Manejo del neumoperitoneo con presión baja versus alta
Un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar el dolor de hombro, los cambios cardiovasculares, las presiones pulmonares y los resultados perioperatorios relacionados con el uso del sistema de insuflación AirSeal® (AIS) con neumoperitoneo a baja y alta presión frente a la insuflación convencional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Visita de referencia:
Si el participante acepta participar en este estudio, dentro de los 30 días previos a la cirugía, se le pedirá que complete un cuestionario sobre el nivel de dolor del participante y cualquier medicamento que esté tomando para ello. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Grupos de estudio:
El participante será asignado aleatoriamente a 1 de 3 grupos (como en una tirada de dados). Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. El participante tiene la misma oportunidad de ser colocado en cada grupo. El participante no sabrá a qué grupo de participantes está asignado.
- Si el participante está en el Grupo 1, se utilizará el CIS durante la cirugía.
- Si el participante está en el Grupo 2, se utilizará el AIS a una presión más baja durante la cirugía.
- Si el participante está en el Grupo 3, se utilizará el AIS a una presión más alta durante la cirugía.
Cirugía:
Luego, el participante se someterá a una cirugía. El participante firmará un consentimiento por separado para la cirugía que explica el procedimiento, los riesgos de la cirugía y los riesgos del CIS.
Se recolectará sangre (alrededor de 3 cucharaditas cada vez) 1 vez antes de la cirugía, 2 veces durante la cirugía y 1 vez después de que se complete la cirugía. Se realizarán pruebas de rutina y pruebas para saber cómo reacciona el cuerpo del participante a la inflamación en esta sangre.
Cuestionarios:
Después de la cirugía, el participante completará el cuestionario sobre el nivel de dolor del participante y cualquier medicamento que esté tomando. El participante completará este cuestionario:
- Dos (2) horas después de la cirugía,
- Cuando el participante sale de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), y
- Cuando el participante es dado de alta del hospital
Si se da de alta al participante el mismo día de la cirugía, el personal del estudio llamará al participante para que responda el cuestionario al día siguiente.
Duración de la participación en el estudio:
La participación en el estudio terminará después de que el participante complete el cuestionario después de que se le dé de alta, a menos que el participante acepte completar cuestionarios opcionales adicionales.
Este es un estudio de investigación. Tanto el sistema de insuflación AirSeal® (AIS) como los sistemas de insuflación convencionales (CIS) están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Está en fase de investigación comparar los efectos de las presiones altas y bajas utilizando el AIS.
En este estudio se inscribirán hasta 240 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las cirugías robóticas/laparoscópicas ginecológicas EXCEPTO las laparoscopias de diagnóstico
- 18-80 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
- Candidato aceptable para cirugía ginecológica laparoscópica/robótica según el criterio del cirujano
- Si el paciente acepta participar en la parte opcional de resultados informados por el paciente del estudio, el paciente debe hablar inglés y estar dispuesto a completar los cuestionarios del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
Criterio de exclusión:
- Infección o inflamación cutánea activa
- Trastorno de inmunodeficiencia activo o no tratado preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos
- Diabetes mellitus no controlada
- Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días
- Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 7 g/dL o un hematocrito inferior al 21 %
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Pacientes que presentan ascitis
- Pacientes con síndrome de dolor crónico o que requieren/usan medicamentos para el dolor crónico
- Pacientes sometidos a laparoscopia diagnóstica
- Pacientes que planean someterse a una laparoscopia manual asistida
- Comorbilidades graves (fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, etc...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Insuflación Convencional (CIS)
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Sistema de insuflación convencional (CIS) utilizado para el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica/robótica. |
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Los cuestionarios preguntan sobre el nivel de dolor y los medicamentos que se toman para ello. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Otros nombres:
CIS con objetivo de presión de 15±1 mmHg utilizado para neumoperitoneo durante cirugía laparoscópica/robótica.
Otros nombres:
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Experimental: Sistema de insuflación AirSeal (AIS) de ConMed a baja presión
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Sistema de insuflación AirSeal (AIS) de ConMed a baja presión utilizado para el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica/robótica. |
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Los cuestionarios preguntan sobre el nivel de dolor y los medicamentos que se toman para ello. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Otros nombres:
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9±1 mmHg utilizado para el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica/robótica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de insuflación AirSeal (AIS) de ConMed a mayor presión
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Sistema de insuflación AirSeal (AIS) de ConMed a presión más alta utilizado para el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica/robótica. |
Cuestionarios completados 30 días antes de la cirugía, dos (2) horas después de la cirugía, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria. Los cuestionarios preguntan sobre el nivel de dolor y los medicamentos que se toman para ello. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Otros nombres:
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15±1 mmHg utilizado para el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica/robótica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de hombro después de cirugía laparoscópica/robótica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Incidencia de dolor de hombro definido por una puntuación positiva (>0) para una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS).
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Postoperatorio día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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