저압 대 고압의 기복막 관리
저압 및 고압 기복막과 기존의 흡인에서 AirSeal® Insufflation System(AIS) 사용과 관련된 어깨 통증, 심혈관 변화, 폐압 및 수술 전후 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 방문:
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 수술 전 30일 이내에 참가자는 참가자의 통증 수준과 참가자가 복용할 수 있는 약물에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
스터디 그룹:
참가자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 참가자는 각 그룹에 배치될 동일한 기회를 갖습니다. 참가자는 어떤 그룹 참가자가 할당되었는지 알 수 없습니다.
- 참가자가 그룹 1에 있는 경우 참가자는 수술 중에 CIS를 사용하게 됩니다.
- 참가자가 그룹 2에 있는 경우 참가자는 수술 중 더 낮은 압력에서 AIS를 사용하게 됩니다.
- 참가자가 그룹 3에 있는 경우 참가자는 수술 중 더 높은 압력에서 AIS를 사용하게 됩니다.
수술:
그러면 참가자는 수술을 받게 됩니다. 참가자는 절차, 수술의 위험 및 CIS의 위험을 설명하는 수술에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.
채혈은 수술 전 1회, 수술 중 2회, 수술 종료 후 1회 채혈합니다. 참가자의 신체가 염증에 어떻게 반응하는지 알아보기 위한 일상적인 테스트와 테스트가 이 혈액에 대해 수행됩니다.
설문지:
수술 후 참가자는 참가자의 통증 수준과 참가자가 복용하는 약물에 대한 설문지를 작성합니다. 참가자는 다음 설문지를 작성합니다.
- 수술 2시간 후,
- 참여자가 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때, 그리고
- 참가자가 병원에서 퇴원하는 경우
참가자가 참가자의 수술 당일 퇴원하는 경우 참가자는 다음 날 설문지에 답변하도록 연구 직원이 호출합니다.
연구 참여 기간:
연구 참여는 참여자가 추가 선택 설문지를 작성하는 데 동의하지 않는 한 참여자가 퇴원한 후 설문지를 완료한 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. AirSeal® 주입 시스템(AIS)과 일반 주입 시스템(CIS)은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. AIS를 사용하여 고압과 저압의 영향을 비교하는 것은 조사 중입니다.
최대 240명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단용 복강경을 제외한 모든 부인과 복강경/로봇 수술
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- 의사의 재량에 따라 복강경/로봇 산부인과 수술에 허용되는 후보자
- 환자가 연구의 선택적 환자 보고 결과 부분에 참여하는 데 동의하는 경우, 환자는 영어를 구사하고 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 설문지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 피부 감염 또는 염증
- 기존의 활동성 또는 치료되지 않은 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 기대 여명이 30일 미만인 심각한 동반 질환
- 헤모글로빈 수치가 7g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 21% 미만인 심각한 빈혈
- 임신 또는 수유중인 여성
- 복수를 나타내는 환자
- 만성 통증 증후군이 있거나 만성 진통제가 필요하거나 사용 중인 환자
- 진단 복강경 검사를 받는 환자
- 수동 복강경 검사를 받을 계획인 환자
- 심한 동반질환(심방세동, 폐고혈압 등...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재래식 주입 시스템(CIS)
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 복강경/로봇 수술 중 기복막에 사용되는 CIS(Conventional Insufflation System). |
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 설문지는 통증 수준과 이를 위해 복용하는 약물에 대해 묻습니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
복강경/로봇 수술 중 기복에 사용되는 15±1 mmHg의 압력 목표를 가진 CIS.
다른 이름들:
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실험적: 저압에서 ConMed AirSeal 주입 시스템(AIS)
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 복강경/로봇 수술 중 기복막에 사용되는 저압의 ConMed AirSeal Insufflation System(AIS). |
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 설문지는 통증 수준과 이를 위해 복용하는 약물에 대해 묻습니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
복강경/로봇 수술 중 기복에 사용되는 흡입 압력 목표가 9±1mmHg인 AIS.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고압에서의 ConMed AirSeal 주입 시스템(AIS)
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 복강경/로봇 수술 중 기복막에 사용되는 고압의 ConMed AirSeal Insufflation System(AIS). |
설문지는 수술 30일 전, 수술 후 2시간, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 및 퇴원 시 완료되었습니다. 설문지는 통증 수준과 이를 위해 복용하는 약물에 대해 묻습니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
복강경/로봇 수술 중 기복막에 사용되는 흡입 압력 목표가 15±1mmHg인 AIS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경/로봇 수술 후 어깨 통증의 발생률
기간: 수술 후 1일
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11점 통증 강도 숫자 등급 척도(PI-NRS)에 대한 양수(>0) 점수로 정의되는 어깨 통증의 발생률.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병