Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Zostavax bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren
17. April 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Zostavax bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren
Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit durch Vergleich des GMR (Geometric Mean Ratio) von NBP608 mit Zostavax, die durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bewertet werden.
Insgesamt 824 gesunde Probanden (412 Probanden pro Behandlungsarm) im Alter von 50 Jahren und darüber werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Zostavax, die zur Vorbeugung von Herpes zoster indiziert sind. Insgesamt 824 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren und darüber sind eingeschrieben, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die zufällig im Verhältnis 1:1 zugewiesen wird. Eine stratifizierte Randomisierung für Altersgruppen wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung innerhalb von Altersschichten zu erreichen.
Insgesamt sind fünf Besuche geplant, darunter zwei Besuche per Telefonkontakt. Zur Beurteilung der Immunogenität wird vor und 6 Wochen nach der Impfung bei Visite 2 bzw. Visite 4 eine Blutentnahme durchgeführt. Die Sicherheit wird 1 Woche, 6 Wochen und 26 Wochen nach der Impfung durch Besuch 3*, Besuch 4 und Besuch 5* überwacht (* telefonischer Kontakt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
824
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener über 50 Jahre
- Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, die in einem Schwangerschaftstest am Tag des Screenings als negativ bestätigt wurden und sich bereit erklären, 6 Wochen lang nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Empfängnisverhütung zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IP (Investigational Product), wie z. B. Gelatine
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, wie z. B. Guillain-Barré-Syndrom
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der IP-Impfung antivirale Mittel erhalten haben (topische antivirale Mittel sind erlaubt)
- Diejenigen, die zuvor eine Herpes-Zoster-Impfung erhalten haben
- Diejenigen, die eine Geschichte von Herpes Zoster haben
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Impfung (Investigational Products) Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben
- Diejenigen, die andere IPs (Prüfprodukte) in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Impfung in dieser Studie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBP608
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
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Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Zoster-Virus
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ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Einzeldosis 0,65 ml Zostavax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
|
Herstellung eines Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Zoster-Virus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMR (Geometric Mean Ratio) des VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiters, gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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Der geometrische Mittelwert des Anstiegs der VZV(Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter von NBP608 der Probanden von der Vorimpfung bis 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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GMR(Geometric Mean Ratio)-Verhältnis von NBP608 zu Zostavax, gemessen durch gpELISA
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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Bewertung der Nichtunterlegenheit durch Vergleich des GMR (Geometric Mean Ratio) von NBP608 mit Zostavax
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6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VZV-CMI (Varicella-Zoster-Virus-Zell-vermittelte Immunogenität)-Antwort, gemessen mit IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
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VZV-CMI-Antwort (Varicella-Zoster-Virus-Zell-vermittelte Immunogenität), gemessen mit IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
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6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP608_HZ_III_2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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