Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфразвукового воздействия на показатели эндолимфатической водянки

16 октября 2018 г. обновлено: University of Minnesota
Люди, подвергшиеся воздействию инфразвука (частоты ниже 20 Гц), описывают множество тревожных аудиовестибулярных симптомов, но лежащие в их основе механизмы непонятны. Однако недавние исследования на животных свидетельствуют о том, что кратковременное воздействие низкочастотного звука вызывает транзиторную эндолимфатическую водянку. Существование этого эффекта у людей не изучалось. Долгосрочной целью этого исследования является определение возможного механизма для описания воздействия инфразвука на внутреннее ухо человека. Центральная гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что кратковременное воздействие инфразвука вызывает преходящую эндолимфатическую водянку у людей. Это будет проверено путем проведения электрофизиологических тестов, указывающих на эндолимфатическую водянку у людей с нормальным слухом до и сразу после периода воздействия инфразвука. Записи инфразвука, генерируемого ветряными турбинами в полевых условиях, были установлены и откалиброваны этой командой инженеров, отологов, специалистов по слуху и балансу. Генератор инфразвука воспроизводит акустическую сигнатуру на основе этих полевых записей. Цель 1: Определить влияние инфразвука на отношение суммирующего потенциала к потенциалу действия (СП/ПД) на электрокохлеографии (ЭКоГ). Гипотеза 1: Инфразвуковое воздействие вызовет обратимое повышение отношения SP/AP. Цель 2. Определить влияние инфразвука на кривые порогового ответа глазных и шейных вестибулярных вызванных миогенных потенциалов. (oVEMP и cVEMP). Гипотеза 2: Инфразвуковое воздействие вызовет повышение порогов oVEMP и cVEMP на частоте наилучшего отклика. Успешное выполнение поставленных задач позволит доказать возможный механизм воздействия инфразвука на внутреннее ухо. Это понимание принесет пользу лицам, подвергающимся воздействию инфразвука окружающей среды, а также лицам, занимающимся регулированием, исследованиями и защитой интересов, при разработке мер вмешательства и будущей политики.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфразвук генерируется в организме человека в результате таких процессов, как дыхание и сокращение миокарда. К внешним источникам относятся природные источники, такие как ветер и землетрясения, и антропогенные, такие как автомобильные двигатели и тяжелая техника. Известно, что ветряные турбины излучают инфразвук с основной частотой 1 Гц с интенсивностью, приближающейся к 100 децибелам (дБ), в зависимости от скорости ветра. В период с 2003 по 2015 год только в США было развернуто более 75 000 ветряных турбин. Поскольку воздействие инфразвука на окружающую среду увеличилось по распространенности и интенсивности с появлением таких технологий, как крупномасштабные ветряные турбины, повышенное внимание было обращено на воздействие инфразвука на подвергающихся воздействию людей.

Поскольку он падает ниже слышимых порогов, общепринятое мнение подсказывает, что инфразвук не влияет на людей. Однако некоторые люди, живущие вблизи ветряных турбин, испытывают повышенный уровень раздражительности и нарушения сна в зависимости от дозы. Другие зарегистрированные симптомы воздействия инфразвука включают заложенность уха, шум в ушах, головокружение и головокружение. Некоторые исследователи предполагают, что эти отологические симптомы связаны с инфразвуковой составляющей шума ветряных турбин, влияющей на функцию внутреннего уха. Однако, поскольку механизм или причинная роль еще не установлены, другие приписывают такие симптомы психосоматическому эффекту или эффекту «ноцебо» (т. ухудшение симптомов, вызванное негативными ожиданиями). По мере того, как ветряные электростанции и другие источники, генерирующие инфразвук, получают широкое распространение, в настоящее время крайне необходимо определить влияние инфразвука на функцию внутреннего уха.

Исследования, проведенные на людях, подтвердили, что инфразвук оказывает измеримое воздействие на улитку. Hensel et al представили инфразвуковые тона 6 и 12 Гц при уровне звукового давления 130 дБ (SPL) при одновременном измерении отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE). Они наблюдали значительное увеличение амплитуд DPOAE в присутствии инфразвука по сравнению с отсутствием этих тонов. Авторы связывают этот эффект со смещением улитковой перегородки при инфразвуковом воздействии. Кроме того, Dommes et al. продемонстрировали активность первичной слуховой коры при функциональной магнитно-резонансной томографии во время воздействия инфразвука, предоставив доказательства того, что восприятие инфразвука происходит через известные слуховые пути.

Обратимые гидропические изменения эндолимфатического пространства наблюдались при кратковременном воздействии инфразвука и низкочастотного звука на нескольких моделях морских свинок. Флок и Флок использовали эксплантированную модель височной кости морской свинки, чтобы визуализировать расширение эндолимфатического пространства с помощью конфокальной микроскопии, применяя всплески тона 140 Гц между 88-112 дБ. Вскоре после этой работы Солт обнаружил изменения, свидетельствующие об эндолимфатической водянке, in vivo, используя маркеры объема и потока, подвергнутые ионтофорезу в эндолимфатическом пространстве морских свинок в течение 3 минут воздействия импульсов тона 200 Гц при уровне звукового давления 115 дБ. Наблюдаемые изменения кровотока и объема в эндолимфатическом пространстве были обратимы. Полупериод восстановления в этом исследовании составил 3,2 минуты. Последующая работа Солта и др. продемонстрировала, что инфразвук с частотой 5 Гц генерирует больший эндолимфатический потенциал в третьем витке улитки, чем частоты в слышимом диапазоне от 50 до 500 Гц. И это несмотря на то, что уровень презентации, как ожидается, будет ниже порога слышимости морских свинок. Эти исследования показывают, что инфразвук и низкочастотные тоны оказывают измеримое влияние на физиологию внутреннего уха даже на подпороговых уровнях слуха.

Хотя есть доказательства того, что улитка человека стимулируется инфразвуком, неизвестно, вызывает ли инфразвук эндолимфатический отек у людей. Предлагаемая работа проверит основную гипотезу о том, что кратковременное воздействие инфразвука вызывает обратимую эндолимфатическую гидропсию во внутреннем ухе человека. Эта гипотеза основана на наблюдениях в представленных исследованиях на животных и наблюдаемом сочетании слуховых и вестибулярных симптомов, которые, как сообщается, связаны с воздействием инфразвука.

Чтобы проверить гипотезу на живых людях, предлагаемое исследование будет использовать электрофизиологические тесты, которые в настоящее время используются в качестве клинических тестов для эндолимфатической водянки. Используя комбинацию тестов, доказательства водянки будут искать как в улитке, так и в вестибулярной системе.

  1. Электрокохлеография (ЭКоГ). ЭКоГ — это электрофизиологический тест функции улитки. Такие состояния, как болезнь Меньера, которые характеризуются эндолимфатической водянкой, демонстрируют повышенное отношение суммирующего потенциала к потенциалу действия (СП/ПД) на электрокохлеографии (ЭКоГ). Считается, что увеличение SP по сравнению с AP связано с отклонением положения базилярной мембраны в сторону барабанной лестницы. Соответственно, аномальная ЭКоГ коррелирует с обнаружением водянки улитки (в базальном повороте) на МРТ с контрастированием гадолинием.
  2. Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (ВМП). VEMP возникают в результате индуцированной звуком активации отолитовых органов и связанных с ними вестибулярных нейронов. Предполагается, что шейный VEMP (cVEMP) и глазной VEMP (oVEMP) происходят из мешочка и маточки соответственно. Пороги, определяемые как самая низкая интенсивность стимула, при которой виден ответ, могут быть получены при нескольких частотах тестового стимула (250, 500, 750, 1000 Гц) и могут быть построены кривые порогового отклика. Самый низкий порог для получения ответа обычно наблюдается при 500 Гц как для oVEMP, так и для cVEMP. При гидропических состояниях, таких как болезнь Меньера, пороги VEMP могут быть повышены или отсутствовать на всех протестированных частотах. Кроме того, кривые настройки VEMP могут быть сдвинуты таким образом, чтобы самый низкий порог наблюдался на другой тестируемой частоте (например, 750 или 1000 Гц). Предполагается, что причиной этих изменений является сдвиг резонансной частоты отолитовых органов из-за изменений давления в эндолимфатическом пространстве.

Успешное достижение целей этого исследования позволит лучше понять потенциальное влияние инфразвука на функцию внутреннего уха. Результаты этой работы будут стимулировать дополнительные исследования рисков воздействия инфразвука и могут стимулировать усилия по снижению индивидуального воздействия и воздействия на окружающую среду. Недавно описанный механизм предоставит исследователям, регулирующим органам и группам защиты ранее отсутствовавшее и важное понимание влияния инфразвука на функцию внутреннего уха при разработке политики, разработке новых технологий и обеспечении безопасности лиц, подвергшихся воздействию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на взрослых с нормальным слухом. Каждый потенциальный участник пройдет скрининговую оценку для определения приемлемости, включая: 1) заполнение анкеты по основным отологическим симптомам; 2) отоскопическое исследование; 3) бинауральная аудиометрия по воздушной проводимости (от 250 до 1000 Гц).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Отсутствие отологических симптомов по данным скринингового опросника
  3. Нормальное отоскопическое исследование
  4. Аудиометрические пороги менее 25 дБ на частотах 250, 500, 750, 1000 Гц.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 и старше 60 лет. Возраст старше 60 лет считается критерием исключения, поскольку предыдущие исследования продемонстрировали повышенные пороги VEMP, связанные с возрастом.
  2. Наличие любого положительного симптома в анкете
  3. Пороги выше 25 дБ на тестируемых частотах
  4. Аномалии при отоскопическом исследовании (например, окклюзия слухового прохода, перфорация барабанной перепонки, ретракция барабанной перепонки)
  5. История предшествующей операции на ухе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блок 1
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: ЭКоГ, оВЭМП, кВЭМП.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.
Блок 2
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: ЭКоГ, кВЭМП, оВЭМП.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.
Блок 3
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: oVEMP, cVEMP, ECoG.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.
Блок 4
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: oVEMP, ECoG, cVEMP.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.
Блок 5
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: cVEMP, ECoG, oVEMP.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.
Блок 6
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: cVEMP, oVEMP, ECoG.
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования. Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты. Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты. Уровень презентации составляет 85 дБ SPL. Стимул будет представлен в звуковом поле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния инфразвукового воздействия на соотношение SP/AP при электрокохлеографии
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
Будет получена базовая запись ЭКоГ, а соотношение SP/AP будет рассчитано и записано (время "-10"). Последует 10-минутный инфразвуковой стимул. Сразу же после прекращения стимула (время 10) будет выполнен повторный тест ЭКоГ. После 10-минутного периода восстановления последует заключительный тест ЭКоГ (время 20). Отношения S/P будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитываться процентное изменение.
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
Измерьте влияние инфразвукового воздействия на кривую пороговой настройки cVEMP.
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
Базовая кривая настройки cVEMP будет получена и записана (время "-10"). Последует 10-минутный инфразвуковой стимул. Сразу же после прекращения действия стимула (время 10) повторяются пороги. Будет иметь место 10-минутный период восстановления, за которым следует окончательное пороговое измерение (время 20). Пороги будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитано среднее изменение порога в дБ.
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
Измерьте влияние инфразвукового воздействия на кривую пороговой настройки oVEMP.
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
Базовая кривая настройки oVEMP будет получена и записана (время "-10"). Последует 10-минутный инфразвуковой стимул. Сразу же после прекращения действия стимула (время 10) повторяются пороги. Будет иметь место 10-минутный период восстановления, за которым следует окончательное пороговое измерение (время 20). Пороги будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитано среднее изменение порога в дБ.
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфразвуковое воздействие

Подписаться