Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af infralydseksponering på målinger af endolymfatiske hydrops

16. oktober 2018 opdateret af: University of Minnesota
Personer udsat for infralyd - frekvenser under 20 Hz - beskriver en række bekymrende audiovestibulære symptomer, men de underliggende mekanismer er ikke forstået. Nylige dyreforsøg giver dog bevis for, at kortvarig eksponering for lavfrekvent lyd inducerer forbigående endolymfatiske hydrops. Eksistensen af ​​denne effekt er ikke blevet undersøgt hos mennesker. Det langsigtede formål med denne forskning er at identificere en mulig mekanisme til at beskrive virkningerne af infralyd på det menneskelige indre øre. Den centrale hypotese i den foreslåede undersøgelse er, at kortvarig infralydeksponering inducerer forbigående endolymfatiske hydrops hos mennesker. Dette vil blive testet ved at udføre elektrofysiologiske test, der indikerer endolymfatisk hydrops blandt normalt hørende personer før og umiddelbart efter en periode med infralydeksponering. Optagelser af infralyd genereret af vindmøller i marken er blevet etableret og kalibreret af dette hold af ingeniører, ørelæger og høre- og balanceforskere. En infralydsgenerator gengiver den akustiske signatur baseret på disse feltoptagelser. Mål 1: Bestem effekten af ​​infralyd på det summerende potentiale til aktionspotentiale (SP/AP) forholdet på elektrokochleografi (ECoG). Hypotese 1: Infralydeksponering vil forårsage en reversibel forhøjelse af SP/AP-forholdet. Mål 2: Bestem effekten af ​​infralyd på tærskelresponskurverne for okulære og cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentialer. (oVEMP og cVEMP). Hypotese 2: Infralydeksponering vil forårsage forhøjelse af oVEMP- og cVEMP-tærsklerne ved hyppigheden af ​​bedste respons. En vellykket gennemførelse af målene vil give bevis for en mulig mekanisme for virkningen af ​​infralyd på det indre øre. Denne forståelse vil gavne individer, der er udsat for miljøinfralyd, og dem i regulatoriske, forsknings- og fortalerroller, når de udarbejder interventioner og fremtidig politik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infralyd genereres i den menneskelige krop ved processer såsom respiration og myokardiekontraktion. Eksterne kilder omfatter dem, der er produceret naturligt, såsom vind og jordskælv, og dem, der er menneskeskabte, såsom bilmotorer og tunge maskiner. Vindmøller er kendt for at udsende infralyd med en grundfrekvens på 1 Hz med intensiteter, der nærmer sig 100 decibel (dB), afhængigt af vindhastigheden. Over 75.000 vindmøller er blevet installeret mellem 2003 og 2015 alene i USA. Efterhånden som miljømæssig infralydseksponering er steget i udbredelse og intensitet med fremkomsten af ​​teknologier såsom store vindmøller, er der fornyet opmærksomhed blevet rettet mod virkningerne af infralyd på udsatte individer.

Da det falder under hørbare tærskler, ville konventionel visdom diktere, at infralyd ikke påvirker mennesker. Nogle individer, der bor i nærheden af ​​vindmøller, oplever dog øgede niveauer af gener og søvnforstyrrelser i en dosis-respons måde. Andre rapporterede symptomer fra infralydseksponering omfatter aural fylde, tinnitus, svimmelhed og svimmelhed. Nogle forskere antager, at disse otologiske symptomer er relateret til den infrasoniske komponent af vindmøllestøj, der påvirker det indre øres funktion. Men da mekanismen eller årsagsrollen endnu ikke er fastlagt, tilskriver andre sådanne symptomer en psykosomatisk eller "nocebo"-effekt (dvs. forværrede symptomer forårsaget af negative forventninger). Efterhånden som vindmølleparker og andre infralyd-genererende kilder bliver udbredt, er der nu et kritisk behov for at bestemme virkningerne af infralyd på det indre øres funktion.

Undersøgelser udført på mennesker har bekræftet, at infralyd har målbare effekter i cochlea. Hensel et al præsenterede infralydtoner på 6 og 12 Hz ved 130 dB lydtryksniveau (SPL), mens de samtidig målte forvrængningsproduktets otoakustiske emissioner (DPOAE'er). De observerede betydelige stigninger i DPOAE-amplituder i nærvær af infralyd sammenlignet med, når disse toner var fraværende. Forfatterne tilskrev denne effekt til forskydningen af ​​den cochleære partition under infralydeksponering. Yderligere demonstrerede Dommes et al aktivitet i den primære auditive cortex på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under infralydseksponering, hvilket giver bevis for, at perception af infralyd sker gennem kendte auditive veje.

Reversible hydropiske ændringer i det endolymfatiske rum er blevet observeret under kortvarig eksponering for infralyd og lavfrekvent lyd i flere marsvinemodeller. Flock and Flock brugte en eksplanteret marsvin temporal knoglemodel til at visualisere ekspansion af det endolymfatiske rum på konfokal mikroskopi, mens der blev anvendt toneudbrud på 140 Hz mellem 88-112 dB. Kort efter dette arbejde opdagede Salt ændringer, der tyder på endolymfatiske hydrops in vivo ved hjælp af volumen- og flowmarkører iontoforeseret ind i det endolymfatiske rum hos marsvin under 3 minutters eksponering for 200 Hz toneudbrud ved 115 dB SPL. De observerede ændringer i flow og volumen i det endolymfatiske rum var reversible. Restitutionshalveringstiden i denne undersøgelse var 3,2 minutter. Efterfølgende arbejde af Salt et al påviste, at infralyd ved 5 Hz genererede større endolymfatiske potentialer i den tredje cochleare vending end frekvenser i det hørbare område fra 50-500 Hz. Dette var på trods af et præsentationsniveau, der forventedes at ligge under marsvinenes høretærskel. Disse undersøgelser viser, at infralyd og lavfrekvente toner har målbare effekter på det indre øres fysiologi, selv ved høreniveauer under tærskelværdien.

Selvom der er bevis for, at den menneskelige cochlea stimuleres af infralyd, vides det ikke, om infralyd inducerer endolymfatiske hydrops hos mennesker. Det foreslåede arbejde vil teste den centrale hypotese, at kortvarig infralydeksponering inducerer reversible endolymfatiske hydrops i det menneskelige indre øre. Denne hypotese er baseret på observationerne i de præsenterede dyreforsøg og den observerede kombination af auditive og vestibulære symptomer rapporteret at være forbundet med infralydeksponering.

For at teste hypotesen hos levende mennesker, vil den foreslåede undersøgelse bruge elektrofysiologiske test, der i øjeblikket anvendes som kliniske test for endolymfatiske hydrops. Ved at bruge en kombination af tests vil der søges bevis for hydrops i både cochlea og det vestibulære system.

  1. Elektrokokleografi (ECoG). ECoG er en elektrofysiologisk test af cochlear funktion. Tilstande såsom Ménières sygdom, som er karakteriseret ved endolymfatiske hydrops, viser et forhøjet forhold mellem summationspotentiale og aktionspotentiale (SP/AP) på elektrokochleografi (ECoG). En stigning i SP i forhold til AP menes at skyldes en afbøjning af basilarmembranpositionen mod scala tympani. Følgelig er unormal ECoG blevet korreleret med fundet af cochleære hydrops (i den basale vending) på gadolinium-forstærket MR.
  2. Vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er). VEMP'er opstår fra lydinduceret aktivering af otolithorganer og deres tilhørende vestibulære neuroner. Den cervikale VEMP (cVEMP) og okulære VEMP (oVEMP) er teoretiseret til at stamme fra henholdsvis sacculum og utrikel. Tærskler, defineret som den laveste stimulusintensitet, ved hvilken et respons ses, kan opnås ved flere teststimulusfrekvenser (250, 500, 750, 1000 Hz), og tærskelresponskurver kan konstrueres. Den laveste tærskel for at fremkalde et svar ses typisk ved 500 Hz for både oVEMP og cVEMP. Ved hydropiske tilstande såsom Ménières sygdom kan VEMP-tærskler være forhøjede eller fraværende ved alle testede frekvenser. Derudover kan VEMP-tuningkurver forskydes, således at den laveste tærskel observeres ved en anden testet frekvens (f. 750 eller 1000 Hz). Et skift i resonansfrekvensen af ​​de otolitiske organer på grund af trykændringer i det endolymfatiske rum antages at forårsage disse ændringer.

En vellykket gennemførelse af formålene med denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af de potentielle effekter af infralyd på det indre øres funktion. Resultaterne af dette arbejde vil sætte skub i yderligere undersøgelser af risici for infralydeksponering og kan anspore til bestræbelser på at reducere individuel og miljømæssig eksponering. En nyligt beskrevet mekanisme ville give forskere, regulatorer og fortalergrupper en tidligere fraværende og afgørende forståelse af virkningerne af infralyd på det indre øres funktion, når de udarbejder politik, designer nye teknologier og sikrer sikkerheden for udsatte personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i normalt hørende voksne. Hver potentiel deltager vil gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme egnethed, herunder: 1) udfyldelse af et grundlæggende otologisk symptomspørgeskema; 2) otoskopisk undersøgelse; 3) binaural luftledningsaudiometri (250 til 1000 Hz).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år
  2. Fravær af otologiske symptomer baseret på screeningsspørgeskema
  3. Normal otoskopisk undersøgelse
  4. Audiometriske tærskler mindre end 25 dB ved 250, 500, 750, 1000 Hz.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 60 år. Alder over 60 betragtes som et eksklusionskriterium, da tidligere undersøgelser har vist forhøjede VEMP-tærskler tilskrevet alder
  2. Tilstedeværelse af ethvert positivt symptom på spørgeskemaet
  3. Tærskler større end 25 dB ved de testede frekvenser
  4. Unormal otoskopisk undersøgelse (f.eks. okklusion af øregangen, perforering af trommehinden, tilbagetrækning af trommehinden)
  5. Historie om tidligere øreoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blok 1
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen: ECoG, oVEMP, cVEMP
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.
Blok 2
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen: ECoG, cVEMP, oVEMP
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.
Blok 3
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen: oVEMP, cVEMP, ECoG
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.
Blok 4
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen af: oVEMP, ECoG, cVEMP
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.
Blok 5
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen: cVEMP, ECoG, oVEMP
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.
Blok 6
Deltagere i kohorten vil gennemgå test i rækkefølgen af: cVEMP, oVEMP, ECoG
Alle kohorter vil modtage en identisk infralydeksponering af samme varighed, kun varierende i hvilken rækkefølge testen udføres. For at simulere de frekvenser, der genereres af en fælles kilde til miljømæssig infralyd (vindmøller), vil optagelser målt ved en fuldskala forskningsvindmølle ved University of Minnesota blive brugt til at skabe en infralydstimulus. Den resulterende lydfil består af grundfrekvensen ved ca. 0,7 Hz, svarende til bladets passagehastighed, plus de harmoniske overtoner af grundfrekvensen. Præsentationsniveauet er 85 dB SPL. Stimulus vil blive præsenteret i et lydfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningerne af infralydeksponering på SP/AP-forholdet for elektrokochleografi
Tidsramme: Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter
En baseline ECoG-optagelse vil blive opnået, og bølgeformens SP/AP-forhold vil blive beregnet og registreret (tid "-10"). En 10-minutters infralydstimulus vil følge. Umiddelbart efter ophør af stimulus (tid 10), vil der blive udført en gentagen ECoG-testkørsel. En restitutionsperiode på 10 minutter vil finde sted efterfulgt af en sidste ECoG-testkørsel (tid 20). S/P-forhold vil blive registreret for hver testkørsel, og den procentvise ændring vil blive beregnet.
Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter
Mål virkningerne af infralydeksponering på tærskelindstillingskurven for cVEMP
Tidsramme: Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter
En baseline cVEMP tuning kurve vil blive opnået og registreret (tid "-10"). En 10-minutters infralydstimulus vil følge. Umiddelbart efter ophør af stimulus (tid 10), vil tærskler blive gentaget. En 10-minutters restitutionsperiode vil finde sted efterfulgt af en sidste tærskelmåling (tid 20). Tærskler vil blive registreret for hver testkørsel, og den gennemsnitlige ændring i tærskelværdien i dB vil blive beregnet.
Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter
Mål virkningerne af infralydeksponering på tærskelindstillingskurven for oVEMP
Tidsramme: Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter
En basislinje oVEMP tuning kurve vil blive opnået og registreret (tid "-10"). En 10-minutters infralydstimulus vil følge. Umiddelbart efter ophør af stimulus (tid 10), vil tærskler blive gentaget. En 10-minutters restitutionsperiode vil finde sted efterfulgt af en sidste tærskelmåling (tid 20). Tærskler vil blive registreret for hver testkørsel, og den gennemsnitlige ændring i tærskelværdien i dB vil blive beregnet.
Test målinger på tiden -10, 10 og 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner