Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 vergeleken met Zostavax bij gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder

17 april 2017 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-bevestigingsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 te beoordelen in vergelijking met Zostavax bij gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder

Deze studie beoordeelt non-inferioriteit door GMR (Geometric Mean Ratio) van NBP608 te vergelijken met Zostavax die worden geëvalueerd door gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Er zijn in totaal 824 gezonde proefpersonen (412 proefpersonen per behandelingsarm) van 50 jaar en ouder ingeschreven, en elke proefpersoon krijgt een enkele dosis vaccin toegediend die willekeurig wordt toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 te beoordelen in vergelijking met Zostavax, die geïndiceerd zijn voor de preventie van herpes zoster. Er zijn in totaal 824 gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder ingeschreven, en elke proefpersoon krijgt een enkele dosis vaccin toegediend die willekeurig wordt toegewezen in een verhouding van 1:1. Gestratificeerde randomisatie voor leeftijdsgroep wordt gebruikt om de balans van de behandelingstoewijzing binnen leeftijdstrata te bereiken.

In totaal zijn er vijf bezoeken gepland waarvan twee bezoeken via telefonisch contact. Bloedafname wordt uitgevoerd voor immunogeniciteitsbeoordeling vóór en 6 weken na vaccinatie bij respectievelijk Bezoek 2 en Bezoek 4. De veiligheid wordt 1 week, 6 weken en 26 weken na vaccinatie gecontroleerd via Bezoek 3*, Bezoek 4 en Bezoek 5* (*telefonisch contact)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene ouder dan 50 jaar
  • Vrouwen in de menopauze of vrouwen waarvan is bevestigd dat ze negatief zijn in een zwangerschapstest op de dag van screening en die ermee instemmen anticonceptie toe te passen gedurende 6 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met overgevoeligheid voor een component van IP (Investigational Product), zoals gelatine
  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het Guillain-Barre-syndroom
  • Degenen die antivirale middelen hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan IP-vaccinatie (topische antivirale middelen zijn toegestaan)
  • Degenen die eerder het herpes zoster-vaccin hebben gekregen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van herpes zoster
  • Degenen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Degenen met actieve onbehandelde tuberculose
  • Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan IP-vaccinatie (Investigational Products) bloedproducten of immunoglobuline hebben gekregen
  • Degenen die andere IP's (onderzoeksproducten) hebben gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan IP-vaccinatie in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBP608
Enkele dosis 0,5 ml NBP608 door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm
Biologisch: NBP608
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt zostervirus
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Eenmalige dosis 0,65 ml Zostavax door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm
Biologisch: Zostavax
Bereiding van de Oka/Merck-stam van levend, verzwakt zostervirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMR (Geometrische gemiddelde verhouding) van VZV (Varicella-Zoster Virus) antilichaamtiter gemeten met gpELISA (Glycoproteïne Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
De geometrisch gemiddelde vouwstijging van de VZV-antilichaamtiters (Varicella zoster-virus) van proefpersonen van NBP608 vanaf prevaccinatie tot 6 weken na vaccinatie
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
GMR-verhouding (geometrische gemiddelde verhouding) van NBP608 tot Zostavax gemeten door gpELISA
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
Non-inferioriteitsbeoordeling door GMR (Geometric Mean Ratio) van NBP608 te vergelijken met Zostavax
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons gemeten door IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) respons gemeten door IL-2 (Interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBP608_HZ_III_2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op NBP608

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren