- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132961
Auswirkungen der Infraschall-Exposition auf Messungen des endolymphatischen Hydrops
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infraschall wird im menschlichen Körper durch Prozesse wie Atmung und Myokardkontraktion erzeugt. Zu den externen Quellen zählen solche, die natürlicherweise erzeugt werden, wie Wind und Erdbeben, und solche, die vom Menschen verursacht werden, wie Automotoren und schwere Maschinen. Es ist bekannt, dass Windkraftanlagen Infraschall mit einer Grundfrequenz von 1 Hz mit Intensitäten von annähernd 100 Dezibel (dB) aussenden, je nach Windgeschwindigkeit. Allein in den USA wurden zwischen 2003 und 2015 über 75.000 Windkraftanlagen installiert. Da die Umweltbelastung durch Infraschall mit dem Aufkommen von Technologien wie großen Windkraftanlagen an Verbreitung und Intensität zugenommen hat, wurde die Aufmerksamkeit erneut auf die Auswirkungen von Infraschall auf exponierte Personen gerichtet.
Wenn es unter die hörbaren Schwellenwerte fällt, würde die herkömmliche Weisheit vorschreiben, dass Infraschall den Menschen nicht beeinträchtigt. Einige Personen, die in der Nähe von Windkraftanlagen leben, erleben jedoch ein erhöhtes Maß an Belästigung und Schlafstörungen in einer Dosis-Wirkungs-Weise. Andere berichtete Symptome einer Infraschall-Exposition sind Völlegefühl, Tinnitus, Schwindel und Schwindel. Einige Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese otologischen Symptome mit der Infraschallkomponente des Windturbinenlärms zusammenhängen, die die Innenohrfunktion beeinträchtigt. Da jedoch der Mechanismus oder die ursächliche Rolle noch nicht geklärt ist, schreiben andere solche Symptome einem psychosomatischen oder "Nocebo"-Effekt zu (d.h. Verschlechterung der Symptome durch negative Erwartungen). Mit der zunehmenden Verbreitung von Windparks und anderen Quellen, die Infraschall erzeugen, besteht nun ein entscheidender Bedarf, die Auswirkungen von Infraschall auf die Innenohrfunktion zu bestimmen.
An Menschen durchgeführte Studien haben bestätigt, dass Infraschall messbare Auswirkungen auf die Cochlea hat. Hensel et al. präsentierten Infraschalltöne von 6 und 12 Hz bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 130 dB, während gleichzeitig die otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAEs) gemessen wurden. Sie beobachteten einen beträchtlichen Anstieg der DPOAE-Amplituden in Gegenwart von Infraschall im Vergleich zu denen, in denen diese Töne nicht vorhanden waren. Die Autoren führten diesen Effekt auf die Verschiebung der Cochlea-Trennwand während der Infraschall-Exposition zurück. Darüber hinaus zeigten Dommes et al. bei der funktionellen Magnetresonanztomographie während einer Infraschall-Exposition eine Aktivität im primären Hörkortex und lieferten den Beweis dafür, dass die Wahrnehmung von Infraschall über bekannte Hörwege erfolgt.
Reversible hydropische Veränderungen des endolymphatischen Raums wurden bei kurzzeitiger Exposition gegenüber Infraschall und niederfrequentem Schall bei mehreren Meerschweinchenmodellen beobachtet. Flock und Flock verwendeten ein explantiertes Schläfenbeinmodell eines Meerschweinchens, um die Ausdehnung des endolymphatischen Raums in der konfokalen Mikroskopie zu visualisieren, während Tonstöße von 140 Hz zwischen 88–112 dB angelegt wurden. Kurz nach dieser Arbeit entdeckte Salt unter Verwendung von Volumen- und Flussmarkern, die in den endolymphatischen Raum von Meerschweinchen während einer 3-minütigen Exposition gegenüber 200-Hz-Tonstößen bei 115 dB SPL iontophoresiert wurden, Veränderungen, die auf einen endolymphatischen Hydrops hindeuten. Die beobachteten Fluss- und Volumenänderungen im endolymphatischen Raum waren reversibel. Die Erholungshalbwertszeit in dieser Studie betrug 3,2 Minuten. Nachfolgende Arbeiten von Salt et al. zeigten, dass Infraschall bei 5 Hz in der dritten Cochlea-Windung größere endolymphatische Potentiale erzeugte als Frequenzen im hörbaren Bereich von 50–500 Hz. Dies trotz eines Präsentationspegels, der voraussichtlich unterhalb der Hörschwelle der Meerschweinchen liegen würde. Diese Studien zeigen, dass Infraschall und niederfrequente Töne messbare Auswirkungen auf die Physiologie des Innenohrs haben, selbst bei unterschwelligen Hörpegeln.
Während es Hinweise darauf gibt, dass die menschliche Cochlea durch Infraschall stimuliert wird, ist nicht bekannt, ob Infraschall beim Menschen einen endolymphatischen Hydrops auslöst. Die vorgeschlagene Arbeit wird die zentrale Hypothese testen, dass eine kurzzeitige Infraschall-Exposition einen reversiblen endolymphatischen Hydrops im menschlichen Innenohr induziert. Diese Hypothese basiert auf den Beobachtungen in den vorgestellten Tierstudien und der beobachteten Kombination von auditiven und vestibulären Symptomen, von denen berichtet wird, dass sie mit einer Infraschall-Exposition in Verbindung stehen.
Um die Hypothese bei lebenden Menschen zu testen, wird die vorgeschlagene Studie elektrophysiologische Tests verwenden, die derzeit als klinische Tests für endolymphatischen Hydrops eingesetzt werden. Durch eine Kombination von Tests wird der Nachweis eines Hydrops sowohl in der Cochlea als auch im vestibulären System gesucht.
- Elektrocochleographie (ECoG). ECoG ist ein elektrophysiologischer Test der Cochlea-Funktion. Zustände wie die Menière-Krankheit, die durch einen endolymphatischen Hydrops gekennzeichnet sind, zeigen ein erhöhtes Verhältnis von Summenpotential zu Aktionspotential (SP/AP) in der Elektrocochleographie (ECoG). Es wird angenommen, dass eine Zunahme des SP relativ zum AP auf eine Auslenkung der Position der Basilarmembran in Richtung der Scala Tympani zurückzuführen ist. Dementsprechend wurde ein abnormales ECoG mit dem Befund eines Cochlea-Hydrops (in der basalen Windung) in der gadoliniumverstärkten MRT korreliert.
- Vestibulär evozierte myogene Potenziale (VEMPs). VEMPs entstehen durch schallinduzierte Aktivierung von Otolithenorganen und den damit verbundenen vestibulären Neuronen. Es wird angenommen, dass das zervikale VEMP (cVEMP) und das okulare VEMP (oVEMP) aus dem Sacculus bzw. dem Utrikel stammen. Schwellenwerte, definiert als die niedrigste Stimulusintensität, bei der eine Reaktion zu sehen ist, können bei mehreren Teststimulusfrequenzen (250, 500, 750, 1000 Hz) erhalten und Schwellenreaktionskurven erstellt werden. Die niedrigste Schwelle zum Auslösen einer Reaktion liegt typischerweise bei 500 Hz sowohl für oVEMP als auch für cVEMP. Bei hydropischen Zuständen wie der Ménière-Krankheit können die VEMP-Schwellenwerte bei allen getesteten Frequenzen erhöht sein oder fehlen. Zusätzlich können VEMP-Tuning-Kurven so verschoben werden, dass die niedrigste Schwelle bei einer anderen getesteten Frequenz beobachtet wird (z. 750 oder 1000 Hz). Es wird angenommen, dass eine Verschiebung der Resonanzfrequenz der otolithischen Organe aufgrund von Druckänderungen im endolymphatischen Raum diese Änderungen verursacht.
Der erfolgreiche Abschluss der Ziele dieser Studie wird ein besseres Verständnis der potenziellen Auswirkungen von Infraschall auf die Innenohrfunktion ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden weitere Untersuchungen der Risiken der Infraschallbelastung vorantreiben und können Bemühungen anregen, die Belastung von Personen und der Umwelt zu verringern. Ein neu beschriebener Mechanismus würde Forschern, Regulierungsbehörden und Interessengruppen ein zuvor fehlendes und entscheidendes Verständnis der Auswirkungen von Infraschall auf die Innenohrfunktion bei der Ausarbeitung von Richtlinien, der Entwicklung neuer Technologien und der Gewährleistung der Sicherheit exponierter Personen vermitteln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 60 Jahren
- Fehlen von otologischen Symptomen basierend auf dem Screening-Fragebogen
- Normale otoskopische Untersuchung
- Audiometrische Schwellen kleiner als 25 dB bei 250, 500, 750, 1000 Hz.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 60 Jahren. Ein Alter über 60 wird als Ausschlusskriterium angesehen, da frühere Studien erhöhte altersbedingte VEMP-Schwellenwerte gezeigt haben
- Vorhandensein eines positiven Symptoms auf dem Fragebogen
- Schwellenwerte größer als 25 dB bei den getesteten Frequenzen
- Abnormale otoskopische Untersuchung (z. B. Gehörgangsverschluss, Perforation des Trommelfells, Retraktion des Trommelfells)
- Vorgeschichte früherer Ohroperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Block 1
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: ECoG, oVEMP, cVEMP
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Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Block 2
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: ECoG, cVEMP, oVEMP
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Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Block 3
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: oVEMP, cVEMP, ECoG
|
Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Block 4
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: oVEMP, ECoG, cVEMP
|
Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Block 5
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: cVEMP, ECoG, oVEMP
|
Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Block 6
Die Teilnehmer der Kohorte werden in der folgenden Reihenfolge getestet: cVEMP, oVEMP, ECoG
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Alle Kohorten erhalten eine identische Infraschall-Exposition von gleicher Dauer, wobei lediglich die Reihenfolge variiert, in der die Tests durchgeführt werden.
Um die Frequenzen zu simulieren, die von einer gemeinsamen Quelle von Umwelt-Infraschall (Windkraftanlagen) erzeugt werden, werden Aufzeichnungen verwendet, die an einer Forschungs-Windkraftanlage in Originalgröße an der Universität von Minnesota gemessen wurden, um einen Infraschall-Stimulus zu erzeugen.
Die resultierende Tondatei besteht aus der Grundfrequenz bei etwa 0,7 Hz, gleich der Flügeldurchgangsgeschwindigkeit, plus den harmonischen Obertönen der Grundfrequenz.
Der Präsentationspegel beträgt 85 dB SPL.
Der Stimulus wird in einem Schallfeld dargeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Auswirkungen der Infraschall-Exposition auf das SP/AP-Verhältnis der Elektrocochleographie
Zeitfenster: Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
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Es wird eine Basislinien-EKoG-Aufzeichnung erstellt und das SP/AP-Verhältnis der Wellenform wird berechnet und aufgezeichnet (Zeit „-10“).
Es folgt ein 10-minütiger Infraschall-Stimulus.
Unmittelbar nach Beendigung des Stimulus (Zeitpunkt 10) wird ein neuer ECoG-Testlauf durchgeführt.
Es findet eine 10-minütige Erholungsphase statt, gefolgt von einem abschließenden ECoG-Testlauf (Zeitpunkt 20).
S/P-Verhältnisse werden für jeden Testlauf aufgezeichnet und die prozentuale Änderung wird berechnet.
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Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
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Messen Sie die Auswirkungen der Infraschall-Exposition auf die Schwellenwert-Tuning-Kurve von cVEMP
Zeitfenster: Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
|
Eine Grundlinien-cVEMP-Abstimmungskurve wird erhalten und aufgezeichnet (Zeitpunkt „–10“).
Es folgt ein 10-minütiger Infraschall-Stimulus.
Unmittelbar nach Beendigung des Stimulus (Zeitpunkt 10) werden die Schwellenwerte wiederholt.
Es findet eine 10-minütige Erholungsphase statt, gefolgt von einer abschließenden Schwellenmessung (Zeitpunkt 20).
Die Schwellenwerte werden für jeden Testlauf aufgezeichnet und die durchschnittliche Änderung des Schwellenwerts in dB wird berechnet.
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Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
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Messen Sie die Auswirkungen der Infraschall-Exposition auf die Schwellenwert-Tuning-Kurve von oVEMP
Zeitfenster: Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
|
Eine Grundlinien-oVEMP-Abstimmungskurve wird erhalten und aufgezeichnet (Zeitpunkt „–10“).
Es folgt ein 10-minütiger Infraschall-Stimulus.
Unmittelbar nach Beendigung des Stimulus (Zeitpunkt 10) werden die Schwellenwerte wiederholt.
Es findet eine 10-minütige Erholungsphase statt, gefolgt von einer abschließenden Schwellenmessung (Zeitpunkt 20).
Die Schwellenwerte werden für jeden Testlauf aufgezeichnet und die durchschnittliche Änderung des Schwellenwerts in dB wird berechnet.
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Testmessungen zum Zeitpunkt -10, 10 und 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salt AN, Hullar TE. Responses of the ear to low frequency sounds, infrasound and wind turbines. Hear Res. 2010 Sep 1;268(1-2):12-21. doi: 10.1016/j.heares.2010.06.007. Epub 2010 Jun 16.
- Berglund B, Hassmen P, Job RF. Sources and effects of low-frequency noise. J Acoust Soc Am. 1996 May;99(5):2985-3002. doi: 10.1121/1.414863.
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- Orrell A, Foster N. 2015 Distributed Wind Market Report. U.S. Department of Energy; 2016.
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- Janky KL, Shepard N. Vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing: normative threshold response curves and effects of age. J Am Acad Audiol. 2009 Sep;20(8):514-22. doi: 10.3766/jaaa.20.8.6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1701M04145
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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