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低压与高压气腹管理

2019年5月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

一项评估肩痛、心血管变化、肺压和与在低压和高压气腹下使用 AirSeal® 充气系统 (AIS) 与常规充气相关的围手术期结果的单中心、前瞻性、随机、对照研究

本临床研究的目的是比较在高压或低压设置下使用 AirSeal® 充气系统 (AIS) 或标准充气器(传统充气系统,或独联体)。 “吹气”是在腹部内形成空气/气体压力屏障,让外科医生有更多的工作空间。

研究概览

详细说明

基线访问:

如果参与者同意参加这项研究,在手术前 30 天内,将要求参与者完成一份关于参与者疼痛程度和参与者可能为此服用的药物的问卷。 大约需要 5 分钟才能完成。

学习小组:

参与者将被随机分配到 3 组中的一组(如掷骰子)。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。 参与者被分配到每个组的机会均等。 参与者将不知道哪个组参与者被分配到。

  • 如果参与者属于第 1 组,则参与者将在手术期间使用 CIS。
  • 如果参与者属于第 2 组,参与者将在手术期间以较低的压力使用 AIS。
  • 如果参与者属于第 3 组,则参与者将在手术期间以更高的压力使用 AIS。

外科手术:

然后参与者将进行手术。 参与者将单独签署一份手术同意书,解释手术过程、手术风险和 CIS 风险。

血液(每次约3茶匙)将在手术前收集1次,在手术中收集2次,在手术完成后收集1次。 将对该血液进行常规测试和测试,以了解参与者的身体对炎症的反应。

问卷:

手术后,参与者将完成有关参与者疼痛程度和参与者正在服用的任何药物的问卷调查。 参与者将完成此问卷:

  • 手术后两 (2) 小时,
  • 当参与者离开麻醉后监护病房 (PACU) 时,以及
  • 当参与者出院时

如果参与者在参与者手术当天出院,参与者将在第二天被研究人员叫去回答问卷。

参与研究的时间:

除非参与者同意完成额外的可选问卷,否则参与研究的参与将在参与者出院后完成问卷后结束。

这是一项调查研究。 AirSeal® 充气系统 (AIS) 和传统充气系统 (CIS) 均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 使用 AIS 比较高压和低压的影响是研究性的。

本研究将招募多达 240 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 除诊断性腹腔镜检查外的所有妇科腹腔镜/机器人手术
  2. 18-80岁
  3. 有能力并愿意提供知情同意
  4. 根据外科医生的判断,腹腔镜/机器人 GYN 手术的可接受候选人
  5. 如果患者同意参加研究的可选患者报告结果部分,则患者必须会说英语并愿意完成 MD 安德森症状清单 (MDASI) 问卷

排除标准:

  1. 活动性皮肤感染或炎症
  2. 预先存在的活动性或未经治疗的免疫缺陷病和/或长期使用全身性类固醇
  3. 不受控制的糖尿病
  4. 预期寿命少于 30 天的严重合并症
  5. 血红蛋白水平低于 7 g/dL 或血细胞比容低于 21% 的严重贫血
  6. 怀孕或哺乳期的女性
  7. 出现腹水的患者
  8. 患有慢性疼痛综合症或需要/使用慢性止痛药的患者
  9. 接受诊断性腹腔镜检查的患者
  10. 计划接受手助腹腔镜检查的患者
  11. 严重合并症(房颤、肺动脉高压等...)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规充气系统 (CIS)

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

腹腔镜/机器人手术期间用于气腹的常规充气系统 (CIS)。

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

问卷询问疼痛程度和为此服用的任何药物。 大约需要 5 分钟才能完成。

其他名称:
  • 调查
CIS 压力目标为 15±1 mmHg,用于腹腔镜/机器人手术期间的气腹。
其他名称:
  • 独联体
实验性的:ConMed AirSeal 低压充气系统 (AIS)

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

ConMed AirSeal 低压充气系统 (AIS) 用于腹腔镜/机器人手术期间的气腹。

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

问卷询问疼痛程度和为此服用的任何药物。 大约需要 5 分钟才能完成。

其他名称:
  • 调查
AIS 的充气压力目标为 9±1 mmHg,用于腹腔镜/机器人手术期间的气腹。
其他名称:
  • 自动识别系统
有源比较器:高压下的 ConMed AirSeal 充气系统 (AIS)

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

ConMed AirSeal 高压充气系统 (AIS) 用于腹腔镜/机器人手术期间的气腹。

问卷在手术前 30 天、手术后两 (2) 小时、离开麻醉后监护病房 (PACU) 时以及出院时完成。

问卷询问疼痛程度和为此服用的任何药物。 大约需要 5 分钟才能完成。

其他名称:
  • 调查
AIS 的充气压力目标为 15±1 mmHg,用于腹腔镜/机器人手术期间的气腹。
其他名称:
  • 自动识别系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜/机器人手术后肩痛的发生率
大体时间:术后第一天
由 11 点疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 的阳性 (>0) 分数定义的肩痛发生率。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pedro T. Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

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