Pneumoperitoneumbeheer met lage versus hogere druk

Basislijn bezoek:

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer binnen 30 dagen voor de operatie gevraagd een vragenlijst in te vullen over het pijnniveau van de deelnemer en eventuele medicijnen die de deelnemer hiervoor gebruikt. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.

Studiegroepen:

De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen (zoals bij een worp met dobbelstenen). Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Deelnemer heeft evenveel kans om in elke groep geplaatst te worden. De deelnemer weet niet aan welke groepsdeelnemer is toegewezen.

• Als de deelnemer in groep 1 zit, krijgt de deelnemer het CIS dat tijdens de operatie wordt gebruikt.
• Als de deelnemer in groep 2 zit, zal de deelnemer de AIS tijdens de operatie bij een lagere druk laten gebruiken.
• Als de deelnemer in groep 3 zit, zal de deelnemer de AIS tijdens de operatie onder een hogere druk laten gebruiken.

Chirurgie:

De deelnemer wordt dan geopereerd. De deelnemer ondertekent een afzonderlijke toestemming voor de operatie waarin de procedure, de risico's van de operatie en de risico's van CIS worden uitgelegd.

Bloed (ongeveer 3 theelepels per keer) wordt 1 keer vóór de operatie, 2 keer tijdens de operatie en 1 keer nadat de operatie is voltooid, afgenomen. Routinetests en tests om te leren hoe het lichaam van de deelnemer reageert op ontstekingen zullen op dit bloed worden uitgevoerd.

Vragenlijsten:

Na de operatie vult de deelnemer de vragenlijst in over het pijnniveau van de deelnemer en eventuele medicijnen die de deelnemer gebruikt. Deelnemer vult deze vragenlijst in:

• Twee (2) uur na de operatie,
• Wanneer de deelnemer de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verlaat, en
• Als de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen

Als de deelnemer op dezelfde dag wordt ontslagen als de operatie van de deelnemer, wordt de deelnemer de volgende dag door het onderzoekspersoneel gebeld om de vragenlijst te beantwoorden.

Duur van studiedeelname:

Deelname aan het onderzoek is voorbij nadat de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld nadat de deelnemer is ontslagen, tenzij de deelnemer ermee instemt aanvullende optionele vragenlijsten in te vullen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel het AirSeal®-insufflatiesysteem (AIS) als de conventionele insufflatiesystemen (CIS) zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het is experimenteel om de effecten van hoge en lage druk met behulp van de AIS te vergelijken.

Er zullen maximaal 240 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.