Pneumoperitoneum kezelése alacsony vagy magasabb nyomással
Egyetlen központ, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vállfájdalmak, a szív- és érrendszeri változások, a pulmonális nyomások és a perioperatív eredmények értékelésére az AirSeal® befúvórendszer (AIS) használatával kapcsolatban alacsony és nagyobb nyomású pneumoperitoneum és hagyományos befújás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alaplátogatás:
Ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a műtét előtt 30 napon belül a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a résztvevő fájdalomszintjéről és a résztvevők által esetleg szedett gyógyszerekről. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Tanulmányi csoportok:
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 3 csoportból 1-be (mint egy kockadobásnál). Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. A résztvevőnek egyenlő esélye van minden csoportba kerülni. A résztvevő nem fogja tudni, hogy melyik csoporthoz van hozzárendelve.
- Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik, a résztvevő a CIS-t használja a műtét során.
- Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, a résztvevő az AIS-t alacsonyabb nyomáson használja a műtét során.
- Ha a résztvevő a 3. csoportba tartozik, a résztvevő az AIS-t magasabb nyomáson használja a műtét során.
Sebészet:
A résztvevőt ezután megműtik. A műtéthez a résztvevő külön beleegyezést ír alá, amelyben ismerteti az eljárást, a műtét kockázatait és a CIS kockázatait.
Vért (minden alkalommal körülbelül 3 teáskanál) 1 alkalommal a műtét előtt, 2 alkalommal a műtét alatt és 1 alkalommal a műtét befejezése után vesznek le. Ezen a véren rutinteszteket és teszteket végeznek, hogy megtudják, hogyan reagál a résztvevő szervezete a gyulladásra.
Kérdőívek:
A műtét után a résztvevő kitölti a kérdőívet a fájdalom szintjéről és a résztvevő által szedett gyógyszerekről. A résztvevő ezt a kérdőívet tölti ki:
- Két (2) órával a műtét után,
- Amikor a résztvevő elhagyja az anesztézia utáni gondozási egységet (PACU), és
- Amikor a résztvevőt kiengedik a kórházból
Ha a résztvevőt ugyanazon a napon bocsátják haza, mint a résztvevő műtétét, a vizsgálati személyzet másnap felhívja a résztvevőt, hogy válaszoljon a kérdőívre.
A tanulmányi részvétel időtartama:
A vizsgálatban való részvétel akkor ér véget, miután a résztvevő kitölti a kérdőívet, miután a résztvevőt elbocsátották, kivéve, ha a résztvevő beleegyezik további választható kérdőívek kitöltéséhez.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind az AirSeal® befúvórendszer (AIS), mind a hagyományos befúvórendszer (CIS) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Vizsgálat tárgya a magas és alacsony nyomások hatásainak összehasonlítása az AIS segítségével.
Legfeljebb 240 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nőgyógyászati laparoszkópos/robotikus műtét, KIVÉVE a diagnosztikus laparoszkópiát
- 18-80 éves korig
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Elfogadható jelölt laparoszkópos/robotikus nőgyógyászati műtétre a sebész belátása szerint
- Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálat választható, a betegek által bejelentett kimenetelekkel kapcsolatos részében, a betegnek angolul kell beszélnie, és késznek kell lennie az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI) kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrfertőzés vagy gyulladás
- Meglévő aktív vagy kezeletlen immunhiányos rendellenesség és/vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 30 nap
- Szignifikáns vérszegénység 7 g/dl alatti hemoglobinszinttel vagy 21%-nál kisebb hematokrittal
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Aszcitesben jelentkező betegek
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő vagy krónikus fájdalomcsillapítót igénylő/használó betegek
- Diagnosztikai laparoszkópián átesett betegek
- Kézi laparoszkópiát tervező betegek
- Súlyos társbetegségek (pitvarfibrilláció, pulmonális hipertónia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos insufflációs rendszer (CIS)
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. Hagyományos befúvó rendszer (CIS), amelyet a pneumoperitoneum kezelésére használnak laparoszkópos/robotikus műtétek során. |
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. A kérdőívek a fájdalom mértékére és az arra szedett gyógyszerekre kérdeznek rá. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
CIS 15±1 Hgmm nyomás céllal, pneumoperitoneum esetén laparoszkópos/robotikus műtét során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ConMed AirSeal insufflation System (AIS) alacsony nyomáson
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. ConMed AirSeal insufflation System (AIS) alacsony nyomáson, amelyet laparoszkópos/robotikus műtétek során pneumoperitoneumhoz használnak. |
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. A kérdőívek a fájdalom mértékére és az arra szedett gyógyszerekre kérdeznek rá. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
AIS 9±1 Hgmm befúvás célértékkel, pneumoperitoneum esetén laparoszkópos/robotikus műtétek során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ConMed AirSeal insufflation System (AIS) magasabb nyomáson
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. ConMed AirSeal insufflation System (AIS) magasabb nyomáson, amelyet a laparoszkópos/robotikus műtét során pneumoperitoneumhoz használnak. |
A kérdőívek kitöltése 30 nappal a műtét előtt, két (2) órával a műtét után, az anesztézia utáni gondozási osztály elhagyásakor és a kórházi elbocsátáskor. A kérdőívek a fájdalom mértékére és az arra szedett gyógyszerekre kérdeznek rá. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
AIS 15±1 Hgmm befúvási célértékkel, amelyet pneumoperitoneum esetén használnak laparoszkópos/robotikus műtétek során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos/robotos műtétet követő vállfájdalmak előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A vállfájdalom előfordulási gyakorisága egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (PI-NRS) pozitív (>0) pontszámával meghatározott.
|
Posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam