Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SkyVaricella® (NBP608)-vaccine med lavere potens hos raske børn i alderen 12 måneder til 12 år

9. februar 2026 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multinational, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en to-dosisregimen af SKYVaricella® (NBP608) hos børn i alderen 12 måneder til 12 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en undersøgelsesvaccine mod skoldkopper hos børn. Forskerne vil sammenligne undersøgelsesvaccinen, NBP608, med godkendte skoldkoppevacciner. Undersøgelsen omfatter børn i alderen 12 måneder til 12 år.

Cirka 780 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten undersøgelsesvaccinen (NBP608) eller godkendte skoldkoppevacciner. Nogle deltagere vil modtage to doser, mens andre vil modtage én dosis, i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe.

Deltagerne vil:

Modtage to subkutane indsprøjtninger af en undersøgelsesvaccine, administreret med cirka tre måneders mellemrum (hvis relevant).

Besøge undersøgelsesklinikken syv gange over cirka 15 måneder. Modtage opfølgende telefonopkald 7 dage efter hver vaccination for at overvåge sikkerheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multinational, multicentret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en todosis-regime af NBP608 hos børn i alderen 12 måneder til 12 år.

Omkring 780 deltagere vil blive inkluderet i denne multinationale, multicentrede, randomiserede undersøgelse og tildelt i et 4:4:4:1-forhold til fire grupper: to undersøgelsesvaccinegrupper (NBP608 mellempotens og lavpotens) og to aktive kontrolgrupper (godkendte skoldkoppevacciner, Varivax® og SKYVaricella®). Hver af NBP608-grupperne og Aktiv Kontrolgruppe 1 (Varivax®) vil omfatte omkring 240 deltagere, mens Aktiv Kontrolgruppe 2 (SKYVaricella®) vil omfatte omkring 60 deltagere.

Inden for hver gruppe vil deltagerne yderligere blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten to doser eller én dosis af den tildelte undersøgelsesvaccine.

Immunogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere immunresponser mod skoldkopper. Sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved overvågning af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) efter vaccination.

Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i omkring 15 måneder, inklusive planlagte klinikbesøg og opfølgende vurderinger. Den samlede undersøgelsesvarighed vil afhænge af rekrutteringsfremskridt og gennemførelse af opfølgning på tværs af alle deltagende lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  1. Deltageren skal være fra ≥12 måneder til ≤12 år på tidspunktet for informeret samtykke.

    Deltagertype og sygdomskarakteristika

  2. Deltageren er rask eller medicinsk stabil, som fastsat af undersøgeren gennem medicinsk historie, fysisk undersøgelse og samlet klinisk vurdering.

    * En medicinsk stabil tilstand defineres som ingen væsentlig ændring i behandling og ingen indlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 8 uger før den første studievaccination

  3. Deltagerens forældre/lovlige repræsentanter er i stand til og villige til at overholde alle studierelaterede procedurer og deltage i alle planlagte besøg.

    Køn og præventions-/barrierekrav

  4. Kvindelige deltagere med barnalder (dvs. postmenarcheale kvinder) skal acceptere at opretholde fuldstændig seksuel afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra mindst 4 uger før den første studievaccination og igennem 12 uger efter den anden studievaccination (Besøg 5).
  5. Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening; graviditetstest er ikke påkrævet for dem uden barnalder.

    Informeret samtykke/assent

  6. Deltagerens forældre/lovlige repræsentanter er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder enighed om at overholde de krav og begrænsninger, der er angivet i denne protokol og i det informerede samtykkeformular (ICF), før igangsættelse af nogen studierelaterede procedurer. Hvis relevant, skal deltageren også være i stand til at give skriftlig assent i overensstemmelse med lokale regler og IRB/IEC-krav.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

  1. Nogen klinisk signifikante respiratoriske symptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), febersygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 24 timer før nogen studievaccination (Deltager kan inkluderes 24 timer efter disse symptomer er ophørt).
  2. Tidligere mistanke om eller laboratoriebekræftet VZV-infektion
  3. Tæt kontakt eller husholdningseksponering over for en person med mistanke om eller laboratoriebekræftet VZV-infektion inden for 4 uger før den første studievaccination.
  4. Husholdningsmedlem(mer), der anses for at have høj risiko for alvorlig VZV-infektion, herunder:

    • Immunsvækkede personer
    • Gravide kvinder eller nyfødte børn, hvis mødre mangler historie med varicella-infektion eller varicella-vaccination
    • Nyfødte børn født ved < 28 ugers gestationsalder.
  5. Tidligere medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
  6. Tidligere blødersygdom eller trombocytopeni, der kontraindicerer subkutan vaccination, baseret på undersøgerens vurdering.
  7. Tidligere overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for nogen vacciner eller nogen komponenter af studieinterventionen, herunder gelatin eller neomycin.
  8. Tidligere Guillain-Barré syndrom efter modtagelse af nogen tidligere vacciner.
  9. Aktiv, ubehandlet tuberkuloseinfektion.
  10. Væsentlig ustabil kronisk eller akut sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, forstyrre protokol-specifikerede procedurer eller komplicere fortolkningen af studieresultater.
  11. Nogen andre medicinske tilstande, som efter undersøgerens mening kan forstyrre evalueringen af studieformålene (f.eks. større medfødte anomalier, neurologiske lidelser, historie med krampelidelser)

    Tidligere/samtidig behandling

  12. Tidligere modtagelse af nogen varicella-indeholdende vaccine.
  13. Modtagelse af nogen vaccine inden for 4 uger før den første studievaccination, undtagen influenza-vaccine, som kan modtages ≥ 2 uger før, og pneumokokkonjugatvaccine (PCV), hvor den sidste dosis af primærserien skal være administreret ≥ 8 uger før den første studievaccination.
  14. Modtagelse af nogen levende-attenueret vaccine inden for 4 uger før den første studievaccination, eller planlagt modtagelse af nogen levende-attenueret vaccine igennem 4 uger efter hver studievaccination, hvis ikke administreret på samme dag som studievaccinen.
  15. Modtagelse af antivirale lægemidler inden for 4 uger før den første studievaccination, eller planlagt brug af antivirale lægemidler på nogen tidspunkt under studiet igennem 6 uger efter den anden vaccination.
  16. Modtagelse af salicylater inden for 2 uger før den første studievaccination, eller planlagt brug af salicylater på nogen tidspunkt under studiet igennem 6 uger efter den anden vaccination.
  17. Modtagelse af immunoglobuliner (undtagen Beyfortus™ [nirsevimab]) eller nogen blodprodukter inden for 24 uger før den første studievaccination, eller planlagt modtagelse på nogen tidspunkt under studieperioden.
  18. Modtagelse eller planlagt kronisk brug (defineret som > 2 på hinanden følgende uger) af systemisk immundæmpende behandling eller immunmodificerende lægemidler, herunder antikræft-kemoterapi, stråleterapi; eller systemiske kortikosteroider (svarende til ≥ 1 mg/kg/dag af prednison eller 20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) inden for 24 uger før den første studievaccination igennem slutningen af studieperioden (Brug af inhalerede, topikale eller intranasale glukokortikoider er tilladt).

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  19. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer studieintervention, inden for 4 uger (6 måneder i Korea i overensstemmelse med lokale regler) før den første studievaccination, eller samtidig/planlagt deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer studieintervention under dette studie.

    Andre eksklusioner

  20. Undersøgere, studiemedarbejdere direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller under opsyn af undersøgeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1: NBP608 (Mellem styrke)
NBP608 (mid-potency) er en levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stamme). Deltagere modtager enten en enkelt-dosisregime (aktiv vaccine på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 90) eller en to-dosisregime bestående af to subkutane injektioner administreret med ca. 3 måneders mellemrum.
NBP608 (medium styrke) er en levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stamme). Den leveres som en frysetørret enkeltdosisflaske med separat fortyndingsmiddel og administreres som en 0,5 mL subkutan injektion. Hver dosis indeholder ≥2.400 PFU efter rekonstitution.
Placebo bestående af normal saltvand (0,9% natriumkloridopløsning), administreret som en 0,5 mL subkutan injektion.
Eksperimentel: Testgruppe 2: NBP608 (Lav styrke)
NBP608 (lavpotens) er en levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stamme). Deltagere modtager enten et etdosisregime (aktiv vaccine på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 90) eller et todosisregime bestående af to subkutane injektioner administreret med ca. 3 måneders mellemrum.
Placebo bestående af normal saltvand (0,9% natriumkloridopløsning), administreret som en 0,5 mL subkutan injektion.
NBP608 (lav styrke) er en levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stammen). Den leveres som en frysetørret engangsflaske med separat fortyndingsmiddel og administreres som en 0,5 mL subkutan injektion. Hver dosis indeholder ≥2.400 PFU efter rekonstitution.
Eksperimentel: Aktiv kontrolgruppe 1: Varivax®
Varivax® er en licenseret levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/Merck-stamme). Deltagerne modtager enten et enkeltdosisregime (aktiv vaccine på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 90) eller et todosisregime bestående af to subkutane injektioner, der gives med ca. 3 måneders mellemrum.
Placebo bestående af normal saltvand (0,9% natriumkloridopløsning), administreret som en 0,5 mL subkutan injektion.
Varivax® er en licenseret levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/Merck-stammen). Den leveres som en frysetørret engangsflaske med separat fortyndingsmiddel og administreres som en 0,5 mL subkutan injektion. Hver dosis indeholder ≥1.350 PFU efter rekonstitution.
Eksperimentel: Aktiv kontrolgruppe 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® er en licenseret levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stamme). Deltagerne modtager enten et enkeltdosisregime (aktiv vaccine på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 90) eller et todosisregime bestående af to subkutane injektioner, der administreres med ca. 3 måneders mellemrum.
Placebo bestående af normal saltvand (0,9% natriumkloridopløsning), administreret som en 0,5 mL subkutan injektion.
SKYVaricella® er en godkendt levende svækket varicellavirusvaccine (Oka/SK-stamme). Den leveres som en lyofiliseret engangsflaske med separat fortyndingsmiddel og administreres som en 0,5 ml subkutan injektion. Hver dosis indeholder ≥2.400 PFU efter rekonstitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i FAMA-test-målt Varicella-Zoster-virus (VZV) serokonverteringsrate 6 uger efter første dosis
Tidsramme: 6 uger efter den første dosis.

FAMA-serokonverteringsraten vil blive vurderet ved hjælp af fluorescent antistof til membranantigen (FAMA)-testen til måling af varicella-zoster virus (VZV) IgG-antistoffer og vil blive sammenlignet mellem den undersøgte vaccine (NBP608) og en godkendt varicellavaccine (Varivax®) 6 uger efter første dosis.

FAMA-serokonverteringsraten defineres som andelen af deltagere, der er seronegative ved baseline (antistoftiter <1:4) og opnår en VZV IgG-antistoftiter ≥1:4 ved postvaccinationsbesøget.

6 uger efter den første dosis.
Forskellen i serokonverteringsraten for Varicella-Zoster Virus (VZV) målt med FAMA-assay 6 uger efter den anden dosis
Tidsramme: 6 uger efter den anden dosis.

FAMA-serokonverteringsraten vil blive vurderet ved hjælp af fluorescent antistof til membranantigen (FAMA)-analysen til at måle varicella-zoster virus (VZV) IgG-antistoffer og vil blive sammenlignet mellem den undersøgte vaccine (NBP608) og en godkendt varicellavaccine (Varivax®) 6 uger efter den anden dosis.

FAMA-serokonverteringsraten defineres som andelen af deltagere, der er seronegative ved baseline (antistoftiter <1:4) og opnår en VZV IgG-antistoftiter ≥1:4 ved besøget efter vaccination.

6 uger efter den anden dosis.
Forholdet mellem gpELISA Geometriske Middeltitrer 6 Uger Efter Anden Dosis
Tidsramme: 6 uger efter den anden dosis.
gpELISA geometriske middelværdititrer vil blive sammenlignet mellem den undersøgte vaccine (NBP608) og en godkendt skoldkoppevaccine (Varivax®) 6 uger efter den anden dosis.
6 uger efter den anden dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAMA Serokonverteringsrater
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
Andel af deltagere, der er seronegative før vaccination, defineret som at have en før-vaccinations VZV IgG-antistof titer på mindre end 1:4, og som opnår efter-vaccinations FAMA VZV IgG-antistof titrer på mindst 1:4, mindst 1:16 og mindst 1:64 på hvert angivne vurderingstidspunkt.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
gpELISA Serokonverteringsrater
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
Andel af deltagere, der er seronegative før vaccination, defineret som at have en præ-vaccinations VZV IgG-antistofkoncentration på mindre end 50 mIU pr. milliliter, og som opnår post-vaccinations VZV-specifikke IgG-antistofkoncentrationer på mindst 50 mIU pr. milliliter ved hvert specificerede vurderingstidspunkt.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
Geometriske middelværdier af titre (GMT)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
VZV IgG-antistoffer målt med FAMA-test og gpELISA på hver angivne tidspunkt.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter den første vaccination; og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination
Geometrisk Gennemsnitlig Stigning (GMFR)
Tidsramme: Fra baseline før vaccination til 12 måneder efter den anden dosis (vurderet 6 uger og 3 måneder efter den første dosis samt 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis)
Fold-stigninger i VZV IgG-antistofkoncentrationer målt ved FAMA-test og gpELISA, beregnet fra basislinjen før vaccination til hvert tidspunkt efter vaccination.
Fra baseline før vaccination til 12 måneder efter den anden dosis (vurderet 6 uger og 3 måneder efter den første dosis samt 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis)
Geometrisk gennemsnitlig foldningsreduktion (GMFRd)
Tidsramme: Fra persistensbaseline (defineret som den højeste antistofkoncentration observeret efter dosis 2) op til 12 måneder efter den anden dosis (vurderet 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis)
Fold-reduktioner i VZV IgG-antistoftitrer (FAMA, gpELISA), beregnet fra persistensbaseline (defineret som den maksimale antistoftiter observeret efter dosis 2) til efterfølgende opfølgnings tidspunkter.
Fra persistensbaseline (defineret som den højeste antistofkoncentration observeret efter dosis 2) op til 12 måneder efter den anden dosis (vurderet 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis)
Umiddelbare reaktioner inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination (Visit 2 og Visit 5)
Procentdel af deltagere, der rapporterer øjeblikkelige reaktioner inden for 30 minutter efter hver vaccination.
Inden for 30 minutter efter hver vaccination (Visit 2 og Visit 5)
Soliciterede lokale bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger, herunder smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet, inden for 7 dage efter hver vaccination.
Inden for 7 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Soliciterede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Procentdel af deltagere, der rapporterer efterspurgte systemiske bivirkninger, herunder feber, døsighed, appetitløshed, irritabilitet og andre systemiske reaktioner defineret af deltagerens aldersgruppe, inden for 14 dage efter hver vaccination.
Inden for 14 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Uopfordrede bivirkninger inden for 42 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 42 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger inden for 42 dage efter hver vaccination.
Inden for 42 dage efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Alvorlige bivirkninger, lægebesøgskrævende bivirkninger og bivirkninger, der fører til udtrædelse
Tidsramme: Fra første vaccination indtil studiet er afsluttet (cirka 12 måneder efter den anden vaccination)
Procentdel af deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der krævede lægebesøg, eller bivirkninger, der førte til udtrækning i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra første vaccination indtil studiet er afsluttet (cirka 12 måneder efter den anden vaccination)
Særligt interesserende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første vaccination indtil studiet afsluttes (ca. 12 måneder efter den anden vaccination)
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger af særlig interesse, herunder varicella-lignende udslæt og mistænkt herpes zoster, i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra den første vaccination indtil studiet afsluttes (ca. 12 måneder efter den anden vaccination)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendte kumulative fordelingskurver for VZV-antistof titre
Tidsramme: 6 uger efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
Omvendt kumulative fordelingskurver for VZV-antistofkoncentrationer målt med FAMA og gpELISA 6 uger efter hver vaccinationssætning
6 uger efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoldkopper (varicella)

Kliniske forsøg med NBP608 (Medium Potens)

Abonner