Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность NBP608 по сравнению с зоставаксом у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше

17 апреля 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое подтверждающее исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с зоставаксом у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше

В этом исследовании оценивается не меньшая эффективность путем сравнения GMR (среднегеометрического отношения) NBP608 и Zostavax, которые оцениваются с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с гликопротеиновыми ферментами). Всего в исследование включено 824 здоровых субъекта (412 субъектов на группу лечения) в возрасте 50 лет и старше, и каждому субъекту вводят одну дозу вакцины, которая распределяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с Зоставаксом, которые показаны для профилактики опоясывающего герпеса. Всего в исследование включено 824 здоровых субъекта в возрасте 50 лет и старше, и каждому субъекту вводится однократная доза вакцины, которая распределяется случайным образом в соотношении 1:1. Стратифицированная рандомизация по возрастным группам используется для достижения баланса назначения лечения внутри возрастных страт.

Всего запланировано пять посещений, включая два визита по телефону. Забор крови проводят для оценки иммуногенности до и через 6 недель после вакцинации при визите 2 и визите 4 соответственно. Безопасность контролируется через 1 неделю, 6 недель и 26 недель после вакцинации во время визита 3*, визита 4 и визита 5* (* контакт по телефону).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте старше 50 лет
  • Женщины в период менопаузы или женщины, у которых в день скрининга был подтвержден отрицательный результат теста на беременность, и которые соглашаются практиковать противозачаточные средства в течение 6 недель после подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лица с повышенной чувствительностью к любому компоненту IP (исследуемый продукт), такому как желатин.
  • Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к вакцинации, например, синдром Гийена-Барре
  • Те, кто получил противовирусные препараты в течение 1 месяца до ИП вакцинации (разрешен местный противовирусный препарат)
  • Те, кто ранее получил вакцину против опоясывающего герпеса
  • Те, у кого есть история опоясывающего герпеса
  • Людям с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
  • Те, у кого активный нелеченный туберкулез
  • Те, кто получил продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до вакцинации IP (Исследуемые продукты).
  • Те, кто получил другие IP (исследуемые продукты) в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации IP в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБП608
Однократная доза 0,5 мл NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: НБП608
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса зостера
ACTIVE_COMPARATOR: Зоставакс
Однократная доза 0,65 мл Зоставакса путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: Зоставакс
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса зостера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Среднее геометрическое кратное увеличение титров антител NBP608 к VZV (вирус ветряной оспы) субъектов от предварительной вакцинации до 6 недель после вакцинации
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Отношение GMR (среднее геометрическое) NBP608 к Zostavax, измеренное с помощью gpELISA
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Оценка не меньшей эффективности путем сравнения GMR (отношение среднего геометрического) NBP608 к Zostavax
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ VZV-CMI (иммуногенность, опосредованная вирусом ветряной оспы), измеренная с помощью IFN-γ (интерферон-гамма) ELISPOT (энзим-связанная иммунная точка)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Ответ VZV-CMI (иммуногенность, опосредованная вирусом ветряной оспы), измеренная с помощью IL-2 (интерлейкин-2) ELISPOT (энзим-связанная иммунная пятно)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Chemicals Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBP608_HZ_III_2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования НБП608

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться