低圧対高圧の気腹管理
低圧および高圧の気腹と従来の気腹での AirSeal® 気腹システム (AIS) の使用に関連する肩の痛み、心血管の変化、肺圧、および周術期の結果を評価するための、単一施設の前向き無作為化対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ベースライン訪問:
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、手術の30日前までに、参加者は参加者の痛みのレベルと参加者が服用している可能性のある薬に関するアンケートに回答するよう求められます。 完了するまでに約 5 分かかります。
研究会:
参加者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (サイコロのように)。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. 参加者は、各グループに配置される均等なチャンスがあります。 参加者は、参加者がどのグループに割り当てられているかわかりません。
- 参加者がグループ 1 の場合、参加者は手術中に CIS を使用します。
- 参加者がグループ 2 の場合、参加者は手術中に低圧で使用される AIS を持ちます。
- 参加者がグループ 3 の場合、参加者は手術中に AIS を高圧で使用します。
手術：
その後、参加者は手術を受けます。 参加者は、手順、手術のリスク、および CIS のリスクを説明する、手術に関する別の同意書に署名します。
採血は手術前に1回、手術中に2回、手術終了後に1回行います。 参加者の体が炎症にどのように反応するかを知るためのルーチンテストとテストは、この血液で実行されます。
アンケート:
手術後、参加者は参加者の痛みのレベルと参加者が服用している薬についてのアンケートに記入します。 参加者はこのアンケートに記入します。
- 手術後2時間、
- 参加者が麻酔後ケアユニット (PACU) を離れるとき、および
- 参加者が退院したとき
参加者が参加者の手術と同じ日に退院した場合、参加者は研究スタッフから呼び出され、翌日アンケートに回答します。
研究参加期間:
研究への参加は、参加者が退院した後、参加者が追加の任意のアンケートに回答することに同意しない限り、アンケートに回答した後に終了します。
これは調査研究です。 AirSeal® 気腹システム (AIS) と従来の気腹システム (CIS) はどちらも FDA 承認を受けており、市販されています。 AIS を使用して高圧と低圧の影響を比較することは調査中です。
この研究には最大240人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断用腹腔鏡検査を除くすべての婦人科腹腔鏡/ロボット手術
- 18～80歳
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
- -外科医の裁量により、腹腔鏡/ロボットGYN手術の許容可能な候補者
- -患者が研究のオプションの患者報告アウトカム部分に参加することに同意する場合、患者は英語を話し、MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）アンケートに回答する意思がある必要があります
除外基準:
- 活動性の皮膚感染症または炎症
- -既存の活動性または未治療の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用
- コントロール不良の糖尿病
- -平均余命が30日未満の重度の併存疾患
- -ヘモグロビンレベルが7 g / dL未満またはヘマトクリットが21％未満の重度の貧血
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腹水を呈する患者
- 慢性疼痛症候群の患者、または慢性鎮痛薬を必要とする/使用している患者
- 診断用腹腔鏡検査を受けている患者
- -ハンドアシスト腹腔鏡検査を受ける予定の患者
- 重度の合併症（心房細動、肺高血圧症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の気腹システム (CIS)
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 腹腔鏡/ロボット手術中に気腹に使用される従来の気腹システム (CIS)。 |
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 アンケートでは、痛みのレベルとそのために服用している薬について尋ねます。 完了するまでに約 5 分かかります。
他の名前：
腹腔鏡/ロボット手術中の気腹に使用される 15±1 mmHg の圧力目標を持つ CIS。
他の名前：
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実験的：低圧での ConMed AirSeal 送気システム (AIS)
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 腹腔鏡/ロボット手術中の気腹術に使用される低圧の ConMed AirSeal 吸入システム (AIS)。 |
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 アンケートでは、痛みのレベルとそのために服用している薬について尋ねます。 完了するまでに約 5 分かかります。
他の名前：
腹腔鏡/ロボット手術中の気腹に使用される 9±1 mmHg の送気圧力目標を持つ AIS。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高圧での ConMed AirSeal 吸入システム (AIS)
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) は、腹腔鏡/ロボット手術中の気腹に使用される高圧で使用されます。 |
アンケートは、手術の 30 日前、手術の 2 時間後、麻酔後治療室 (PACU) を出るとき、および退院時に記入しました。 アンケートでは、痛みのレベルとそのために服用している薬について尋ねます。 完了するまでに約 5 分かかります。
他の名前：
腹腔鏡/ロボット手術中の気腹に使用される 15±1 mmHg の送気圧力目標を持つ AIS。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡/ロボット手術後の肩の痛みの発生率
時間枠：術後1日目
|
11ポイントの痛み強度数値評価尺度（PI-NRS）の正の（> 0）スコアによって定義される肩の痛みの発生率。
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術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro T. Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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