Pneumoperitoneumhantering med lågt eller högre tryck

Baslinjebesök:

Om deltagaren samtycker till att delta i denna studie, inom 30 dagar före operationen, kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om deltagarens smärtnivå och eventuella droger som deltagaren kan ta för det. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra.

Studiegrupper:

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper (som i ett tärningskast). Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Deltagaren har lika stor chans att placeras i varje grupp. Deltagaren kommer inte att veta vilken gruppdeltagare som är tilldelad.

• Om deltagaren är i grupp 1 kommer deltagaren att använda CIS under operationen.
• Om deltagaren är i grupp 2 kommer deltagaren att använda AIS vid ett lägre tryck under operationen.
• Om deltagaren är i grupp 3 kommer deltagaren att använda AIS vid ett högre tryck under operationen.

Kirurgi:

Deltagaren kommer sedan att opereras. Deltagaren kommer att underteckna ett separat samtycke för operationen som förklarar proceduren, riskerna med operationen och riskerna med CIS.

Blod (cirka 3 teskedar varje gång) kommer att samlas in 1 gång före operationen, 2 gånger under operationen och 1 gång efter operationen är klar. Rutinmässiga tester och tester för att lära sig hur deltagarens kropp reagerar på inflammation kommer att utföras på detta blod.

Frågeformulär:

Efter operationen kommer deltagaren att fylla i frågeformuläret om deltagarens smärtnivå och eventuella droger som deltagaren tar. Deltagaren kommer att fylla i detta frågeformulär:

• Två (2) timmar efter operationen,
• När deltagare lämnar post-anestesivårdenheten (PACU), och
• När deltagare skrivs ut från sjukhuset

Om deltagaren skrivs ut samma dag som deltagarens operation, kommer deltagaren att bli uppringd av studiepersonalen för att svara på frågeformuläret följande dag.

Längd på studiedeltagande:

Deltagandet i studien kommer att avslutas efter att deltagaren har fyllt i frågeformuläret efter att deltagaren har skrivits ut, om inte deltagaren går med på att fylla i ytterligare valfria frågeformulär.

Detta är en undersökningsstudie. Både AirSeal® insufflationssystem (AIS) och konventionella insufflationssystem (CIS) är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Det är undersökande att jämföra effekterna av högt och lågt tryck med hjälp av AIS.

Upp till 240 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.