Zarządzanie odmą otrzewnową przy niskim i wyższym ciśnieniu

Wizyta podstawowa:

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, w ciągu 30 dni przed operacją zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego poziomu bólu uczestnika oraz leków, które uczestnik może przyjmować. Powinno to zająć około 5 minut.

Grupy badawcze:

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 grup (jak w rzucie kostką). Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Uczestnik ma równe szanse znalezienia się w każdej grupie. Uczestnik nie będzie wiedział, do której grupy jest przypisany.

• Jeśli uczestnik należy do grupy 1, podczas zabiegu będzie używany CIS.
• Jeśli uczestnik należy do grupy 2, podczas zabiegu zostanie zastosowany AIS z niższym ciśnieniem.
• Jeśli uczestnik należy do grupy 3, podczas zabiegu zostanie zastosowany AIS z wyższym ciśnieniem.

Chirurgia:

Uczestnik będzie miał wtedy operację. Uczestnik podpisze oddzielną zgodę na operację, która wyjaśnia procedurę, ryzyko operacji i ryzyko CIS.

Krew (około 3 łyżeczki każdorazowo) zostanie pobrana 1 raz przed operacją, 2 razy w trakcie operacji i 1 raz po zakończeniu operacji. Na tej krwi zostaną wykonane rutynowe testy i testy, aby dowiedzieć się, jak organizm uczestnika reaguje na stan zapalny.

Kwestionariusze:

Po zabiegu uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący poziomu bólu uczestnika oraz przyjmowanych przez niego leków. Uczestnik wypełni ten kwestionariusz:

• Dwie (2) godziny po zabiegu,
• Kiedy uczestnik opuszcza oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i
• Kiedy uczestnik zostaje wypisany ze szpitala

Jeśli uczestnik zostanie wypisany tego samego dnia co operacja uczestnika, zostanie wezwany przez personel badania do wypełnienia kwestionariusza następnego dnia.

Długość udziału w badaniu:

Udział w badaniu zostanie zakończony po wypełnieniu przez uczestnika kwestionariusza po wypisaniu ze szpitala, chyba że uczestnik wyrazi zgodę na wypełnienie dodatkowych opcjonalnych kwestionariuszy.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno system wdechowy AirSeal® (AIS), jak i konwencjonalny system wdechowy (CIS) są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Badanie ma na celu porównanie skutków wysokiego i niskiego ciśnienia przy użyciu AIS.

W badaniu weźmie udział do 240 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.