Gerenciamento de pneumoperitônio com pressão baixa vs. alta
Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar dor no ombro, alterações cardiovasculares, pressões pulmonares e resultados perioperatórios relacionados ao uso do sistema de insuflação AirSeal® (AIS) em pneumoperitônio de baixa e alta pressão versus insuflação convencional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visita inicial:
Se o participante concordar em participar deste estudo, dentro de 30 dias antes da cirurgia, o participante será solicitado a preencher um questionário sobre o nível de dor do participante e qualquer medicamento que o participante possa estar tomando para isso. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Grupos de estudo:
O participante será designado aleatoriamente para 1 de 3 grupos (como em uma jogada de dados). Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. O participante tem uma chance igual de ser colocado em cada grupo. O participante não saberá a qual participante do grupo está atribuído.
- Se o participante estiver no Grupo 1, o participante terá o CIS usado durante a cirurgia.
- Se o participante estiver no Grupo 2, o participante terá o AIS usado em uma pressão mais baixa durante a cirurgia.
- Se o participante estiver no Grupo 3, o participante terá o AIS usado em uma pressão mais alta durante a cirurgia.
Cirurgia:
O participante fará uma cirurgia. O participante assinará um consentimento separado para a cirurgia que explica o procedimento, os riscos da cirurgia e os riscos do CIS.
O sangue (cerca de 3 colheres de chá de cada vez) será coletado 1 vez antes da cirurgia, 2 vezes durante a cirurgia e 1 vez após a conclusão da cirurgia. Testes de rotina e testes para saber como o corpo do participante reage à inflamação serão realizados neste sangue.
Questionários:
Após a cirurgia, o participante preencherá o questionário sobre o nível de dor do participante e qualquer medicamento que esteja tomando. O participante preencherá este questionário:
- Duas (2) horas após a cirurgia,
- Quando o participante sai da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), e
- Quando o participante recebe alta do hospital
Se o participante receber alta no mesmo dia da cirurgia, o participante será chamado pela equipe do estudo para responder ao questionário no dia seguinte.
Duração da participação no estudo:
A participação no estudo terminará após o participante preencher o questionário após a alta do participante, a menos que o participante concorde em preencher questionários opcionais adicionais.
Este é um estudo investigativo. Tanto o sistema de insuflação AirSeal® (AIS) quanto os sistemas de insuflação convencionais (CIS) são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. É experimental comparar os efeitos de altas e baixas pressões usando o AIS.
Até 240 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as cirurgias ginecológicas laparoscópicas/robóticas EXCETO laparoscopias diagnósticas
- 18-80 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Candidato aceitável para cirurgia ginecológica laparoscópica/robótica a critério do cirurgião
- Se o paciente concordar em participar da parte opcional de resultados relatados pelo paciente do estudo, o paciente deve falar inglês e estar disposto a preencher os questionários MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea ativa ou inflamação
- Distúrbio de imunodeficiência ativo ou não tratado pré-existente e/ou uso crônico de esteróides sistêmicos
- Diabetes mellitus descontrolado
- Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 30 dias
- Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 7 g/dL ou hematócrito inferior a 21%
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com ascite
- Pacientes com Síndrome de Dor Crônica ou que necessitam/usam medicamentos para dor crônica
- Pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica
- Pacientes que planejam se submeter a laparoscopia assistida com a mão
- Comorbidades graves (fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, etc...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Insuflação Convencional (CIS)
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Sistema de Insuflação Convencional (CIS) usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica. |
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Os questionários perguntam sobre o nível de dor e quaisquer medicamentos tomados para isso. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
CIS com alvo de pressão de 15±1 mmHg usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica.
Outros nomes:
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Experimental: Sistema de Insuflação ConMed AirSeal (AIS) em Baixa Pressão
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Sistema de insuflação ConMed AirSeal (AIS) em baixa pressão usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica. |
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Os questionários perguntam sobre o nível de dor e quaisquer medicamentos tomados para isso. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
AIS com alvo de pressão de insuflação de 9±1 mmHg usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema de Insuflação ConMed AirSeal (AIS) em pressão mais alta
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Sistema de Insuflação ConMed AirSeal (AIS) em pressão mais alta usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica. |
Questionários preenchidos 30 dias antes da cirurgia, duas (2) horas após a cirurgia, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar. Os questionários perguntam sobre o nível de dor e quaisquer medicamentos tomados para isso. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
AIS com alvo de pressão de insuflação de 15±1 mmHg usado para pneumoperitônio durante cirurgia laparoscópica/robótica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor no ombro após cirurgia laparoscópica/robótica
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Incidência de dor no ombro definida por uma pontuação positiva (>0) para uma escala numérica de classificação de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS).
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1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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