Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne over 50 år

17. april 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, multisenter fase III bekreftende studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne på 50 år og over

Denne studien vurderer ikke-inferioritet ved å sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax som er evaluert ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Totalt 824 friske individer (412 individer per behandlingsarm) i alderen 50 år og over er registrert, og hver individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax som er indisert for forebygging av herpes zoster. Totalt 824 friske forsøkspersoner i alderen 50 år og over er registrert, og hvert individ administreres med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Stratifisert randomisering for aldersgruppe brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag innenfor aldersstrata.

Totalt fem besøk er planlagt inkludert to besøk via telefonkontakt. Blodprøvetaking utføres for immunogenisitetsvurdering før og 6 uker etter vaksinasjon ved henholdsvis besøk 2 og besøk 4. Sikkerheten overvåkes 1 uke, 6 uker og 26 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 3*, besøk 4 og besøk 5* (* telefonkontakt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen over 50 år
  • Menopause kvinner eller kvinner som er bekreftet å være negative i en graviditetstest på dagen for screening og samtykker i å praktisere prevensjon i 6 uker etter å ha signert informert konsent.

Ekskluderingskriterier:

  • De med overfølsomhet for noen komponent av IP (undersøkelsesprodukt), for eksempel gelatin
  • De med en historie med overfølsomhet for vaksinasjon, for eksempel Guillain-Barre syndrom
  • De som har mottatt antivirale midler innen 1 måned før IP-vaksinasjon (aktuelt antiviralt middel er tillatt)
  • De som tidligere har fått vaksine mot herpes zoster
  • De som har en historie med herpes zoster
  • De med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • De med aktiv ubehandlet tuberkulose
  • De som har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før IP (Investigational Products) vaksinasjon
  • De som har mottatt andre IP-er (Investigational Products) i en annen klinisk studie innen 4 uker før IP-vaksinasjon i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NBP608
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: NBP608
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, attenuert zostervirus
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Enkeltdose 0,65 ml Zostavax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: Zostavax
Fremstilling av Oka/Merck-stamme av levende, svekket zostervirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMR (Geometric Mean Ratio) av VZV (Varicella-Zoster Virus) antistofftiter målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Den geometriske gjennomsnittlige økningen av forsøkspersoners VZV (Varicella zoster virus) antistofftitere av NBP608 fra førvaksinasjon til 6 uker etter vaksinering
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMR (Geometric Mean Ratio)-forhold mellom NBP608 og Zostavax målt ved gpELISA
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Ikke-mindreverdighetsvurdering ved å sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons målt ved IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons målt ved IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBP608_HZ_III_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBP608

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere