- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120364
Immunogenicità e sicurezza di NBP608 rispetto a Zostavax in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
Uno studio di conferma randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a Zostavax in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a Zostavax, che sono indicati per la prevenzione dell'herpes zoster. Sono stati arruolati in totale 824 soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale in rapporto 1:1. La randomizzazione stratificata per gruppo di età viene utilizzata per raggiungere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento all'interno degli strati di età.
Sono previste cinque visite in totale, di cui due tramite contatto telefonico. Il prelievo di sangue viene condotto per la valutazione dell'immunogenicità prima e 6 settimane dopo la vaccinazione rispettivamente alla Visita 2 e alla Visita 4. La sicurezza è monitorata 1 settimana, 6 settimane e 26 settimane dopo la vaccinazione attraverso la Visita 3*, la Visita 4 e la Visita 5* (*contatto telefonico)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età superiore ai 50 anni
- Donne in menopausa o donne che hanno confermato di essere negative in un test di gravidanza il giorno dello screening e accettano di praticare il controllo delle nascite per 6 settimane dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con ipersensibilità a qualsiasi componente di IP (prodotto sperimentale), come la gelatina
- Quelli con una storia di ipersensibilità alla vaccinazione, come la sindrome di Guillain-Barré
- Coloro che hanno ricevuto agenti antivirali entro 1 mese prima della vaccinazione IP (è consentito l'agente antivirale topico)
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto il vaccino contro l'herpes zoster
- Coloro che hanno una storia di herpes zoster
- Quelli con immunodeficienza congenita o acquisita
- Quelli con tubercolosi attiva non trattata
- Coloro che hanno ricevuto emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima della vaccinazione IP (Prodotti sperimentali).
- Coloro che hanno ricevuto altri IP (prodotti sperimentali) in un altro studio clinico entro 4 settimane prima della vaccinazione IP in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: NBP608
Dose singola da 0,5 ml di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
|
Preparazione del ceppo Oka/SK di virus zoster vivo attenuato
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zostavax
Dose singola da 0,65 ml di Zostavax mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
|
Preparazione del ceppo Oka/Merck di virus zoster vivo attenuato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale VZV (Varicella-Zoster Virus) misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
L'aumento della media geometrica dei titoli anticorpali VZV (Varicella zoster virus) dei soggetti di NBP608 dalla prevaccinazione a 6 settimane dopo la vaccinazione
|
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
Rapporto GMR (Geometric Mean Ratio) di NBP608 rispetto a Zostavax misurato mediante gpELISA
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
Valutazione di non inferiorità confrontando GMR (Geometric Mean Ratio) di NBP608 con Zostavax
|
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) misurata con IFN-γ (Interferon-gamma) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
Risposta VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell Mediated Immnogenicity) misurata mediante IL-2 (Interleuchina-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP608_HZ_III_2015
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