Citratdialysat i online hæmodialfiltrering
3. februar 2023 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Sammenligning af citratdialysat i præfortynding og efterfortynding online hæmodiafiltrering: Effekt på koageldannelse og tilstrækkelighed af dialyse hos hæmodialysepatienter
Online hæmodiafiltration (Ol-HDF) bliver i stigende grad brugt til patienter i kronisk dialyse på grund af sin overlegenhed sammenlignet med standard hæmodialyse HDF.
Ud over en fremragende clearance af små molekyler har oL-HDF flere fordele ved at give både diffusions- og konvektionsmodaliteter til en yderligere clearance af mellemstore molekyler.
Desuden er OL-HDF blevet forbundet med ikke kun bedre hæmodynamisk tolerance og biokompatibilitet, men kan endda inkludere bedre overlevelse.
reduktion af proinflammatoriske cytokiner og proinflammatoriske cirkulerende celler, samt med bedre kontrol af B2MG-niveauer. Ol-HDF er klassificeret i 2 typer efter tilsætningsmåden for substitutionsvæsken: præ-fortynding OL-HDF (præ-HDF) og post-fortynding OL-HDF (post-HDF); Post-HDF var forbundet med signifikant højere fjernelsesrater af β2-MG end HD.
Postfortynding HDF er den mest effektive måde at maksimere molekyleclearance på. Post-HDF var forbundet med signifikant højere fjernelseshastighed af α1-MG og også signifikant højere albuminlækage end HD og præ-HDF.
Blodkoncentrationerne kan dog forhøjes ved hjælp af HDF, hvilket kan forårsage trombose.
På den anden side kan præfortynding HDF løse dette problem, men kræver omkring tre gange mere renset vand end efterfortynding HDF og fremkalder muligvis ikke maksimal clearance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Heparin er det mest rutinemæssigt anvendte antikoagulant i hæmodialyse.
Det udsætter dog patienten for risikoen for blødningskomplikationer og kan fremkalde trombocytopeni.
Desuden inducerer langvarig brug af heparin biologiske og kliniske komplikationer (osteoporose, dyslipidæmi, hyperkaliæmi).
Regional citrat-antikoagulation er et godt alternativ til brug af heparin i hæmodialyse for patienter med øget blødningsrisiko, men implementeringen heraf i bicarbonathæmodialyse (BHD) er besværlig og besværlig: alvorlige bivirkninger kan opstå på grund af citratmetabolisme og vanskeligheder med tilpasning af calciuminfusion til venelinjen .Derfor har brugen af citrat som dialysebuffer i stedet for acetat vist sig at være et sikkert alternativ til acetatholdig bicarbonatdialyse og on-line hæmodiafiltrering uden signifikant hypocalcæmi eller klinisk vigtige koagulationsproblemer. Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af dialysatorens åbenhed, livskvalitet og blodparametre mellem præ- og potdiiltuiotn Ol-HDF med citratdialysat (CD).
Ingen undersøgelse til dato har tidligere sammenlignet brugen af citratdialysat mellem disse to modaliteter i oL-HDF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil tilstand
- Efter at have været under HD i mindst tre måneder
- Den vaskulære adgang skal have blodgennemstrømning ≥ 300 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- ingen brug af heparin under HD
- nægte at deltage,
- intolerance eller allergi over for citrat
- samtidig infektion
- dårlig forventet levetid på grund af metastatisk kræft, svær skrumpelever og AIDS.
- modifikation af patienters vaskulære adgang,
- patienter ramt af kronisk leversygdom, aktiv neoplastisk eller inflammatorisk sygdom blev udelukket såvel som patienter, der fik immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pre-fortynding online hæmodiafiltration
Undersøgelsen blev udført i en 28-ugers periode i to faser: I de første 12 uger blev alle patienter udsat for CD med præ-fortynding oL-HDF. Efter indskrivning begyndte alle patienter en 2-ugers indkøringsperiode med konventionel dialysevæske indeholdende acetat og den laveste dosis ufraktioneret heparin.
Forskeren titrerede heparindosis ved at reducere dosis trin for trin, 25 % i hvert trin, indtil den endelige minimale dosis var opnået.
Den eksperimentelle undersøgelse bestod af 3 faser, 4 uger i hver fase, og faserne blev adskilt af 1-uges udvaskningsperioder.
Den anden fase vil køre efter at have afsluttet den første fase med den samme protokol, men med post-fortynding online HDF. Der vil være 2 ugers udvaskningsperiode, før denne fase starter
|
Efter indskrivning påbegyndte alle patienter en 2-ugers indkøringsperiode med konventionel dialysevæske indeholdende acetat og den laveste dosis ufraktioneret heparin.
Forskeren titrerede heparindosis ved at reducere dosis trin for trin, 25 % i hvert trin, indtil den endelige minimale dosis var opnået.
Den eksperimentelle undersøgelse bestod af 3 faser, 4 uger i hver fase, og faserne blev adskilt af 1-uges udvaskningsperioder.
Fase 1 brugte CD med 50 % af heparindosis af baseline.
Fase 2 og 3 brugte henholdsvis 25 % heparin og ingen heparin.
Nye dialysatorer blev introduceret i begyndelsen af hver fase, og heparindosis blev genoptaget under udvaskningsfasen.
Calciumkoncentrationen i dialysevæsken blev holdt konstant (1,5 mmol/L) for at muliggøre evaluering af CD's virkning på calciumbalancen
samme protokol med post-fortynding Ol-HDF i disse samme patienter i de senere 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulationsscore mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
|
5 grader af koagulationsscore, Grad 1; Ingen eller meget lidt resterende blod i filtrene. Grade 1; Resterende blod i mindre end 10 % af fibrene.
Klasse 2; Resterende blod 10-25%.
3. klasse; Restblod 25-50%.Klasse 4 ,Resterblod > 50%
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
|
KDQOL-sf score;0-100. Højere score afspejler bedre livskvalitet
|
28 uger
|
|
tilstrækkeligheden af dialyse mellem online-hæmodiafiltrering før og efter fortynding
Tidsramme: 28 uger
|
Kt/V
|
28 uger
|
|
calciumniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltration
Tidsramme: 28 uger
|
serum calcium prædialyse midt på ugen af hver fase
|
28 uger
|
|
fosforniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
|
serum calcium prædialyse midt på ugen af hver fase
|
28 uger
|
|
intakt parathyreoideaniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
|
serum-biskjoldbruskkirtlen i midtugen af hver fase
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .