Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky expozice infrazvuku na míry endolymfatického hydropsu

16. října 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Osoby vystavené infrazvuku – frekvence pod 20 Hz – popisují různé znepokojivé audiovestibulární symptomy, ale základní mechanismy nejsou pochopeny. Nedávné studie na zvířatech však poskytují důkaz, že krátkodobá expozice nízkofrekvenčnímu zvuku vyvolává přechodný endolymfatický hydrops. Existence tohoto účinku nebyla u lidí studována. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je identifikovat možný mechanismus pro popis účinků infrazvuku na lidské vnitřní ucho. Ústřední hypotézou navrhované studie je, že krátkodobá expozice infrazvuku vyvolává u lidí přechodný endolymfatický hydrops. To bude testováno provedením elektrofyziologických testů indikujících endolymfatický hydrops u normálně slyšících jedinců před a bezprostředně po období expozice infrazvuku. Nahrávky infrazvuku generované větrnými turbínami v terénu byly vytvořeny a kalibrovány tímto týmem inženýrů, otologů a vědců zabývajících se sluchem a rovnováhou. Infrazvukový generátor reprodukuje akustický podpis na základě těchto terénních nahrávek. Cíl 1: Určit vliv infrazvuku na poměr sumačního potenciálu k akčnímu potenciálu (SP/AP) na elektrokochleografii (ECoG). Hypotéza 1: Expozice infrazvuku způsobí reverzibilní zvýšení poměru SP/AP. Cíl 2: Stanovit vliv infrazvuku na křivky prahové odezvy očních a cervikálních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů. (oVEMP a cVEMP). Hypotéza 2: Expozice infrazvuku způsobí zvýšení prahových hodnot oVEMP a cVEMP s frekvencí nejlepší odezvy. Úspěšné splnění cílů poskytne důkazy o možném mechanismu působení infrazvuku na vnitřní ucho. Toto porozumění bude přínosem pro jednotlivce, kteří jsou vystaveni environmentálnímu infrazvuku, a pro osoby v regulačních, výzkumných a obhajovacích rolích při vytváření intervencí a budoucích politik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infrazvuk vzniká v lidském těle procesy, jako je dýchání a kontrakce myokardu. Externí zdroje zahrnují ty, které vznikají přirozeně, jako je vítr a zemětřesení, a ty, které jsou způsobeny člověkem, jako jsou automobilové motory a těžké stroje. Je známo, že větrné turbíny vydávají infrazvuk se základní frekvencí 1 Hz s intenzitou blížící se 100 decibelům (dB), v závislosti na rychlosti větru. Jen v USA bylo v letech 2003 až 2015 nasazeno více než 75 000 větrných turbín. Vzhledem k tomu, že s nástupem technologií, jako jsou velké větrné turbíny, vzrostla prevalence a intenzita environmentální expozice infrazvuku, byla obnovena pozornost zaměřena na účinky infrazvuku na exponované jedince.

Když klesne pod slyšitelné prahy, konvenční moudrost by diktovala, že infrazvuk neovlivňuje lidi. Někteří jedinci žijící v blízkosti větrných turbín však pociťují zvýšené úrovně obtěžování a poruch spánku v závislosti na dávce. Další hlášené příznaky z expozice infrazvuku zahrnují ušní plnost, tinitus, závratě a vertigo. Někteří vědci předpokládají, že tyto otologické příznaky souvisejí s infrazvukovou složkou hluku větrné turbíny ovlivňující funkci vnitřního ucha. Protože však mechanismus nebo kauzální role ještě nebyly stanoveny, jiní připisují takové symptomy psychosomatickému nebo „nocebo“ efektu (tj. zhoršující se příznaky způsobené negativním očekáváním). Vzhledem k tomu, že se větrné farmy a další zdroje generující infrazvuk rozšiřují, existuje nyní kritická potřeba určit účinky infrazvuku na funkci vnitřního ucha.

Studie provedené na lidech potvrdily, že infrazvuk má měřitelné účinky v hlemýždi. Hensel et al prezentovali infrazvukové tóny 6 a 12 Hz při hladině akustického tlaku 130 dB (SPL) při současném měření otoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE). Pozorovali značné zvýšení amplitud DPOAE v přítomnosti infrazvuku ve srovnání s tím, kdy tyto tóny chyběly. Autoři připisovali tento efekt posunutí kochleární přepážky během infrazvukové expozice. Dále Dommes et al prokázali aktivitu v primární sluchové kůře na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí během expozice infrazvuku, což poskytlo důkaz, že k vnímání infrazvuku dochází prostřednictvím známých sluchových drah.

Reverzibilní hydropické změny endolymfatického prostoru byly pozorovány během krátkodobé expozice infrazvuku a nízkofrekvenčnímu zvuku u několika modelů morčat. Flock and Flock využili explantovaný model temporální kosti morčete k vizualizaci expanze endolymfatického prostoru na konfokální mikroskopii při aplikaci tónových impulzů 140 Hz mezi 88-112 dB. Krátce po této práci Salt detekoval změny indikující endolymfatický hydrops in vivo pomocí objemových a průtokových markerů iontoforézovaných do endolymfatického prostoru morčat během 3 minut expozice 200 Hz tónovým výbuchům při 115 dB SPL. Pozorované změny průtoku a objemu v endolymfatickém prostoru byly reverzibilní. Poločas zotavení v této studii byl 3,2 minuty. Následná práce Salta et al prokázala, že infrazvuk o frekvenci 5 Hz generoval větší endolymfatické potenciály ve třetím kochleárním obratu než frekvence ve slyšitelném rozsahu od 50 do 500 Hz. Stalo se tak navzdory očekávané úrovni prezentace pod prahem sluchu u morčat. Tyto studie ukazují, že infrazvuk a nízkofrekvenční tóny mají měřitelné účinky na fyziologii vnitřního ucha, a to i na podprahových úrovních sluchu.

I když existují důkazy, že lidská kochlea je stimulována infrazvukem, není známo, zda infrazvuk vyvolává u lidí endolymfatický hydrops. Navrhovaná práce bude testovat centrální hypotézu, že krátkodobá expozice infrazvuku indukuje reverzibilní endolymfatický hydrops ve vnitřním uchu člověka. Tato hypotéza je založena na pozorováních v prezentovaných studiích na zvířatech a na pozorované kombinaci sluchových a vestibulárních příznaků, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s expozicí infrazvuku.

Za účelem testování hypotézy na živých lidech bude navrhovaná studie využívat elektrofyziologické testy, které se v současnosti používají jako klinické testy pro endolymfatický hydrops. Pomocí kombinace testů bude vyhledán důkaz hydropsu jak v kochlei, tak ve vestibulárním systému.

  1. Elektrokochleografie (ECoG). ECoG je elektrofyziologický test kochleární funkce. Stavy, jako je Ménièrova choroba, které jsou charakterizovány endolymfatickým hydropsem, vykazují zvýšený poměr sumačního potenciálu k akčnímu potenciálu (SP/AP) na elektrokochleografii (ECoG). Předpokládá se, že zvýšení SP vzhledem k AP je způsobeno vychýlením polohy bazilární membrány směrem k scala tympani. V souladu s tím byl abnormální ECoG korelován s nálezem kochleárního hydropsu (v bazálním obratu) na MRI s gadoliniem.
  2. Vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP). VEMP vznikají zvukem indukovanou aktivací otolitových orgánů a jejich přidružených vestibulárních neuronů. Cervikální VEMP (cVEMP) a oční VEMP (oVEMP) jsou teoretizovány tak, že pocházejí z vaku a utricule, v daném pořadí. Prahové hodnoty, definované jako nejnižší intenzita stimulu, při které je pozorována odezva, lze získat při více testovacích frekvencích stimulu (250, 500, 750, 1000 Hz) a lze sestavit křivky prahové odezvy. Nejnižší práh pro vyvolání odpovědi je typicky pozorován při 500 Hz pro oVEMP i cVEMP. V hydropických podmínkách, jako je Ménièrova choroba, mohou být prahové hodnoty VEMP zvýšené nebo zcela chybět ve všech testovaných frekvencích. Kromě toho lze křivky ladění VEMP posunout tak, že nejnižší práh je pozorován při jiné testované frekvenci (např. 750 nebo 1000 Hz). Předpokládá se, že tyto změny způsobí posun v rezonanční frekvenci otolitických orgánů v důsledku tlakových změn v endolymfatickém prostoru.

Úspěšné splnění cílů této studie umožní lépe pochopit potenciální účinky infrazvuku na funkci vnitřního ucha. Zjištění této práce podpoří další zkoumání rizik expozice infrazvuku a mohou podnítit úsilí o snížení expozice jednotlivců a životního prostředí. Nově popsaný mechanismus by poskytl výzkumníkům, regulačním orgánům a zájmovým skupinám dříve chybějící a zásadní pochopení účinků infrazvuku na funkci vnitřního ucha při vytváření politiky, navrhování nových technologií a zajišťování bezpečnosti exponovaných jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u normálně slyšících dospělých. Každý potenciální účastník podstoupí screeningové hodnocení za účelem stanovení způsobilosti, včetně: 1) vyplnění dotazníku základních otologických příznaků; 2) otoskopické vyšetření; 3) binaurální audiometrie vedení vzduchu (250 až 1000 Hz).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let
  2. Absence otologických příznaků na základě screeningového dotazníku
  3. Normální otoskopické vyšetření
  4. Audiometrické prahy menší než 25 dB při 250, 500, 750, 1000 Hz.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 nebo více než 60 let. Věk vyšší než 60 je považován za vylučovací kritérium, protože předchozí studie prokázaly zvýšené prahové hodnoty VEMP připisované věku
  2. Přítomnost jakéhokoli pozitivního příznaku v dotazníku
  3. Prahové hodnoty vyšší než 25 dB na testovaných frekvencích
  4. Abnormální otoskopické vyšetření (např. okluze zvukovodu, perforace bubínku, stažení bubínku)
  5. Předchozí operace ucha v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blok 1
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: ECoG, oVEMP, cVEMP
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.
Blok 2
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: ECoG, cVEMP, oVEMP
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.
Blok 3
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: oVEMP, cVEMP, ECoG
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.
Blok 4
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: oVEMP, ECoG, cVEMP
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.
Blok 5
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: cVEMP, ECoG, oVEMP
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.
Blok 6
Účastníci kohorty podstoupí testování v pořadí: cVEMP, oVEMP, ECoG
Všechny kohorty obdrží identickou infrazvukovou expozici se stejnou dobou trvání, lišící se pouze v pořadí, ve kterém se testování provádí. K simulaci frekvencí generovaných běžným zdrojem okolního infrazvuku (větrné turbíny) budou k vytvoření infrazvukového stimulu použity záznamy naměřené na plnohodnotné výzkumné větrné turbíně na University of Minnesota. Výsledný zvukový soubor se skládá ze základní frekvence přibližně 0,7 Hz, která se rovná rychlosti průchodu lopatky, plus harmonické podtóny základní frekvence. Úroveň prezentace je 85 dB SPL. Podnět bude prezentován ve zvukovém poli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vliv expozice infrazvuku na poměr SP/AP elektrokochleografie
Časové okno: Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut
Bude získán záznam základního ECoG a bude vypočítán a zaznamenán poměr SP/AP křivky (čas "-10"). Následuje 10minutový infrazvukový stimul. Ihned po ukončení stimulu (čas 10) bude proveden opakovaný běh testu ECoG. Proběhne 10minutové období zotavení, po kterém bude následovat závěrečný test ECoG (čas 20). Poměry S/P se zaznamenají pro každý zkušební běh a vypočítá se procentuální změna.
Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut
Změřte účinky expozice infrazvuku na křivku ladění prahu cVEMP
Časové okno: Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut
Bude získána a zaznamenána základní křivka ladění cVEMP (čas "-10"). Následuje 10minutový infrazvukový stimul. Ihned po ukončení stimulu (čas 10) budou prahové hodnoty opakovány. Proběhne 10minutové období zotavení, po kterém bude následovat konečné měření prahu (čas 20). Prahové hodnoty se zaznamenají pro každý zkušební provoz a vypočte se průměrná změna prahu v dB.
Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut
Změřte účinky expozice infrazvuku na prahovou křivku ladění oVEMP
Časové okno: Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut
Bude získána a zaznamenána základní křivka ladění oVEMP (čas "-10"). Následuje 10minutový infrazvukový stimul. Ihned po ukončení stimulu (čas 10) budou prahové hodnoty opakovány. Proběhne 10minutové období zotavení, po kterém bude následovat konečné měření prahu (čas 20). Prahové hodnoty se zaznamenají pro každý zkušební provoz a vypočte se průměrná změna prahu v dB.
Testovací měření v čase -10, 10 a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endolymfatický hydrops

Předplatit