Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af diagnosen af ​​heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

22. februar 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Optimering af diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni ved hjælp af kvantificeret anti-blodpladefaktor 4 immunologisk testning: en pilot multicenter kohorteundersøgelse

Multicenter (Ottawa og Halifax) prospektiv kohorteundersøgelse, der anvender en diagnostisk tilgang til patienter, der er klinisk mistænkt for at have HIT, og som kombinerer prætest-sandsynlighedsvurdering med kvantitativ fortolkning af anti-PF4-assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede er et prospektivt kohortestudie, der udforsker en ny diagnostisk tilgang til heparin-induceret trombocytopeni (HIT) ved hjælp af en kombination af prætest-sandsynlighedsvurdering og kvantitativ fortolkning af anti-blodpladefaktor 4 immunologisk assay (anti-PF4). Patient med en klinisk mistanke om HIT vil følge undersøgelsens diagnostiske algoritme (figur 1). Undersøgelsesalgoritmen vil blive betragtet som en sikker tilgang til at gå videre til en større RCT, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for 'falske negative styringsfejl' er ≤ 4 % baseret på en guldstandard for Serotonin Release Assay (SRA). Hovedformålet med pilotstudiet er at informere gennemførligheds- og rekrutteringsbarrierer for et større randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk mistanke om HIT af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år;
  2. Forudgående diagnose af HIT nogensinde;
  3. Patient tilmeldt inden for de foregående 100 dage;
  4. Funktionelle/bekræftende blodpladeaktiveringsresultater tilgængelige på tidspunktet for tilmelding;
  5. Kræver kardio-pulmonal bypass eller perkutan hjerteangioplastik eller enhver anden hjerte- eller karkirurgi/procedure, der kræver intraoperativ/procedureel heparinadministration planlagt inden for 30 dage;
  6. Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesopfølgning;
  7. Ude af stand til at indhente samtykke (eller fuldmagtssamtykke fra stedfortrædende beslutningstager, hvor det er relevant);
  8. Forventet levetid mindre end 30 dage;
  9. Mere end 72 timer fra klinisk mistanke om HIT og/eller anmodning om HIT anti-PF4 ELISA-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: diagnostisk algoritme
Optimering af fortolkningen af ​​det mere let tilgængelige anti-PF4-assay ville reducere afhængigheden af ​​funktionel test/konfirmationstest (Serotonin Release Assay, SRA) og antallet af patienter, der udsættes for unødvendige ændringer i antikoaguleringsterapi, mens de afventer de rettidige funktionelle testresultater
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme
Den behandlende læge vil fuldføre en tilmeldingsvurdering, herunder 4T-score-prætestens sandsynlighedsvurdering14. Alle patienter vil have laboratorietest for HIT anti-PF4 samt SRA test. Resultaterne af anti-PF4-analysen (OD-værdi) vil være tilgængelige for den behandlende læge, som vil blive instrueret i at følge undersøgelsens diagnostiske algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Piloten vil blive anset for gennemførlig, hvis rekruttering af mindst 7,5 patienter pr. måned (i alt mellem de to steder) opnås.
2 år
Falsk negativ ledelsesfejl
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​falsk negative 'håndteringsfejl', hvor undersøgelsesprotokollen konkluderer HIT usandsynligt, men SRA (referencestandard laboratorietest) er positiv for HIT (≥50 % serotoninfrigivelse).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større arterielle og venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 24 timers baseline og 24 timers studietilmelding
Begivenheder vil blive konstateret fra datoen for studiesamtykke. Venøse eller arterielle trombotiske hændelser påvist ved undersøgelser bestilt inden for 24 timer efter undersøgelsens start vil dog blive opfanget som baseline hændelser og vil blive talt separat fra trombotiske hændelser, der opstår efter de første 24 timer af undersøgelsens tilmelding.
24 timers baseline og 24 timers studietilmelding
Proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: 2 år
Test udført på grund af symptomer hos en patient med (ny) ikke-kompressibilitet af den almindelige lårbensvene, poplitealvenen eller lægtrifurkationsvenen i benet på ultralyd; eller ny ikke-kompressibilitet eller visualisering af trombe i halsvenen, venen subclavia eller aksillærvenen på ultralyd; eller en intraluminal defekt set i en mere end én visning i proksimale ben- eller armvener på venografi vil være diagnostisk for dyb venetrombose.
2 år
Lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Test udført på grund af symptomer hos en patient med en lungescanning med høj sandsynlighed (dvs. mindst én segmental perfusion mismatch) eller CT-pulmonal angiografi (dvs. intraluminal fyldningsdefekt i hoved-, lobar- eller segmental lungearterier) vil være diagnostisk for lungeemboli.
2 år
Slag
Tidsramme: 2 år
Nyt infarkt eller hæmoragisk hændelse bekræftet på CT eller MR.
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører (helst troponin) med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med tegn på myokardieiskæmi med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi i ≥ 20 minutter EKG ændringer, der tyder på ny iskæmi: nye ST-T ændringer ≥0,1 mV eller ny venstre grenblok Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
2 år
Systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 2 år
Akut vaskulær okklusion bekræftet på ultralyd eller angiografi Binyrehæmoragisk infarkt (indikerer binyrevenetrombose) - radiologisk diagnose på ultralyd eller CT.
2 år
Død
Tidsramme: 30 dages opfølgning
På grund af større arteriel eller venøs tromboemboli inden for 30 dage efter opfølgning og større og mindre blødninger.
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS6428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Kliniske forsøg med Diagnostisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner