Pneumoperitoneumbehandling med lavt vs. højere tryk
Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af skuldersmerter, kardiovaskulære ændringer, lungetryk og perioperative resultater relateret til brugen af AirSeal® insufflationssystemet (AIS) ved lavt og højere tryk pneumoperitoneum vs. konventionel insufflation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline besøg:
Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, inden for 30 dage før operationen, vil deltageren blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deltagerens smerteniveau og eventuelle lægemidler, som deltageren måtte tage for det. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
Studiegrupper:
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper (som i et terningkast). Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Deltageren har lige stor chance for at blive placeret i hver gruppe. Deltageren vil ikke vide, hvilken gruppedeltager er tildelt.
- Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren have CIS brugt under operationen.
- Hvis deltageren er i gruppe 2, vil deltageren have AIS brugt ved et lavere tryk under operationen.
- Hvis deltageren er i gruppe 3, vil deltageren have AIS brugt ved et højere tryk under operationen.
Kirurgi:
Herefter skal deltageren opereres. Deltageren vil underskrive et særskilt samtykke for operationen, der forklarer proceduren, risiciene ved operationen og risiciene ved CIS.
Blod (ca. 3 teskefulde hver gang) vil blive indsamlet 1 gang før operationen, 2 gange under operationen og 1 gang efter operationen er afsluttet. Rutineprøver og tests for at lære, hvordan deltagerens krop reagerer på betændelse, vil blive udført på dette blod.
Spørgeskemaer:
Efter operationen vil deltageren udfylde spørgeskemaet om deltagerens smerteniveau og eventuelle stoffer, deltageren tager. Deltageren udfylder dette spørgeskema:
- To (2) timer efter operationen,
- Når deltageren forlader post-anesthesia care unit (PACU), og
- Når deltageren udskrives fra hospitalet
Hvis deltageren udskrives samme dag som deltagerens operation, vil deltageren blive ringet op af undersøgelsens personale for at besvare spørgeskemaet den følgende dag.
Varighed af studiedeltagelse:
Deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, efter at deltageren har udfyldt spørgeskemaet, efter at deltageren er udskrevet, medmindre deltageren accepterer at udfylde yderligere valgfrie spørgeskemaer.
Dette er en undersøgelse. Både AirSeal® insufflationssystem (AIS) og konventionelle insufflationssystemer (CIS) er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Det er en undersøgelse at sammenligne virkningerne af høj- og lavtryk ved hjælp af AIS.
Op til 240 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gynækologiske laparoskopiske/robotoperationer UNDTAGET diagnostiske laparoskopier
- 18-80 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Acceptabel kandidat til laparoskopisk/robotisk GYN-kirurgi efter kirurgens skøn
- Hvis patienten accepterer at deltage i den valgfrie patientrapporterede udfaldsdel af undersøgelsen, skal patienten være engelsktalende og villig til at udfylde spørgeskemaerne til MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kutan infektion eller betændelse
- Eksisterende aktiv eller ubehandlet immundefektlidelse og/eller kronisk brug af systemiske steroider
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage
- Betydelig anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 7 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 21 %
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter med ascites
- Patienter med kronisk smertesyndrom eller som har behov for/bruger kronisk smertestillende medicin
- Patienter, der gennemgår diagnostisk laparoskopi
- Patienter, der planlægger at gennemgå håndassisteret laparoskopi
- Alvorlige komorbiditeter (atrieflimren, pulmonal hypertension osv...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionelt insufflationssystem (CIS)
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. Konventionelt insufflationssystem (CIS) brugt til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. Spørgeskemaer spørger om smerteniveau og eventuelle lægemidler, der tages for det. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
Andre navne:
CIS med trykmål på 15±1 mmHg brugt til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved lavt tryk
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved lavt tryk bruges til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. Spørgeskemaer spørger om smerteniveau og eventuelle lægemidler, der tages for det. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
Andre navne:
AIS med et insufflationstrykmål på 9±1 mmHg brugt til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved højere tryk
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved højere tryk bruges til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørgeskemaer udfyldt 30 dage før operationen, to (2) timer efter operationen, når man forlader post-anesthesia care unit (PACU) og ved udskrivelse fra hospitalet. Spørgeskemaer spørger om smerteniveau og eventuelle lægemidler, der tages for det. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
Andre navne:
AIS med et insufflationstrykmål på 15±1 mmHg brugt til pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skuldersmerter efter laparoskopisk/robotisk kirurgi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Forekomst af skuldersmerter defineret ved en positiv (>0) score for en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS).
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .