Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo NBP608 w porównaniu z Zostavax u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie potwierdzające fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo NBP608 w porównaniu ze szczepionką Zostavax u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

To badanie ocenia równoważność przez porównanie GMR (stosunek średniej geometrycznej) NBP608 do Zostavax, które są oceniane przez gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną). Do badania włączono łącznie 824 zdrowych ochotników (412 ochotników na grupę leczenia) w wieku 50 lat i starszych, a każdemu ochotnikowi podano pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa NBP608 w porównaniu z preparatem Zostavax, który jest wskazany w profilaktyce półpaśca. W sumie 824 zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych jest zapisanych, a każdemu pacjentowi podaje się pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana w stosunku 1:1. Warstwowa randomizacja dla grup wiekowych jest stosowana w celu osiągnięcia równowagi przydziału leczenia w ramach warstw wiekowych.

Łącznie zaplanowanych jest pięć wizyt, w tym dwie przez kontakt telefoniczny. Pobieranie krwi w celu oceny immunogenności odbywa się przed i 6 tygodni po szczepieniu odpowiednio na Wizycie 2 i Wizycie 4. Bezpieczeństwo jest monitorowane 1 tydzień, 6 tygodni i 26 tygodni po szczepieniu podczas Wizyty 3*, Wizyty 4 i Wizyty 5* (*kontakt telefoniczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 50 lat
  • Kobiety w okresie menopauzy lub kobiety, u których potwierdzono negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego i zgadzają się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po podpisaniu świadomego koncen

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek składnik IP (Produkt Badany), taki jak żelatyna
  • Osoby z historią nadwrażliwości na szczepienie, takie jak zespół Guillain-Barre
  • Osoby, które otrzymały środki przeciwwirusowe w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem dootrzewnowym (dozwolone jest stosowanie miejscowego środka przeciwwirusowego)
  • Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko półpaścowi
  • Ci, którzy mają historię półpaśca
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
  • Osoby z aktywną nieleczoną gruźlicą
  • Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem IP (Produkty Badane).
  • Osoby, które otrzymały inne IP (produkty badawcze) w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem IP w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NBP608
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: NBP608
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa półpaśca
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Pojedynczą dawkę 0,65 ml szczepionki Zostavax we wstrzyknięciu podskórnym w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: Zostavax
Przygotowanie szczepu Oka/Merck żywego, atenuowanego wirusa półpaśca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMR (współczynnik średniej geometrycznej) miana przeciwciał VZV (wirus ospy wietrznej-półpaśca) mierzone metodą gpELISA (test immunosorpcyjny związany z enzymami glikoproteinowymi)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Średnia geometryczna krotności wzrostu mian przeciwciał przeciwko VZV (wirusowi ospy wietrznej i półpaśca) badanych NBP608 od stanu przed szczepieniem do 6 tygodni po szczepieniu
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Stosunek GMR (stosunek średniej geometrycznej) NBP608 do Zostavax mierzony metodą gpELISA
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Ocena non-inferiority poprzez porównanie GMR (stosunek średniej geometrycznej) NBP608 do Zostavax
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź VZV-CMI (immunogenność za pośrednictwem komórek wirusa ospy wietrznej i półpaśca) mierzona za pomocą testu IFN-γ (interferon-gamma) ELISPOT (ang. Enzyme-Linked Immunospot)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Odpowiedź VZV-CMI (immunogenność za pośrednictwem komórek wirusa ospy wietrznej i półpaśca) mierzona metodą IL-2 (interleukiny-2) ELISPOT (ang. Enzyme-Linked Immunospot)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP608_HZ_III_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na NBP608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj