Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBP608 immunogenitása és biztonságossága a Zostavax-szal összehasonlítva egészséges, 50 év feletti felnőtteknél

2017. április 17. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, III. fázisú megerősítő vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a Zostavax-szal összehasonlítva egészséges, 50 év feletti felnőtteknél

Ez a vizsgálat az NBP608 és a Zostavax GMR (geometriai átlagarány) összehasonlításával értékeli a nem inferioritást, amelyet gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunorbent Assay) módszerrel értékelnek. Összesen 824 egészséges alanyt (kezelési karonként 412 alany) vettek fel 50 éves és annál idősebb korban, és mindegyik alanynak egyetlen adag vakcinát adnak be, amelyet véletlenszerűen osztanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a herpes zoster megelőzésére javallt Zostavaxhoz képest. Összesen 824 egészséges, 50 éves és idősebb alanyt vettek fel, és mindegyik alanynak egyetlen adag vakcinát adnak be, amelyet véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak ki. A korcsoportokra vonatkozó rétegzett randomizációt alkalmazzák a kezelési kiosztás egyensúlyának elérése érdekében az életkori rétegeken belül.

Összesen öt látogatást terveznek, ebből kettőt telefonon keresztül. Vérmintát vesznek az immunogenitás értékelése céljából a vakcinázás előtt, illetve 6 héttel azután a 2., illetve a 4. vizit alkalmával. A biztonságot az oltás után 1 héttel, 6 héttel és 26 héttel ellenőrzik a Visit 3*, Visit 4 és Visit 5* (* telefonos kapcsolattartás) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

824

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 50 év felett
  • Menopauza nők vagy nők, akiknél a terhességi teszt negatív eredményt mutatott a szűrés napján, és beleegyeznek abba, hogy 6 hétig fogamzásgátlást gyakorolnak a tájékozott kondíció aláírását követően

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik túlérzékenyek az IP (vizsgálati termék) bármely összetevőjére, például a zselatinra
  • Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az oltásra, például Guillain-Barre szindrómára
  • Azok, akik vírusellenes szert kaptak 1 hónappal az IP oltás előtt (helyi vírusellenes szer megengedett)
  • Azok, akik korábban kaptak herpes zoster vakcinát
  • Azok, akiknek a kórtörténetében herpes zoster szerepel
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedők
  • Azok, akik vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak az IP (Investigational Products) vakcinázást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok, akik más IP-t (vizsgálati termékeket) kaptak egy másik klinikai vizsgálatban 4 héttel az IP-oltás előtt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NBP608
Egyszeri adag 0,5 ml NBP608 szubkután injekcióban a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP608
Élő, legyengített zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Egyszeri adag 0,65 ml Zostavax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába
Biológiai: Zostavax
Élő, legyengített zoster vírus Oka/Merck törzsének előállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VZV (Varicella-Zoster Virus) antitest titerének GMR (geometriai átlagaránya) gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay) módszerrel mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az alanyok VZV (Varicella zoster vírus) NBP608-antitest-titerének geometriai átlagos emelkedése az oltás előtti oltás után 6 héttel
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az NBP608 és a Zostavax GMR (geometriai átlag aránya) aránya gpELISA-val mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Nem alsóbbrendűségi értékelés az NBP608 és a Zostavax GMR (geometriai átlagviszony) összehasonlításával
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VZV-CMI (Varicella Zoster vírus-sejt által közvetített immunogenitás) válasz IFN-γ (gamma-interferon) ELISPOT (enzim-kapcsolt immunpont) segítségével mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
VZV-CMI (Varicella Zoster vírus-sejt által közvetített immunogenitás) válasz IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (enzim-kapcsolt immunpont) segítségével mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP608_HZ_III_2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a NBP608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel