Gestione del pneumoperitoneo con pressione bassa o più alta
Un singolo centro, studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare il dolore alla spalla, i cambiamenti cardiovascolari, le pressioni polmonari e gli esiti perioperatori correlati all'uso del sistema di insufflazione AirSeal® (AIS) a bassa e alta pressione del pneumoperitoneo rispetto all'insufflazione convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Visita di riferimento:
Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di completare un questionario sul livello di dolore del partecipante e qualsiasi farmaco che il partecipante potrebbe assumere per questo. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
Gruppi di studio:
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a 1 di 3 gruppi (come in un lancio di dadi). Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Il partecipante ha la stessa possibilità di essere inserito in ogni gruppo. Il partecipante non saprà a quale partecipante del gruppo è assegnato.
- Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante avrà il CIS utilizzato durante l'intervento chirurgico.
- Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante avrà l'AIS utilizzato a una pressione inferiore durante l'intervento chirurgico.
- Se il partecipante è nel Gruppo 3, il partecipante utilizzerà l'AIS a una pressione più elevata durante l'intervento chirurgico.
Chirurgia:
Il partecipante verrà quindi operato. Il partecipante firmerà un consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega la procedura, i rischi dell'intervento chirurgico e i rischi di CIS.
Il sangue (circa 3 cucchiaini ogni volta) verrà raccolto 1 volta prima dell'intervento chirurgico, 2 volte durante l'intervento chirurgico e 1 volta dopo il completamento dell'intervento chirurgico. Su questo sangue verranno eseguiti test e test di routine per apprendere come il corpo del partecipante reagisce all'infiammazione.
Questionari:
Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante completerà il questionario sul livello di dolore del partecipante e su eventuali farmaci che il partecipante sta assumendo. Il partecipante completerà questo questionario:
- Due (2) ore dopo l'intervento chirurgico,
- Quando il partecipante lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU), e
- Quando il partecipante viene dimesso dall'ospedale
Se il partecipante viene dimesso lo stesso giorno dell'intervento chirurgico del partecipante, il partecipante verrà chiamato dal personale dello studio per rispondere al questionario il giorno successivo.
Durata della partecipazione allo studio:
La partecipazione allo studio terminerà dopo che il partecipante avrà completato il questionario dopo che il partecipante è stato dimesso, a meno che il partecipante non accetti di completare ulteriori questionari facoltativi.
Questo è uno studio investigativo. Sia il sistema di insufflazione AirSeal® (AIS) che i sistemi di insufflazione convenzionali (CIS) sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È sperimentale confrontare gli effetti delle alte e basse pressioni utilizzando l'AIS.
Fino a 240 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli interventi ginecologici laparoscopici/robotici TRANNE le laparoscopie diagnostiche
- 18-80 anni
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
- Candidato accettabile per la chirurgia GYN laparoscopica / robotica a discrezione del chirurgo
- Se il paziente accetta di partecipare alla parte facoltativa dello studio sugli esiti riferiti dal paziente, il paziente deve essere di lingua inglese e disposto a completare i questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Criteri di esclusione:
- Infezione o infiammazione cutanea attiva
- Disturbo da immunodeficienza attiva preesistente o non trattato e/o uso cronico di steroidi sistemici
- Diabete mellito non controllato
- Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
- Anemia significativa con livello di emoglobina inferiore a 7 g/dL o ematocrito inferiore al 21%
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che presentano ascite
- Pazienti con sindrome da dolore cronico o che richiedono/usano farmaci per il dolore cronico
- Pazienti sottoposti a laparoscopia diagnostica
- Pazienti che intendono sottoporsi a laparoscopia manuale
- Gravi comorbilità (fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, ecc...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di insufflazione convenzionale (CIS)
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. Sistema di insufflazione convenzionale (CIS) utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica. |
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. I questionari chiedono informazioni sul livello di dolore e su eventuali farmaci assunti per questo. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
Altri nomi:
CIS con target di pressione di 15±1 mmHg utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sistema di insufflazione ConMed AirSeal (AIS) a bassa pressione
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) a Bassa Pressione utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica. |
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. I questionari chiedono informazioni sul livello di dolore e su eventuali farmaci assunti per questo. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
Altri nomi:
AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 9±1 mmHg utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sistema di insufflazione ConMed AirSeal (AIS) ad alta pressione
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) ad alta pressione utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica. |
Questionari completati 30 giorni prima dell'intervento, due (2) ore dopo l'intervento, quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale. I questionari chiedono informazioni sul livello di dolore e su eventuali farmaci assunti per questo. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
Altri nomi:
AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 15±1 mmHg utilizzato per il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica/robotica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del dolore alla spalla dopo chirurgia laparoscopica/robotica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Incidenza del dolore alla spalla definita da un punteggio positivo (>0) per una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS).
|
Giorno postoperatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0973
- NCI-2018-01330 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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