Pneumoperitoneumbehandling med lavt vs. høyere trykk
En enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere skuldersmerter, kardiovaskulære endringer, lungetrykk og perioperative utfall relatert til bruken av AirSeal® insufflasjonssystemet (AIS) ved lavt og høyere trykk pneumoperitoneum vs. konvensjonell insufflasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjebesøk:
Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, innen 30 dager før operasjonen, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deltakerens smertenivå og eventuelle medisiner deltakeren kan ta for det. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Studiegrupper:
Deltakeren blir tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper (som i et terningkast). Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Deltakeren har lik sjanse til å bli plassert i hver gruppe. Deltakeren vil ikke vite hvilken gruppedeltaker som er tilordnet.
- Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil deltakeren ha CIS brukt under operasjonen.
- Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil deltakeren ha AIS brukt ved et lavere trykk under operasjonen.
- Hvis deltakeren er i gruppe 3, vil deltakeren ha AIS brukt ved et høyere trykk under operasjonen.
Kirurgi:
Deltakeren skal da opereres. Deltakeren vil signere et eget samtykke for operasjonen som forklarer prosedyren, risikoen ved operasjonen og risikoen ved CIS.
Blod (ca. 3 teskjeer hver gang) vil bli samlet 1 gang før operasjonen, 2 ganger under operasjonen og 1 gang etter at operasjonen er fullført. Rutineprøver og tester for å lære hvordan deltakerens kropp reagerer på betennelse vil bli utført på dette blodet.
Spørreskjemaer:
Etter operasjonen vil deltakeren fylle ut spørreskjemaet om deltakerens smertenivå og eventuelle medisiner deltakeren tar. Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet:
- To (2) timer etter operasjonen,
- Når deltakeren forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og
- Når deltaker skrives ut fra sykehuset
Hvis deltakeren skrives ut samme dag som deltakerens operasjon, vil deltakeren bli oppringt av studiepersonalet for å svare på spørreskjemaet dagen etter.
Lengde på studiedeltakelse:
Deltakelsen i studien vil være over etter at deltakeren har fylt ut spørreskjemaet etter at deltakeren er utskrevet, med mindre deltakeren godtar å fylle ut ytterligere valgfrie spørreskjemaer.
Dette er en undersøkende studie. Både AirSeal® insufflasjonssystem (AIS) og konvensjonelle insufflasjonssystemer (CIS) er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Det er undersøkende å sammenligne effekten av høyt og lavt trykk ved bruk av AIS.
Opptil 240 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gynekologiske laparoskopiske/robotoperasjoner UNNTAT diagnostiske laparoskopier
- 18-80 år
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Akseptabel kandidat for laparoskopisk/robotisk GYN-kirurgi etter kirurgens skjønn
- Hvis pasienten godtar å delta i den valgfrie pasientrapporterte utfallsdelen av studien, må pasienten være engelsktalende og villig til å fylle ut spørreskjemaene for MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kutan infeksjon eller betennelse
- Eksisterende aktiv eller ubehandlet immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Alvorlige samtidige sykeligheter som har en forventet levetid på mindre enn 30 dager
- Betydelig anemi med hemoglobinnivå mindre enn 7 g/dL eller hematokrit mindre enn 21 %
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Pasienter med ascites
- Pasienter med kronisk smertesyndrom eller som trenger/bruker kroniske smertestillende medisiner
- Pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi
- Pasienter som planlegger å gjennomgå håndassistert laparoskopi
- Alvorlige komorbiditeter (atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, etc...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS)
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. Konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS) brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. Spørreskjemaer spør om smertenivå og eventuelle medisiner som er tatt for det. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
CIS med trykkmål på 15±1 mmHg brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved lavt trykk
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved lavt trykk brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. Spørreskjemaer spør om smertenivå og eventuelle medisiner som er tatt for det. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
AIS med et insufflasjonstrykkmål på 9±1 mmHg brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved høyere trykk
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ved høyere trykk brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi. |
Spørreskjemaer utfylt 30 dager før operasjonen, to (2) timer etter operasjonen, når de forlater post-anestesiavdelingen (PACU), og ved utskrivning fra sykehus. Spørreskjemaer spør om smertenivå og eventuelle medisiner som er tatt for det. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
AIS med et insufflasjonstrykkmål på 15±1 mmHg brukt for pneumoperitoneum under laparoskopisk/robotkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skuldersmerter etter laparoskopisk/robotisk kirurgi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Forekomst av skuldersmerter definert av en positiv (>0) skåre for en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS).
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .