SkyVaricella® (NBP608)-vaccine med lavere potens hos raske børn i alderen 12 måneder til 12 år
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multinational, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en to-dosisregimen af SKYVaricella® (NBP608) hos børn i alderen 12 måneder til 12 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en undersøgelsesvaccine mod skoldkopper hos børn. Forskerne vil sammenligne undersøgelsesvaccinen, NBP608, med godkendte skoldkoppevacciner. Undersøgelsen omfatter børn i alderen 12 måneder til 12 år.
Cirka 780 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten undersøgelsesvaccinen (NBP608) eller godkendte skoldkoppevacciner. Nogle deltagere vil modtage to doser, mens andre vil modtage én dosis, i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe.
Deltagerne vil:
Modtage to subkutane indsprøjtninger af en undersøgelsesvaccine, administreret med cirka tre måneders mellemrum (hvis relevant).
Besøge undersøgelsesklinikken syv gange over cirka 15 måneder. Modtage opfølgende telefonopkald 7 dage efter hver vaccination for at overvåge sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multinational, multicentret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en todosis-regime af NBP608 hos børn i alderen 12 måneder til 12 år.
Omkring 780 deltagere vil blive inkluderet i denne multinationale, multicentrede, randomiserede undersøgelse og tildelt i et 4:4:4:1-forhold til fire grupper: to undersøgelsesvaccinegrupper (NBP608 mellempotens og lavpotens) og to aktive kontrolgrupper (godkendte skoldkoppevacciner, Varivax® og SKYVaricella®). Hver af NBP608-grupperne og Aktiv Kontrolgruppe 1 (Varivax®) vil omfatte omkring 240 deltagere, mens Aktiv Kontrolgruppe 2 (SKYVaricella®) vil omfatte omkring 60 deltagere.
Inden for hver gruppe vil deltagerne yderligere blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten to doser eller én dosis af den tildelte undersøgelsesvaccine.
Immunogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere immunresponser mod skoldkopper. Sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved overvågning af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) efter vaccination.
Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i omkring 15 måneder, inklusive planlagte klinikbesøg og opfølgende vurderinger. Den samlede undersøgelsesvarighed vil afhænge af rekrutteringsfremskridt og gennemførelse af opfølgning på tværs af alle deltagende lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bora Kim
- Telefonnummer: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
- Rekruttering
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1113
- Rekruttering
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1118
- Rekruttering
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Ikke rekrutterer endnu
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekruttering
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Ikke rekrutterer endnu
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Ikke rekrutterer endnu
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sydkorea, 21431
- Rekruttering
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Ikke rekrutterer endnu
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
Deltageren skal være fra ≥12 måneder til ≤12 år på tidspunktet for informeret samtykke.
Deltagertype og sygdomskarakteristika
Deltageren er rask eller medicinsk stabil, som fastsat af undersøgeren gennem medicinsk historie, fysisk undersøgelse og samlet klinisk vurdering.
* En medicinsk stabil tilstand defineres som ingen væsentlig ændring i behandling og ingen indlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 8 uger før den første studievaccination
Deltagerens forældre/lovlige repræsentanter er i stand til og villige til at overholde alle studierelaterede procedurer og deltage i alle planlagte besøg.
Køn og præventions-/barrierekrav
- Kvindelige deltagere med barnalder (dvs. postmenarcheale kvinder) skal acceptere at opretholde fuldstændig seksuel afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra mindst 4 uger før den første studievaccination og igennem 12 uger efter den anden studievaccination (Besøg 5).
Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening; graviditetstest er ikke påkrævet for dem uden barnalder.
Informeret samtykke/assent
- Deltagerens forældre/lovlige repræsentanter er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder enighed om at overholde de krav og begrænsninger, der er angivet i denne protokol og i det informerede samtykkeformular (ICF), før igangsættelse af nogen studierelaterede procedurer. Hvis relevant, skal deltageren også være i stand til at give skriftlig assent i overensstemmelse med lokale regler og IRB/IEC-krav.
Eksklusionskriterier:
Medicinske tilstande
- Nogen klinisk signifikante respiratoriske symptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), febersygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 24 timer før nogen studievaccination (Deltager kan inkluderes 24 timer efter disse symptomer er ophørt).
- Tidligere mistanke om eller laboratoriebekræftet VZV-infektion
- Tæt kontakt eller husholdningseksponering over for en person med mistanke om eller laboratoriebekræftet VZV-infektion inden for 4 uger før den første studievaccination.
Husholdningsmedlem(mer), der anses for at have høj risiko for alvorlig VZV-infektion, herunder:
- Immunsvækkede personer
- Gravide kvinder eller nyfødte børn, hvis mødre mangler historie med varicella-infektion eller varicella-vaccination
- Nyfødte børn født ved < 28 ugers gestationsalder.
- Tidligere medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
- Tidligere blødersygdom eller trombocytopeni, der kontraindicerer subkutan vaccination, baseret på undersøgerens vurdering.
- Tidligere overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for nogen vacciner eller nogen komponenter af studieinterventionen, herunder gelatin eller neomycin.
- Tidligere Guillain-Barré syndrom efter modtagelse af nogen tidligere vacciner.
- Aktiv, ubehandlet tuberkuloseinfektion.
- Væsentlig ustabil kronisk eller akut sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, forstyrre protokol-specifikerede procedurer eller komplicere fortolkningen af studieresultater.
Nogen andre medicinske tilstande, som efter undersøgerens mening kan forstyrre evalueringen af studieformålene (f.eks. større medfødte anomalier, neurologiske lidelser, historie med krampelidelser)
Tidligere/samtidig behandling
- Tidligere modtagelse af nogen varicella-indeholdende vaccine.
- Modtagelse af nogen vaccine inden for 4 uger før den første studievaccination, undtagen influenza-vaccine, som kan modtages ≥ 2 uger før, og pneumokokkonjugatvaccine (PCV), hvor den sidste dosis af primærserien skal være administreret ≥ 8 uger før den første studievaccination.
- Modtagelse af nogen levende-attenueret vaccine inden for 4 uger før den første studievaccination, eller planlagt modtagelse af nogen levende-attenueret vaccine igennem 4 uger efter hver studievaccination, hvis ikke administreret på samme dag som studievaccinen.
- Modtagelse af antivirale lægemidler inden for 4 uger før den første studievaccination, eller planlagt brug af antivirale lægemidler på nogen tidspunkt under studiet igennem 6 uger efter den anden vaccination.
- Modtagelse af salicylater inden for 2 uger før den første studievaccination, eller planlagt brug af salicylater på nogen tidspunkt under studiet igennem 6 uger efter den anden vaccination.
- Modtagelse af immunoglobuliner (undtagen Beyfortus™ [nirsevimab]) eller nogen blodprodukter inden for 24 uger før den første studievaccination, eller planlagt modtagelse på nogen tidspunkt under studieperioden.
Modtagelse eller planlagt kronisk brug (defineret som > 2 på hinanden følgende uger) af systemisk immundæmpende behandling eller immunmodificerende lægemidler, herunder antikræft-kemoterapi, stråleterapi; eller systemiske kortikosteroider (svarende til ≥ 1 mg/kg/dag af prednison eller 20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) inden for 24 uger før den første studievaccination igennem slutningen af studieperioden (Brug af inhalerede, topikale eller intranasale glukokortikoider er tilladt).
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer studieintervention, inden for 4 uger (6 måneder i Korea i overensstemmelse med lokale regler) før den første studievaccination, eller samtidig/planlagt deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer studieintervention under dette studie.
Andre eksklusioner
- Undersøgere, studiemedarbejdere direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller under opsyn af undersøgeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Eksperimentel: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Eksperimentel: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Eksperimentel: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Tidsramme: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Tidsramme: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Tidsramme: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Tidsramme: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Tidsramme: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Tidsramme: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Tidsramme: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Tidsramme: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Tidsramme: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendte kumulative fordelingskurver for VZV-antistof titre
Tidsramme: 6 uger efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
|
Omvendt kumulative fordelingskurver for VZV-antistofkoncentrationer målt med FAMA og gpELISA 6 uger efter hver vaccinationssætning
|
6 uger efter hver vaccination (Besøg 2 og Besøg 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Skoldkopper
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Herpesvirus -vacciner
- Salinopløsning
- Koldkoppervaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- NBP608_004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .