- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03132961
Влияние инфразвукового воздействия на показатели эндолимфатической водянки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфразвук генерируется в организме человека в результате таких процессов, как дыхание и сокращение миокарда. К внешним источникам относятся природные источники, такие как ветер и землетрясения, и антропогенные, такие как автомобильные двигатели и тяжелая техника. Известно, что ветряные турбины излучают инфразвук с основной частотой 1 Гц с интенсивностью, приближающейся к 100 децибелам (дБ), в зависимости от скорости ветра. В период с 2003 по 2015 год только в США было развернуто более 75 000 ветряных турбин. Поскольку воздействие инфразвука на окружающую среду увеличилось по распространенности и интенсивности с появлением таких технологий, как крупномасштабные ветряные турбины, повышенное внимание было обращено на воздействие инфразвука на подвергающихся воздействию людей.
Поскольку он падает ниже слышимых порогов, общепринятое мнение подсказывает, что инфразвук не влияет на людей. Однако некоторые люди, живущие вблизи ветряных турбин, испытывают повышенный уровень раздражительности и нарушения сна в зависимости от дозы. Другие зарегистрированные симптомы воздействия инфразвука включают заложенность уха, шум в ушах, головокружение и головокружение. Некоторые исследователи предполагают, что эти отологические симптомы связаны с инфразвуковой составляющей шума ветряных турбин, влияющей на функцию внутреннего уха. Однако, поскольку механизм или причинная роль еще не установлены, другие приписывают такие симптомы психосоматическому эффекту или эффекту «ноцебо» (т. ухудшение симптомов, вызванное негативными ожиданиями). По мере того, как ветряные электростанции и другие источники, генерирующие инфразвук, получают широкое распространение, в настоящее время крайне необходимо определить влияние инфразвука на функцию внутреннего уха.
Исследования, проведенные на людях, подтвердили, что инфразвук оказывает измеримое воздействие на улитку. Hensel et al представили инфразвуковые тона 6 и 12 Гц при уровне звукового давления 130 дБ (SPL) при одновременном измерении отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE). Они наблюдали значительное увеличение амплитуд DPOAE в присутствии инфразвука по сравнению с отсутствием этих тонов. Авторы связывают этот эффект со смещением улитковой перегородки при инфразвуковом воздействии. Кроме того, Dommes et al. продемонстрировали активность первичной слуховой коры при функциональной магнитно-резонансной томографии во время воздействия инфразвука, предоставив доказательства того, что восприятие инфразвука происходит через известные слуховые пути.
Обратимые гидропические изменения эндолимфатического пространства наблюдались при кратковременном воздействии инфразвука и низкочастотного звука на нескольких моделях морских свинок. Флок и Флок использовали эксплантированную модель височной кости морской свинки, чтобы визуализировать расширение эндолимфатического пространства с помощью конфокальной микроскопии, применяя всплески тона 140 Гц между 88-112 дБ. Вскоре после этой работы Солт обнаружил изменения, свидетельствующие об эндолимфатической водянке, in vivo, используя маркеры объема и потока, подвергнутые ионтофорезу в эндолимфатическом пространстве морских свинок в течение 3 минут воздействия импульсов тона 200 Гц при уровне звукового давления 115 дБ. Наблюдаемые изменения кровотока и объема в эндолимфатическом пространстве были обратимы. Полупериод восстановления в этом исследовании составил 3,2 минуты. Последующая работа Солта и др. продемонстрировала, что инфразвук с частотой 5 Гц генерирует больший эндолимфатический потенциал в третьем витке улитки, чем частоты в слышимом диапазоне от 50 до 500 Гц. И это несмотря на то, что уровень презентации, как ожидается, будет ниже порога слышимости морских свинок. Эти исследования показывают, что инфразвук и низкочастотные тоны оказывают измеримое влияние на физиологию внутреннего уха даже на подпороговых уровнях слуха.
Хотя есть доказательства того, что улитка человека стимулируется инфразвуком, неизвестно, вызывает ли инфразвук эндолимфатический отек у людей. Предлагаемая работа проверит основную гипотезу о том, что кратковременное воздействие инфразвука вызывает обратимую эндолимфатическую гидропсию во внутреннем ухе человека. Эта гипотеза основана на наблюдениях в представленных исследованиях на животных и наблюдаемом сочетании слуховых и вестибулярных симптомов, которые, как сообщается, связаны с воздействием инфразвука.
Чтобы проверить гипотезу на живых людях, предлагаемое исследование будет использовать электрофизиологические тесты, которые в настоящее время используются в качестве клинических тестов для эндолимфатической водянки. Используя комбинацию тестов, доказательства водянки будут искать как в улитке, так и в вестибулярной системе.
- Электрокохлеография (ЭКоГ). ЭКоГ — это электрофизиологический тест функции улитки. Такие состояния, как болезнь Меньера, которые характеризуются эндолимфатической водянкой, демонстрируют повышенное отношение суммирующего потенциала к потенциалу действия (СП/ПД) на электрокохлеографии (ЭКоГ). Считается, что увеличение SP по сравнению с AP связано с отклонением положения базилярной мембраны в сторону барабанной лестницы. Соответственно, аномальная ЭКоГ коррелирует с обнаружением водянки улитки (в базальном повороте) на МРТ с контрастированием гадолинием.
- Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (ВМП). VEMP возникают в результате индуцированной звуком активации отолитовых органов и связанных с ними вестибулярных нейронов. Предполагается, что шейный VEMP (cVEMP) и глазной VEMP (oVEMP) происходят из мешочка и маточки соответственно. Пороги, определяемые как самая низкая интенсивность стимула, при которой виден ответ, могут быть получены при нескольких частотах тестового стимула (250, 500, 750, 1000 Гц) и могут быть построены кривые порогового отклика. Самый низкий порог для получения ответа обычно наблюдается при 500 Гц как для oVEMP, так и для cVEMP. При гидропических состояниях, таких как болезнь Меньера, пороги VEMP могут быть повышены или отсутствовать на всех протестированных частотах. Кроме того, кривые настройки VEMP могут быть сдвинуты таким образом, чтобы самый низкий порог наблюдался на другой тестируемой частоте (например, 750 или 1000 Гц). Предполагается, что причиной этих изменений является сдвиг резонансной частоты отолитовых органов из-за изменений давления в эндолимфатическом пространстве.
Успешное достижение целей этого исследования позволит лучше понять потенциальное влияние инфразвука на функцию внутреннего уха. Результаты этой работы будут стимулировать дополнительные исследования рисков воздействия инфразвука и могут стимулировать усилия по снижению индивидуального воздействия и воздействия на окружающую среду. Недавно описанный механизм предоставит исследователям, регулирующим органам и группам защиты ранее отсутствовавшее и важное понимание влияния инфразвука на функцию внутреннего уха при разработке политики, разработке новых технологий и обеспечении безопасности лиц, подвергшихся воздействию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Отсутствие отологических симптомов по данным скринингового опросника
- Нормальное отоскопическое исследование
- Аудиометрические пороги менее 25 дБ на частотах 250, 500, 750, 1000 Гц.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 60 лет. Возраст старше 60 лет считается критерием исключения, поскольку предыдущие исследования продемонстрировали повышенные пороги VEMP, связанные с возрастом.
- Наличие любого положительного симптома в анкете
- Пороги выше 25 дБ на тестируемых частотах
- Аномалии при отоскопическом исследовании (например, окклюзия слухового прохода, перфорация барабанной перепонки, ретракция барабанной перепонки)
- История предшествующей операции на ухе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блок 1
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: ЭКоГ, оВЭМП, кВЭМП.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
|
Блок 2
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: ЭКоГ, кВЭМП, оВЭМП.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
|
Блок 3
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: oVEMP, cVEMP, ECoG.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
|
Блок 4
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: oVEMP, ECoG, cVEMP.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
|
Блок 5
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: cVEMP, ECoG, oVEMP.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
|
Блок 6
Участники когорты будут проходить тестирование в порядке: cVEMP, oVEMP, ECoG.
|
Все когорты получат идентичное инфразвуковое воздействие равной продолжительности, различаясь только порядком проведения тестирования.
Для моделирования частот, генерируемых общим источником инфразвука окружающей среды (ветряными турбинами), для создания инфразвукового стимула будут использованы записи, измеренные на полномасштабной исследовательской ветряной турбине в Университете Миннесоты.
Результирующий звуковой файл состоит из основной частоты примерно 0,7 Гц, равной скорости прохождения лопасти, плюс гармонические обертоны основной частоты.
Уровень презентации составляет 85 дБ SPL.
Стимул будет представлен в звуковом поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния инфразвукового воздействия на соотношение SP/AP при электрокохлеографии
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
Будет получена базовая запись ЭКоГ, а соотношение SP/AP будет рассчитано и записано (время "-10").
Последует 10-минутный инфразвуковой стимул.
Сразу же после прекращения стимула (время 10) будет выполнен повторный тест ЭКоГ.
После 10-минутного периода восстановления последует заключительный тест ЭКоГ (время 20).
Отношения S/P будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитываться процентное изменение.
|
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
|
Измерьте влияние инфразвукового воздействия на кривую пороговой настройки cVEMP.
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
Базовая кривая настройки cVEMP будет получена и записана (время "-10").
Последует 10-минутный инфразвуковой стимул.
Сразу же после прекращения действия стимула (время 10) повторяются пороги.
Будет иметь место 10-минутный период восстановления, за которым следует окончательное пороговое измерение (время 20).
Пороги будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитано среднее изменение порога в дБ.
|
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
|
Измерьте влияние инфразвукового воздействия на кривую пороговой настройки oVEMP.
Временное ограничение: Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
Базовая кривая настройки oVEMP будет получена и записана (время "-10").
Последует 10-минутный инфразвуковой стимул.
Сразу же после прекращения действия стимула (время 10) повторяются пороги.
Будет иметь место 10-минутный период восстановления, за которым следует окончательное пороговое измерение (время 20).
Пороги будут записываться для каждого тестового прогона, и будет рассчитано среднее изменение порога в дБ.
|
Тестовые измерения при времени -10, 10 и 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salt AN, Hullar TE. Responses of the ear to low frequency sounds, infrasound and wind turbines. Hear Res. 2010 Sep 1;268(1-2):12-21. doi: 10.1016/j.heares.2010.06.007. Epub 2010 Jun 16.
- Berglund B, Hassmen P, Job RF. Sources and effects of low-frequency noise. J Acoust Soc Am. 1996 May;99(5):2985-3002. doi: 10.1121/1.414863.
- Sugimoto T, Koyama K, Kurihara Y, Watanabe K. Measurement of infrasound generated by wind turbine generator. In: Proc. SICE Conf. 2008, pp. 5e8.
- Orrell A, Foster N. 2015 Distributed Wind Market Report. U.S. Department of Energy; 2016.
- Schmidt JH, Klokker M. Health effects related to wind turbine noise exposure: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e114183. doi: 10.1371/journal.pone.0114183. eCollection 2014.
- Kageyama T, Yano T, Kuwano S, Sueoka S, Tachibana H. Exposure-response relationship of wind turbine noise with self-reported symptoms of sleep and health problems: A nationwide socioacoustic survey in Japan. Noise Health. 2016 Mar-Apr;18(81):53-61. doi: 10.4103/1463-1741.178478.
- May M, McMurtry RY. Wind Turbines and Adverse Health Effects: A Second Opinion. J Occup Environ Med. 2015 Oct;57(10):e130-2. doi: 10.1097/JOM.0000000000000447. No abstract available.
- McCunney RJ, Mundt KA, Colby WD, Dobie R, Kaliski K, Blais M. Wind turbines and health: a critical review of the scientific literature. J Occup Environ Med. 2014 Nov;56(11):e108-30. doi: 10.1097/JOM.0000000000000313.
- Flock A, Flock B. Hydrops in the cochlea can be induced by sound as well as by static pressure. Hear Res. 2000 Dec;150(1-2):175-88. doi: 10.1016/s0378-5955(00)00198-2.
- Salt AN. Acute endolymphatic hydrops generated by exposure of the ear to nontraumatic low-frequency tones. J Assoc Res Otolaryngol. 2004 Jun;5(2):203-14. doi: 10.1007/s10162-003-4032-z.
- Salt AN, Lichtenhan JT, Gill RM, Hartsock JJ. Large endolymphatic potentials from low-frequency and infrasonic tones in the guinea pig. J Acoust Soc Am. 2013 Mar;133(3):1561-71. doi: 10.1121/1.4789005.
- Hensel J, Scholz G, Hurttig U, Mrowinski D, Janssen T. Impact of infrasound on the human cochlea. Hear Res. 2007 Nov;233(1-2):67-76. doi: 10.1016/j.heares.2007.07.004. Epub 2007 Jul 29.
- Dommes E, Bauknecht HC, Scholz G, Rothemund Y, Hensel J, Klingebiel R. Auditory cortex stimulation by low-frequency tones-an fMRI study. Brain Res. 2009 Dec 22;1304:129-37. doi: 10.1016/j.brainres.2009.09.089. Epub 2009 Sep 28.
- Coats AC. The summating potential and Meniere's disease. I. Summating potential amplitude in Meniere and non-Meniere ears. Arch Otolaryngol. 1981 Apr;107(4):199-208. doi: 10.1001/archotol.1981.00790400001001.
- Durrant JD, Dallos P. Modification of DIF summating potential components by stimulus biasing. J Acoust Soc Am. 1974 Aug;56(2):562-70. doi: 10.1121/1.1903291. No abstract available.
- Seo YJ, Kim J, Choi JY, Lee WS. Visualization of endolymphatic hydrops and correlation with audio-vestibular functional testing in patients with definite Meniere's disease. Auris Nasus Larynx. 2013 Apr;40(2):167-72. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.009. Epub 2012 Aug 4.
- Iwasaki S, Smulders YE, Burgess AM, McGarvie LA, Macdougall HG, Halmagyi GM, Curthoys IS. Ocular vestibular evoked myogenic potentials in response to bone-conducted vibration of the midline forehead at Fz. A new indicator of unilateral otolithic loss. Audiol Neurootol. 2008;13(6):396-404. doi: 10.1159/000148203. Epub 2008 Jul 29.
- Rauch SD, Zhou G, Kujawa SG, Guinan JJ, Herrmann BS. Vestibular evoked myogenic potentials show altered tuning in patients with Meniere's disease. Otol Neurotol. 2004 May;25(3):333-8. doi: 10.1097/00129492-200405000-00022.
- Winters SM, Berg IT, Grolman W, Klis SF. Ocular vestibular evoked myogenic potentials: frequency tuning to air-conducted acoustic stimuli in healthy subjects and Meniere's disease. Audiol Neurootol. 2012;17(1):12-9. doi: 10.1159/000324858. Epub 2011 Apr 29.
- Koerner TK, Zhang Y, Nelson PB, Wang B, Zou H. Neural indices of phonemic discrimination and sentence-level speech intelligibility in quiet and noise: A mismatch negativity study. Hear Res. 2016 Sep;339:40-9. doi: 10.1016/j.heares.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4.
- Leventhall G. What is infrasound? Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):130-7. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.006. Epub 2006 Aug 4.
- Duck FA. Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):176-91. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.008. Epub 2006 Aug 4.
- Bonucci AS, Hyppolito MA. Comparison of the use of tympanic and extratympanic electrodes for electrocochleography. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):563-6. doi: 10.1002/lary.20105.
- Densert B, Arlinger S, Sass K, Hergils L. Reproducibility of the electric response components in clinical electrocochleography. Audiology. 1994 Sep-Oct;33(5):254-63. doi: 10.3109/00206099409071885.
- Blakley BW, Wong V. Normal Values for Cervical Vestibular-Evoked Myogenic Potentials. Otol Neurotol. 2015 Jul;36(6):1069-73. doi: 10.1097/MAO.0000000000000752.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Adams ME, Heidenreich KD, Kileny PR. Audiovestibular testing in patients with Meniere's disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Oct;43(5):995-1009. doi: 10.1016/j.otc.2010.05.008.
- Janky KL, Shepard N. Vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing: normative threshold response curves and effects of age. J Am Acad Audiol. 2009 Sep;20(8):514-22. doi: 10.3766/jaaa.20.8.6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1701M04145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфразвуковое воздействие
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный