Prise en charge du pneumopéritoine avec une pression faible ou élevée
Une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la douleur à l'épaule, les changements cardiovasculaires, les pressions pulmonaires et les résultats périopératoires liés à l'utilisation du système d'insufflation AirSeal® (AIS) à basse et haute pression pneumopéritoine par rapport à l'insufflation conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de base :
Si le participant accepte de participer à cette étude, dans les 30 jours précédant la chirurgie, il sera demandé au participant de remplir un questionnaire sur le niveau de douleur du participant et sur les médicaments que le participant peut prendre pour cela. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Groupes d'étude :
Le participant sera assigné au hasard à 1 des 3 groupes (comme dans un lancer de dés). Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Le participant a une chance égale d'être placé dans chaque groupe. Le participant ne saura pas à quel groupe le participant est affecté.
- Si le participant est dans le groupe 1, le participant aura le CIS utilisé pendant la chirurgie.
- Si le participant est dans le groupe 2, le participant aura l'AIS utilisé à une pression inférieure pendant la chirurgie.
- Si le participant est dans le groupe 3, le participant aura l'AIS utilisé à une pression plus élevée pendant la chirurgie.
Chirurgie:
Le participant sera ensuite opéré. Le participant signera un consentement séparé pour la chirurgie qui explique la procédure, les risques de la chirurgie et les risques de CIS.
Le sang (environ 3 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé 1 fois avant la chirurgie, 2 fois pendant la chirurgie et 1 fois après la fin de la chirurgie. Des tests de routine et des tests pour savoir comment le corps du participant réagit à l'inflammation seront effectués sur ce sang.
Questionnaires :
Après la chirurgie, le participant remplira le questionnaire sur le niveau de douleur du participant et sur les médicaments que le participant prend. Le participant remplira ce questionnaire :
- Deux (2) heures après la chirurgie,
- Lorsque le participant quitte l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), et
- Lorsque le participant sort de l'hôpital
Si le participant sort le jour même de l'opération, le participant sera appelé par le personnel de l'étude pour répondre au questionnaire le lendemain.
Durée de la participation à l'étude :
La participation à l'étude prendra fin une fois que le participant aura rempli le questionnaire après sa sortie, à moins que le participant n'accepte de remplir des questionnaires facultatifs supplémentaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le système d'insufflation AirSeal® (AIS) et les systèmes d'insufflation conventionnels (CIS) sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Il est expérimental de comparer les effets des hautes et basses pressions à l'aide de l'AIS.
Jusqu'à 240 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les chirurgies laparoscopiques/robotiques gynécologiques SAUF les laparoscopies diagnostiques
- 18-80 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Candidat acceptable pour la chirurgie laparoscopique/robotique GYN selon la discrétion du chirurgien
- Si le patient accepte de participer à la partie facultative de l'étude sur les résultats rapportés par le patient, le patient doit être anglophone et disposé à remplir les questionnaires de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI).
Critère d'exclusion:
- Infection ou inflammation cutanée active
- Déficit immunitaire préexistant actif ou non traité et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- Diabète sucré non contrôlé
- Morbidités coexistantes graves ayant une espérance de vie inférieure à 30 jours
- Anémie importante avec taux d'hémoglobine inférieur à 7 g/dL ou hématocrite inférieur à 21 %
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients présentant une ascite
- Patients atteints du syndrome de douleur chronique ou nécessitant/utilisant des analgésiques chroniques
- Patients subissant une laparoscopie diagnostique
- Patients prévoyant de subir une laparoscopie assistée à la main
- Comorbidités sévères (fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire, etc...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'insufflation conventionnel (CIS)
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Système d'insufflation conventionnel (CIS) utilisé pour le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique/robotique. |
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Les questionnaires demandent le niveau de douleur et les médicaments pris pour cela. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Autres noms:
CIS avec cible de pression de 15 ± 1 mmHg utilisé pour le pneumopéritoine lors d'une chirurgie laparoscopique/robotique.
Autres noms:
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Expérimental: Système d'insufflation ConMed AirSeal (AIS) à basse pression
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Système d'insufflation ConMed AirSeal (AIS) à basse pression utilisé pour le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique/robotique. |
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Les questionnaires demandent le niveau de douleur et les médicaments pris pour cela. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Autres noms:
AIS avec une cible de pression d'insufflation de 9 ± 1 mmHg utilisé pour le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique/robotique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Système d'insufflation ConMed AirSeal (AIS) à haute pression
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Système d'insufflation ConMed AirSeal (AIS) à haute pression utilisé pour le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique/robotique. |
Questionnaires remplis 30 jours avant la chirurgie, deux (2) heures après la chirurgie, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à la sortie de l'hôpital. Les questionnaires demandent le niveau de douleur et les médicaments pris pour cela. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Autres noms:
AIS avec une cible de pression d'insufflation de 15 ± 1 mmHg utilisé pour le pneumopéritoine lors d'une chirurgie laparoscopique/robotique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur à l'épaule après une chirurgie laparoscopique/robotique
Délai: Jour post-opératoire 1
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Incidence de la douleur à l'épaule définie par un score positif (> 0) sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points (PI-NRS).
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Jour post-opératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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