- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439265
EMR-værktøjets indvirkning på HIT-dokumentation og -styring
Effekt af et elektronisk journalværktøj på dokumentation og håndtering af nyligt mistænkt heparininduceret trombocytopeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heparin-induceret trombocytopeni er en unik form for lægemiddelinduceret trombocytopeni forbundet med øget koagulationsrisiko. Forekomsten af HIT varierer fra 0,1 % til 5 %. Heparin-induceret trombocytopeni opstår, når et antistof danner et kompleks med blodpladefaktor 4 og heparin. Dette kompleks aktiverer blodplader, hvilket øger risikoen for trombedannelse. Normalt optræder HIT 5 til 14 dage efter eksponering, men kan forekomme med heparineksponering inden for de seneste 100 dage. Præsentationen af HIT er ofte først mistænkt sekundært til et fald i trombocyttal på 50 % eller mere fra baseline.
På Rush University Medical Center (RUMC) diagnosticeres HIT gennem en kombination af kliniske faktorer og laboratorietests. Når der først er mistanke om HIT, beregnes en 4T HIT-score, som bruges til at estimere sandsynligheden for sand HIT. Følgende scoreintervaller svarer til sandsynligheden for sandt HIT; score på 0-3 angiver en lav sandsynlighed, score på 4-5 indikerer en mellemliggende sandsynlighed, og en score på 6-8 indikerer en høj sandsynlighed for sandt HIT.
Hvis scoren indikerer en sandsynlighed for HIT, bliver en HIT-Ab sendt af sted. Denne test har en sensitivitet på mere end 95 % og en specificitet på 74 % til 86 %. Hvis dette HIT-Ab-testresultat er negativt, er HIT derfor udelukket. Hvis resultatet er tvetydigt eller positivt, skal der udføres en bekræftende Serotonin Release Assay (SRA) test (sensitivitet på 89 % til 100 % og en specificitet på 88 % til 100 %).
Før 2014 var der ingen formel proces for evaluering af patienter med HIT. I november 2014 blev et EMR-værktøj skabt i et forsøg på at forbedre dokumentationen for heparinallergi og HIT-håndtering. Dette EMR-værktøj beder det medicinske team om at udføre 4T-scoren, viser de relevante HIT-laboratorier, alternative antikoaguleringsstrategier, instruerer sygeplejersken i at anvende et allergiarmbånd og underretter apoteksbeboeren gennem ordrebekræftelseskøen. Apoteksbeboeren foretager herefter en selvstændig 4T-score, seponerer alle heparinprodukter, dokumenterer heparinallergien i journalen og vurderer behovet for alternativ antikoagulering.
Mange undersøgelser har vist værdien af 4T HIT-scoringsystemet og brugen af farmaceuter til at reducere den uhensigtsmæssige brug af alternativ antikoagulering og unødvendig testning. Farmaceuter har hjulpet med at forbedre patientresultater og reducere omkostninger forbundet med HIT. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et EMR-værktøj og apoteksbeboere på allergidokumentation og håndtering af HIT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil være retrospektiv, og indsamlede data vil være et resultat af rutinemæssig behandling. Voksne patienter på 18 år eller ældre med en ordre på en HIT-Ab under indlæggelse på RUMC vil blive vurderet for inklusion
Patienter vil blive gennemgået fra 01/01/2014 til 30/09/2015. En liste over patienter vil blive genereret af en laboratorieordre for HIT-Ab (Heparin Induced Thrombocytopenia AB [LAB0002639]).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIT-Ab bestilt
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret og bekræftet HIT-allergi forud for anbringelse til nyt HIT-Ab
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Før 11/01/2014
Gruppe forud for implementering af et elektronisk journalbestillingspanel og involvering af beboer på apotek
|
|
Efter 30.11.2014
Gruppe efter implementering af elektronisk journalbestillingspanel og apoteksbeboerinddragelse
|
Før 2014 var der ingen formel proces for evaluering af patienter med HIT.
I november 2014 blev et EMR-værktøj skabt i et forsøg på at forbedre dokumentationen for heparinallergi og HIT-håndtering.
Dette EMR-værktøj beder det medicinske team om at udføre 4T-scoren, viser de relevante HIT-laboratorier, alternative antikoaguleringsstrategier, instruerer sygeplejersken i at anvende et allergiarmbånd og underretter apoteksbeboeren gennem ordrebekræftelseskøen.
Apoteksbeboeren foretager herefter en selvstændig 4T-score, seponerer alle heparinprodukter, dokumenterer heparinallergien i journalen og vurderer behovet for alternativ antikoagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder passende allergidokumentation
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
1. Udfyldelse af passende allergidokumentation vil omfatte alle følgende: en. Heparinallergi dokumenteret bl.a. Afventende resultat ii. Positivt resultat b. Heparinallergi fjernet i. Negativt resultat |
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Administration af heparinprodukter med ventende HIT-Ab
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
en. Defineret som bestilling af HIT-Ab eller 4T score større end 5 i.
Lav sandsynlighed: 0-3 ii.
Middelsandsynlighed: 4-5 iii.
Høj sandsynlighed: 6-8
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Dokumentation af 4T HIT-score i patientjournal
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Defineret som dokumentation i en patientmedicinsk note, i-vent eller laboratorieresultat
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Initiering eller tilbageholdelse af Direct Thrombin Inhibitor (DTI) passende baseret på sandsynligheden for HIT som scoret af 4T HIT-scoren
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Antallet af serotoninfrigivelsesassay-laboratorier tegnet korrekt
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af 4T-score, når den udføres af medicinsk beboer
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af 4T-score, når den udføres af apoteksbeboere
Tidsramme: Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
|
Fra datoen for første bestilling af en HIT-Ab til HIT-allergi er fastslået som positiv eller negativ, vurderet op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16092401-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .