Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumoperitoneumin hoito matalalla vs. korkeammalla paineella

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus olkapääkipujen, kardiovaskulaaristen muutosten, keuhkojen paineiden ja perioperatiivisten tulosten arvioimiseksi, jotka liittyvät AirSeal®-insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttöön matala- ja korkeapaineisessa Pneumoperitoneum vs. perinteisessä insufflaatiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun tasoa 2 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet AirSeal® Insufflation System (AIS) -järjestelmää korkealla tai matalalla paineella tai vakioinsufflaattorilla (perinteinen insufflaatiojärjestelmä tai IVY). "Insufflaatio" tarkoittaa ilman/kaasun paineesteen luomista vatsaan, mikä antaa kirurgille enemmän tilaa työskennellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynti:

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujaa pyydetään 30 päivän sisällä ennen leikkausta täyttämään kysely osallistujan kiputasosta ja mahdollisista lääkkeistä, joita osallistuja voi käyttää siihen. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Opintoryhmät:

Osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (kuten noppaa heittämällä). Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua jokaiseen ryhmään. Osallistuja ei tiedä, mihin ryhmään osallistuja on määrätty.

  • Jos osallistuja on ryhmässä 1, osallistuja käyttää CIS:ää leikkauksen aikana.
  • Jos osallistuja on ryhmässä 2, osallistuja käyttää AIS:a alhaisemmalla paineella leikkauksen aikana.
  • Jos osallistuja on ryhmässä 3, osallistuja käyttää AIS:a korkeammalla paineella leikkauksen aikana.

Leikkaus:

Tämän jälkeen osallistujalle tehdään leikkaus. Osallistuja allekirjoittaa leikkaukseen erillisen suostumuksen, jossa selvitetään toimenpide, leikkauksen riskit ja CIS-riskit.

Veri (noin 3 teelusikallista joka kerta) kerätään kerran ennen leikkausta, 2 kertaa leikkauksen aikana ja 1 kerran leikkauksen jälkeen. Tälle verelle tehdään rutiinitestejä ja testejä, joilla selvitetään, kuinka osallistujan keho reagoi tulehdukseen.

Kyselylomakkeet:

Leikkauksen jälkeen osallistuja täyttää kyselyn osallistujan kiputasosta ja osallistujan käyttämistä lääkkeistä. Osallistuja täyttää tämän kyselyn:

  • Kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen,
  • Kun osallistuja poistuu anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja
  • Kun osallistuja kotiutetaan sairaalasta

Jos osallistuja kotiutetaan samana päivänä osallistujan leikkauksen kanssa, tutkimushenkilökunta kutsuu osallistujan vastaamaan kyselyyn seuraavana päivänä.

Opintojakson kesto:

Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen osallistujan vapautumisen jälkeen, ellei osallistuja suostu täyttämään valinnaisia ​​lisäkyselyitä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä AirSeal®-täyttöjärjestelmä (AIS) että tavanomaiset insufflaatiojärjestelmät (CIS) ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. On tutkittavaa verrata korkean ja matalan paineen vaikutuksia AIS:n avulla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 240 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki gynekologiset laparoskooppiset/roboottiset leikkaukset PAITSI diagnostiset laparoskopiat
  2. 18-80 vuoden iässä
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Hyväksyttävä ehdokas laparoskooppiseen/roboottiseen GYN-leikkaukseen kirurgin harkinnan mukaan
  5. Jos potilas suostuu osallistumaan valinnaiseen potilaan raportoimaan tutkimuksen tuloksiin, potilaan tulee puhua englantia ja olla valmis täyttämään MD Andersonin oireiden luettelon (MDASI) kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihotulehdus tai tulehdus
  2. Aiempi aktiivinen tai hoitamaton immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö
  3. Hallitsematon diabetes mellitus
  4. Vakavat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää
  5. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 7 g/dl tai hematokriitti alle 21 %
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Potilaat, joilla on askites
  8. Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai jotka tarvitsevat/käyttävät kroonisia kipulääkkeitä
  9. Potilaat, joille tehdään diagnostinen laparoskopia
  10. Potilaat, jotka suunnittelevat käsiavusteista laparoskopiaa
  11. Vaikeat liitännäissairaudet (eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti jne...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen insufflation System (CIS)

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

Perinteinen insufflaatiojärjestelmä (CIS), jota käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

Kyselyissä kysytään kivun tasosta ja siihen käytetyistä lääkkeistä. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Muut nimet:
  • Kyselyt
Laite: Perinteinen insufflation System (CIS)
CIS, jonka painetavoite on 15±1 mmHg, käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • IVY
Kokeellinen: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) matalapaineella

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) matalapaineisella paineella, jota käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

Kyselyissä kysytään kivun tasosta ja siihen käytetyistä lääkkeistä. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Muut nimet:
  • Kyselyt
Laite: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) matalapaineella
AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 9±1 mmHg, käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • AIS
Active Comparator: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) korkeammalla paineella

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) korkeammalla paineella, jota käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Kyselyt täytettiin 30 päivää ennen leikkausta, kaksi (2) tuntia leikkauksen jälkeen, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.

Kyselyissä kysytään kivun tasosta ja siihen käytetyistä lääkkeistä. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Muut nimet:
  • Kyselyt
Laite: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) korkeammalla paineella
AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 15±1 mmHg, käytetään pneumoperitoneumissa laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • AIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkivun esiintyvyys laparoskooppisen/roboottisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Olkakipujen ilmaantuvuus, joka määritellään positiivisella (> 0) pisteellä 11-pisteen kipuintensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

CONMED Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0973
  • NCI-2018-01330 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa