtet)
- De som tidigare fått vaccin mot herpes zoster
- De som har en historia av herpes zoster
- De med medfödd eller förvärvad immunbrist
- De med aktiv obehandlad tuberkulos
- De som har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader före IP (Investigational Products) vaccination
- De som har erhållit andra IP:er (Investigational Products) i en annan klinisk studie inom 4 veckor före IP-vaccination i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBP608
Enkeldos 0,5 ml NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
|
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat zostervirus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Enkeldos 0,65 ml Zostavax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
|
Framställning av Oka/Merck-stam av levande, försvagat zostervirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) av VZV (Varicella-Zoster Virus) antikroppstiter mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Den geometriska genomsnittliga ökningen av försökspersoners VZV (Varicella zoster virus) antikroppstitrar av NBP608 från prevaccination till 6 veckor efter vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio)-förhållande mellan NBP608 och Zostavax mätt med gpELISA
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Non-inferioritetsbedömning genom att jämföra GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity)-svar mätt med IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity)-svar mätt med IL-2(Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (FAKTISK)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP608_HZ_III_2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Avslutad
-
SK Bioscience Co., Ltd.Avslutad
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av
-
SK Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu