- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132961
내림프수종 측정에 대한 초저주파 노출의 영향
연구 개요
상세 설명
초저주파는 호흡 및 심근 수축과 같은 과정에 의해 인체 내에서 생성됩니다. 외부 소스에는 바람, 지진과 같이 자연적으로 생성되는 요소와 자동차 엔진 및 중장비와 같이 인간이 만든 요소가 포함됩니다. 풍력 터빈은 풍속에 따라 강도가 100데시벨(dB)에 근접하는 1Hz의 기본 주파수로 초저주파음을 방출하는 것으로 알려져 있습니다. 2003년에서 2015년 사이에 미국에서만 75,000개 이상의 풍력 터빈이 배치되었습니다. 대규모 풍력 터빈과 같은 기술의 출현과 함께 환경적 초저주파 노출의 보급과 강도가 증가함에 따라 노출된 개인에 대한 초저주파의 영향에 대한 새로운 관심이 집중되었습니다.
가청 임계값 아래로 떨어지기 때문에 초저주파음은 인간에게 영향을 미치지 않는다는 일반적인 통념이 있습니다. 그러나 풍력 터빈 근처에 사는 일부 개인은 용량 반응 방식으로 짜증과 수면 장애 수준이 증가하는 것을 경험합니다. 초저주파 노출로 인한 다른 보고된 증상으로는 청각 충만, 이명, 현기증 및 현기증이 있습니다. 일부 연구자들은 이러한 이과적 증상이 내이 기능에 영향을 미치는 풍력 터빈 소음의 초저주파 성분과 관련이 있다고 가정합니다. 그러나 기전이나 인과적 역할이 아직 확립되지 않았기 때문에 다른 사람들은 그러한 증상을 정신신체적 또는 "노시보" 효과(즉, 부정적인 기대로 인한 증상 악화). 풍력 발전소 및 기타 초저주파 발생원이 널리 보급됨에 따라 이제 초저주파가 내이 기능에 미치는 영향을 결정해야 하는 중요한 필요성이 있습니다.
인간을 대상으로 한 연구에서 초저주파가 달팽이관 내에서 측정 가능한 영향을 미친다는 사실이 확인되었습니다. Hensel 등은 130dB 음압 레벨(SPL)에서 6Hz 및 12Hz의 초저주파 톤을 제시하는 동시에 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)을 측정했습니다. 그들은 이러한 톤이 없을 때와 비교하여 초저주파가 있을 때 DPOAE 진폭이 상당히 증가하는 것을 관찰했습니다. 저자는 이 효과를 초저주파 노출 동안 달팽이관 분할의 변위에 기인한다고 생각했습니다. 또한, Dommes 등은 초저주파에 노출되는 동안 기능적 자기 공명 영상에서 일차 청각 피질의 활동을 시연하여 알려진 청각 경로를 통해 초저주파 인식이 발생한다는 증거를 제공했습니다.
여러 기니피그 모델에서 초저주파 및 저주파 소리에 단기간 노출되는 동안 내림프 공간의 가역적인 수액 변화가 관찰되었습니다. Flock과 Flock은 88-112dB 사이에서 140Hz의 톤 버스트를 적용하면서 공초점 현미경에서 내림프 공간의 확장을 시각화하기 위해 이식된 기니피그 측두골 모델을 활용했습니다. 이 작업 직후, Salt는 115dB SPL에서 200Hz 톤 버스트에 3분 동안 노출되는 동안 기니피그의 내림프 공간으로 이온 도입된 부피 및 흐름 마커를 사용하여 생체 내 내림프 수종을 나타내는 변화를 감지했습니다. 내림프 공간에서 관찰된 흐름과 부피의 변화는 가역적이었습니다. 이 연구에서 회복 반감 시간은 3.2분이었습니다. Salt 등의 후속 연구에서는 5Hz의 초저주파음이 50~500Hz의 가청 범위 주파수보다 세 번째 달팽이관 회전에서 더 큰 내림프 전위를 생성한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 기니피그의 청력 역치 미만일 것으로 예상되는 프레젠테이션 수준에도 불구하고 있었습니다. 이러한 연구는 초저주파음과 저주파 톤이 임계치 미만의 청력 수준에서도 내이 생리에 측정 가능한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
인간 달팽이관이 초저주파에 의해 자극된다는 증거가 있지만, 초저주파가 인간의 내림프수종을 유도하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 제안된 작업은 단기간의 초저주파 노출이 인간의 내이에서 가역적인 내림프수종을 유발한다는 중심 가설을 테스트할 것입니다. 이 가설은 제시된 동물 연구에서의 관찰과 초저주파 노출과 관련이 있는 것으로 보고된 청각 및 전정 증상의 관찰된 조합을 기반으로 합니다.
살아있는 인간에서 가설을 테스트하기 위해 제안된 연구는 현재 내림프수종에 대한 임상 테스트로 사용되는 전기생리학적 테스트를 활용할 것입니다. 테스트 조합을 사용하여 달팽이관과 전정 시스템 모두에서 하이드로프의 증거를 찾을 수 있습니다.
- Electrocochleography (ECoG). ECoG는 달팽이관 기능의 전기생리학적 검사입니다. 내림프 수종을 특징으로 하는 메니에르병과 같은 상태는 전기 와우 검사(ECoG)에서 활동 전위(SP/AP) 비율의 상승된 합산 전위를 보여줍니다. AP에 비해 SP의 증가는 기저막 위치가 고실계 쪽으로 편향되기 때문인 것으로 생각됩니다. 따라서 비정상적인 ECoG는 가돌리늄 강화 MRI에서 달팽이관 수종(기저 회전)의 소견과 상관관계가 있습니다.
- 전정유발근전위(VEMP). VEMP는 이석 기관 및 관련 전정 뉴런의 소리 유도 활성화에서 발생합니다. 자궁경부 VEMP(cVEMP)와 안구 VEMP(oVEMP)는 각각 구형낭과 난형낭에서 기원한다고 이론화되어 있습니다. 반응이 보이는 최저 자극 강도로 정의되는 임계값은 여러 테스트 자극 주파수(250, 500, 750, 1000Hz)에서 얻을 수 있으며 임계값 응답 곡선을 구성할 수 있습니다. 응답을 유도하기 위한 가장 낮은 임계값은 일반적으로 oVEMP 및 cVEMP 모두에 대해 500Hz에서 나타납니다. 메니에르병과 같은 수액 상태에서 VEMP 역치는 모든 테스트 주파수에서 높아지거나 없을 수 있습니다. 또한 VEMP 튜닝 곡선은 가장 낮은 임계값이 다른 테스트 주파수에서 관찰되도록 이동할 수 있습니다(예: 750 또는 1000Hz). 내 림프 공간의 압력 변화로 인한 이석 기관의 공명 주파수의 변화가 이러한 변화를 일으키는 것으로 가정됩니다.
이 연구의 목적을 성공적으로 완료하면 내이 기능에 대한 초저주파음의 잠재적 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 작업의 결과는 초저주파 노출 위험에 대한 추가 조사를 촉진하고 개인 및 환경 노출을 줄이기 위한 노력에 박차를 가할 수 있습니다. 새로 설명된 메커니즘은 정책을 만들고, 새로운 기술을 설계하고, 노출된 개인의 안전을 보장할 때 내이 기능에 대한 초저주파의 영향에 대해 이전에는 없었던 중요한 이해를 연구자, 규제 기관 및 옹호 단체에 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 스크리닝 설문에 근거한 이과 증상의 부재
- 정상적인 이경 검사
- 250, 500, 750, 1000Hz에서 25dB 미만의 청력 임계값.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상. 60세 이상의 연령은 이전 연구에서 연령에 기인한 상승된 VEMP 임계값을 입증했기 때문에 제외 기준으로 간주됩니다.
- 설문지에서 양성 증상의 존재
- 테스트된 주파수에서 25dB보다 큰 임계값
- 비정상적인 이경 검사(예: 이도 폐쇄, 고막 천공, 고막 수축)
- 이전 귀 수술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
블록 1
코호트 참가자는 ECoG, oVEMP, cVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
|
블록 2
코호트 참가자는 ECoG, cVEMP, oVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
|
블록 3
코호트 참가자는 oVEMP, cVEMP, ECoG의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
|
블록 4
코호트 참가자는 oVEMP, ECoG, cVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
|
블록 5
코호트 참가자는 cVEMP, ECoG, oVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
|
블록 6
코호트 참가자는 cVEMP, oVEMP, ECoG의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다.
일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다.
결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다.
프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다.
자극은 음장에서 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Electrocochleography의 SP/AP 비율에 대한 초저주파 노출의 영향 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
기본 ECoG 기록이 얻어지고 파형의 SP/AP 비율이 계산되고 기록됩니다(시간 "-10").
10분간 초저주파 자극이 이어집니다.
자극 중단 직후(시간 10) 반복 ECoG 테스트 실행이 수행됩니다.
10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 ECoG 테스트 실행(시간 20)이 진행됩니다.
각 테스트 실행에 대해 S/P 비율이 기록되고 변화율이 계산됩니다.
|
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
|
CVEMP의 임계값 조정 곡선에 초저주파 노출 효과 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
기준선 cVEMP 조정 곡선이 얻어지고 기록됩니다(시간 "-10").
10분간 초저주파 자극이 이어집니다.
자극 중단 직후(시간 10) 임계값이 반복됩니다.
10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 임계값 측정(시간 20)이 수행됩니다.
각 테스트 실행에 대해 임계값이 기록되고 임계값의 평균 변화(dB)가 계산됩니다.
|
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
|
OVEMP의 임계값 조정 곡선에 대한 초저주파 노출 효과 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
기준선 oVEMP 조정 곡선이 얻어지고 기록됩니다(시간 "-10").
10분간 초저주파 자극이 이어집니다.
자극 중단 직후(시간 10) 임계값이 반복됩니다.
10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 임계값 측정(시간 20)이 수행됩니다.
각 테스트 실행에 대해 임계값이 기록되고 임계값의 평균 변화(dB)가 계산됩니다.
|
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salt AN, Hullar TE. Responses of the ear to low frequency sounds, infrasound and wind turbines. Hear Res. 2010 Sep 1;268(1-2):12-21. doi: 10.1016/j.heares.2010.06.007. Epub 2010 Jun 16.
- Berglund B, Hassmen P, Job RF. Sources and effects of low-frequency noise. J Acoust Soc Am. 1996 May;99(5):2985-3002. doi: 10.1121/1.414863.
- Sugimoto T, Koyama K, Kurihara Y, Watanabe K. Measurement of infrasound generated by wind turbine generator. In: Proc. SICE Conf. 2008, pp. 5e8.
- Orrell A, Foster N. 2015 Distributed Wind Market Report. U.S. Department of Energy; 2016.
- Schmidt JH, Klokker M. Health effects related to wind turbine noise exposure: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e114183. doi: 10.1371/journal.pone.0114183. eCollection 2014.
- Kageyama T, Yano T, Kuwano S, Sueoka S, Tachibana H. Exposure-response relationship of wind turbine noise with self-reported symptoms of sleep and health problems: A nationwide socioacoustic survey in Japan. Noise Health. 2016 Mar-Apr;18(81):53-61. doi: 10.4103/1463-1741.178478.
- May M, McMurtry RY. Wind Turbines and Adverse Health Effects: A Second Opinion. J Occup Environ Med. 2015 Oct;57(10):e130-2. doi: 10.1097/JOM.0000000000000447. No abstract available.
- McCunney RJ, Mundt KA, Colby WD, Dobie R, Kaliski K, Blais M. Wind turbines and health: a critical review of the scientific literature. J Occup Environ Med. 2014 Nov;56(11):e108-30. doi: 10.1097/JOM.0000000000000313.
- Flock A, Flock B. Hydrops in the cochlea can be induced by sound as well as by static pressure. Hear Res. 2000 Dec;150(1-2):175-88. doi: 10.1016/s0378-5955(00)00198-2.
- Salt AN. Acute endolymphatic hydrops generated by exposure of the ear to nontraumatic low-frequency tones. J Assoc Res Otolaryngol. 2004 Jun;5(2):203-14. doi: 10.1007/s10162-003-4032-z.
- Salt AN, Lichtenhan JT, Gill RM, Hartsock JJ. Large endolymphatic potentials from low-frequency and infrasonic tones in the guinea pig. J Acoust Soc Am. 2013 Mar;133(3):1561-71. doi: 10.1121/1.4789005.
- Hensel J, Scholz G, Hurttig U, Mrowinski D, Janssen T. Impact of infrasound on the human cochlea. Hear Res. 2007 Nov;233(1-2):67-76. doi: 10.1016/j.heares.2007.07.004. Epub 2007 Jul 29.
- Dommes E, Bauknecht HC, Scholz G, Rothemund Y, Hensel J, Klingebiel R. Auditory cortex stimulation by low-frequency tones-an fMRI study. Brain Res. 2009 Dec 22;1304:129-37. doi: 10.1016/j.brainres.2009.09.089. Epub 2009 Sep 28.
- Coats AC. The summating potential and Meniere's disease. I. Summating potential amplitude in Meniere and non-Meniere ears. Arch Otolaryngol. 1981 Apr;107(4):199-208. doi: 10.1001/archotol.1981.00790400001001.
- Durrant JD, Dallos P. Modification of DIF summating potential components by stimulus biasing. J Acoust Soc Am. 1974 Aug;56(2):562-70. doi: 10.1121/1.1903291. No abstract available.
- Seo YJ, Kim J, Choi JY, Lee WS. Visualization of endolymphatic hydrops and correlation with audio-vestibular functional testing in patients with definite Meniere's disease. Auris Nasus Larynx. 2013 Apr;40(2):167-72. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.009. Epub 2012 Aug 4.
- Iwasaki S, Smulders YE, Burgess AM, McGarvie LA, Macdougall HG, Halmagyi GM, Curthoys IS. Ocular vestibular evoked myogenic potentials in response to bone-conducted vibration of the midline forehead at Fz. A new indicator of unilateral otolithic loss. Audiol Neurootol. 2008;13(6):396-404. doi: 10.1159/000148203. Epub 2008 Jul 29.
- Rauch SD, Zhou G, Kujawa SG, Guinan JJ, Herrmann BS. Vestibular evoked myogenic potentials show altered tuning in patients with Meniere's disease. Otol Neurotol. 2004 May;25(3):333-8. doi: 10.1097/00129492-200405000-00022.
- Winters SM, Berg IT, Grolman W, Klis SF. Ocular vestibular evoked myogenic potentials: frequency tuning to air-conducted acoustic stimuli in healthy subjects and Meniere's disease. Audiol Neurootol. 2012;17(1):12-9. doi: 10.1159/000324858. Epub 2011 Apr 29.
- Koerner TK, Zhang Y, Nelson PB, Wang B, Zou H. Neural indices of phonemic discrimination and sentence-level speech intelligibility in quiet and noise: A mismatch negativity study. Hear Res. 2016 Sep;339:40-9. doi: 10.1016/j.heares.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4.
- Leventhall G. What is infrasound? Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):130-7. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.006. Epub 2006 Aug 4.
- Duck FA. Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):176-91. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.008. Epub 2006 Aug 4.
- Bonucci AS, Hyppolito MA. Comparison of the use of tympanic and extratympanic electrodes for electrocochleography. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):563-6. doi: 10.1002/lary.20105.
- Densert B, Arlinger S, Sass K, Hergils L. Reproducibility of the electric response components in clinical electrocochleography. Audiology. 1994 Sep-Oct;33(5):254-63. doi: 10.3109/00206099409071885.
- Blakley BW, Wong V. Normal Values for Cervical Vestibular-Evoked Myogenic Potentials. Otol Neurotol. 2015 Jul;36(6):1069-73. doi: 10.1097/MAO.0000000000000752.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Adams ME, Heidenreich KD, Kileny PR. Audiovestibular testing in patients with Meniere's disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Oct;43(5):995-1009. doi: 10.1016/j.otc.2010.05.008.
- Janky KL, Shepard N. Vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing: normative threshold response curves and effects of age. J Am Acad Audiol. 2009 Sep;20(8):514-22. doi: 10.3766/jaaa.20.8.6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내림프수종에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong Kong모병
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
Hospices Civils de Lyon완전한비 면역 Hydrops Fetalis프랑스