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내림프수종 측정에 대한 초저주파 노출의 영향

2018년 10월 16일 업데이트: University of Minnesota
초저주파(20Hz 미만의 주파수)에 노출된 사람은 다양한 청각 전정 증상을 말하지만 기본 메커니즘은 이해되지 않습니다. 그러나 최근의 동물 연구에서는 저주파 소리에 대한 단기 노출이 일시적인 내림프수종을 유발한다는 증거를 제시합니다. 이 효과의 존재는 인간에게 연구되지 않았습니다. 이 연구의 장기 목표는 초저주파음이 인간의 내이에 미치는 영향을 설명할 수 있는 메커니즘을 식별하는 것입니다. 제안된 연구의 중심 가설은 단기간의 초저주파 노출이 인간에서 일시적인 내림프수종을 유도한다는 것입니다. 이것은 초저주파 노출 기간 전후에 정상 청력 개인 사이에서 내림프 수종을 나타내는 전기 생리학적 테스트를 수행하여 테스트됩니다. 현장에서 풍력 터빈에 의해 생성된 초저주파음의 녹음은 이 엔지니어, 이과 전문의, 청력 및 균형 과학자 팀에 의해 확립되고 보정되었습니다. 초저주파 발생기는 이러한 현장 녹음을 기반으로 음향 서명을 재생합니다. 목표 1: 전기 와우 검사(ECoG)에 대한 합산 전위 대 활동 전위(SP/AP) 비율에 대한 초저주파의 영향을 결정합니다. 가설 1: 초저주파 노출은 SP/AP 비율의 가역적 상승을 야기할 것입니다. 목표 2: 안구 및 경추 전정 유발 근원 전위의 역치 반응 곡선에 대한 초저주파의 효과를 결정합니다. (oVEMP 및 cVEMP). 가설 2: 초저주파 노출은 최상의 응답 빈도에서 oVEMP 및 cVEMP 임계값을 상승시킵니다. 목표의 성공적인 완료는 내이에 대한 초저주파 효과의 가능한 메커니즘에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이러한 이해는 개입 및 향후 정책을 만들 때 환경 초저주파에 노출된 개인과 규제, 연구 및 옹호 역할을 하는 사람들에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

초저주파는 호흡 및 심근 수축과 같은 과정에 의해 인체 내에서 생성됩니다. 외부 소스에는 바람, 지진과 같이 자연적으로 생성되는 요소와 자동차 엔진 및 중장비와 같이 인간이 만든 요소가 포함됩니다. 풍력 터빈은 풍속에 따라 강도가 100데시벨(dB)에 근접하는 1Hz의 기본 주파수로 초저주파음을 방출하는 것으로 알려져 있습니다. 2003년에서 2015년 사이에 미국에서만 75,000개 이상의 풍력 터빈이 배치되었습니다. 대규모 풍력 터빈과 같은 기술의 출현과 함께 환경적 초저주파 노출의 보급과 강도가 증가함에 따라 노출된 개인에 대한 초저주파의 영향에 대한 새로운 관심이 집중되었습니다.

가청 임계값 아래로 떨어지기 때문에 초저주파음은 인간에게 영향을 미치지 않는다는 일반적인 통념이 있습니다. 그러나 풍력 터빈 근처에 사는 일부 개인은 용량 반응 방식으로 짜증과 수면 장애 수준이 증가하는 것을 경험합니다. 초저주파 노출로 인한 다른 보고된 증상으로는 청각 충만, 이명, 현기증 및 현기증이 있습니다. 일부 연구자들은 이러한 이과적 증상이 내이 기능에 영향을 미치는 풍력 터빈 소음의 초저주파 성분과 관련이 있다고 가정합니다. 그러나 기전이나 인과적 역할이 아직 확립되지 않았기 때문에 다른 사람들은 그러한 증상을 정신신체적 또는 "노시보" 효과(즉, 부정적인 기대로 인한 증상 악화). 풍력 발전소 및 기타 초저주파 발생원이 널리 보급됨에 따라 이제 초저주파가 내이 기능에 미치는 영향을 결정해야 하는 중요한 필요성이 있습니다.

인간을 대상으로 한 연구에서 초저주파가 달팽이관 내에서 측정 가능한 영향을 미친다는 사실이 확인되었습니다. Hensel 등은 130dB 음압 레벨(SPL)에서 6Hz 및 12Hz의 초저주파 톤을 제시하는 동시에 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)을 측정했습니다. 그들은 이러한 톤이 없을 때와 비교하여 초저주파가 있을 때 DPOAE 진폭이 상당히 증가하는 것을 관찰했습니다. 저자는 이 효과를 초저주파 노출 동안 달팽이관 분할의 변위에 기인한다고 생각했습니다. 또한, Dommes 등은 초저주파에 노출되는 동안 기능적 자기 공명 영상에서 일차 청각 피질의 활동을 시연하여 알려진 청각 경로를 통해 초저주파 인식이 발생한다는 증거를 제공했습니다.

여러 기니피그 모델에서 초저주파 및 저주파 소리에 단기간 노출되는 동안 내림프 공간의 가역적인 수액 변화가 관찰되었습니다. Flock과 Flock은 88-112dB 사이에서 140Hz의 톤 버스트를 적용하면서 공초점 현미경에서 내림프 공간의 확장을 시각화하기 위해 이식된 기니피그 측두골 모델을 활용했습니다. 이 작업 직후, Salt는 115dB SPL에서 200Hz 톤 버스트에 3분 동안 노출되는 동안 기니피그의 내림프 공간으로 이온 도입된 부피 및 흐름 마커를 사용하여 생체 내 내림프 수종을 나타내는 변화를 감지했습니다. 내림프 공간에서 관찰된 흐름과 부피의 변화는 가역적이었습니다. 이 연구에서 회복 반감 시간은 3.2분이었습니다. Salt 등의 후속 연구에서는 5Hz의 초저주파음이 50~500Hz의 가청 범위 주파수보다 세 번째 달팽이관 회전에서 더 큰 내림프 전위를 생성한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 기니피그의 청력 역치 미만일 것으로 예상되는 프레젠테이션 수준에도 불구하고 있었습니다. 이러한 연구는 초저주파음과 저주파 톤이 임계치 미만의 청력 수준에서도 내이 생리에 측정 가능한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.

인간 달팽이관이 초저주파에 의해 자극된다는 증거가 있지만, 초저주파가 인간의 내림프수종을 유도하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 제안된 작업은 단기간의 초저주파 노출이 인간의 내이에서 가역적인 내림프수종을 유발한다는 중심 가설을 테스트할 것입니다. 이 가설은 제시된 동물 연구에서의 관찰과 초저주파 노출과 관련이 있는 것으로 보고된 청각 및 전정 증상의 관찰된 조합을 기반으로 합니다.

살아있는 인간에서 가설을 테스트하기 위해 제안된 연구는 현재 내림프수종에 대한 임상 테스트로 사용되는 전기생리학적 테스트를 활용할 것입니다. 테스트 조합을 사용하여 달팽이관과 전정 시스템 모두에서 하이드로프의 증거를 찾을 수 있습니다.

  1. Electrocochleography (ECoG). ECoG는 달팽이관 기능의 전기생리학적 검사입니다. 내림프 수종을 특징으로 하는 메니에르병과 같은 상태는 전기 와우 검사(ECoG)에서 활동 전위(SP/AP) 비율의 상승된 합산 전위를 보여줍니다. AP에 비해 SP의 증가는 기저막 위치가 고실계 쪽으로 편향되기 때문인 것으로 생각됩니다. 따라서 비정상적인 ECoG는 가돌리늄 강화 MRI에서 달팽이관 수종(기저 회전)의 소견과 상관관계가 있습니다.
  2. 전정유발근전위(VEMP). VEMP는 이석 기관 및 관련 전정 뉴런의 소리 유도 활성화에서 발생합니다. 자궁경부 VEMP(cVEMP)와 안구 VEMP(oVEMP)는 각각 구형낭과 난형낭에서 기원한다고 이론화되어 있습니다. 반응이 보이는 최저 자극 강도로 정의되는 임계값은 여러 테스트 자극 주파수(250, 500, 750, 1000Hz)에서 얻을 수 있으며 임계값 응답 곡선을 구성할 수 있습니다. 응답을 유도하기 위한 가장 낮은 임계값은 일반적으로 oVEMP 및 cVEMP 모두에 대해 500Hz에서 나타납니다. 메니에르병과 같은 수액 상태에서 VEMP 역치는 모든 테스트 주파수에서 높아지거나 없을 수 있습니다. 또한 VEMP 튜닝 곡선은 가장 낮은 임계값이 다른 테스트 주파수에서 관찰되도록 이동할 수 있습니다(예: 750 또는 1000Hz). 내 림프 공간의 압력 변화로 인한 이석 기관의 공명 주파수의 변화가 이러한 변화를 일으키는 것으로 가정됩니다.

이 연구의 목적을 성공적으로 완료하면 내이 기능에 대한 초저주파음의 잠재적 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 작업의 결과는 초저주파 노출 위험에 대한 추가 조사를 촉진하고 개인 및 환경 노출을 줄이기 위한 노력에 박차를 가할 수 있습니다. 새로 설명된 메커니즘은 정책을 만들고, 새로운 기술을 설계하고, 노출된 개인의 안전을 보장할 때 내이 기능에 대한 초저주파의 영향에 대해 이전에는 없었던 중요한 이해를 연구자, 규제 기관 및 옹호 단체에 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 정상 청력 성인을 대상으로 실시됩니다. 각 예비 참가자는 다음을 포함하여 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 1) 기본 이과 증상 설문지 작성; 2) 검이경 검사; 3) 양이 공기 전도 청력 검사(250~1000Hz).

설명

포함 기준:

  1. 18세~60세
  2. 스크리닝 설문에 근거한 이과 증상의 부재
  3. 정상적인 이경 검사
  4. 250, 500, 750, 1000Hz에서 25dB 미만의 청력 임계값.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 60세 이상. 60세 이상의 연령은 이전 연구에서 연령에 기인한 상승된 VEMP 임계값을 입증했기 때문에 제외 기준으로 간주됩니다.
  2. 설문지에서 양성 증상의 존재
  3. 테스트된 주파수에서 25dB보다 큰 임계값
  4. 비정상적인 이경 검사(예: 이도 폐쇄, 고막 천공, 고막 수축)
  5. 이전 귀 수술의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
블록 1
코호트 참가자는 ECoG, oVEMP, cVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.
블록 2
코호트 참가자는 ECoG, cVEMP, oVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.
블록 3
코호트 참가자는 oVEMP, cVEMP, ECoG의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.
블록 4
코호트 참가자는 oVEMP, ECoG, cVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.
블록 5
코호트 참가자는 cVEMP, ECoG, oVEMP의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.
블록 6
코호트 참가자는 cVEMP, oVEMP, ECoG의 순서로 테스트를 받게 됩니다.
모든 코호트는 동일한 시간 동안 동일한 초저주파 노출을 받게 되며 테스트가 수행되는 순서만 다릅니다. 일반적인 환경 초저주파 소스(풍력 터빈)에서 생성된 주파수를 시뮬레이션하기 위해 미네소타 대학의 전체 규모 연구 풍력 터빈에서 측정된 기록을 활용하여 초저주파 자극을 생성합니다. 결과 사운드 파일은 블레이드 통과 속도와 동일한 약 0.7Hz의 기본 주파수와 기본 주파수의 고조파 배음으로 구성됩니다. 프리젠테이션 레벨은 85dB SPL입니다. 자극은 음장에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Electrocochleography의 SP/AP 비율에 대한 초저주파 노출의 영향 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
기본 ECoG 기록이 얻어지고 파형의 SP/AP 비율이 계산되고 기록됩니다(시간 "-10"). 10분간 초저주파 자극이 이어집니다. 자극 중단 직후(시간 10) 반복 ECoG 테스트 실행이 수행됩니다. 10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 ECoG 테스트 실행(시간 20)이 진행됩니다. 각 테스트 실행에 대해 S/P 비율이 기록되고 변화율이 계산됩니다.
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
CVEMP의 임계값 조정 곡선에 초저주파 노출 효과 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
기준선 cVEMP 조정 곡선이 얻어지고 기록됩니다(시간 "-10"). 10분간 초저주파 자극이 이어집니다. 자극 중단 직후(시간 10) 임계값이 반복됩니다. 10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 임계값 측정(시간 20)이 수행됩니다. 각 테스트 실행에 대해 임계값이 기록되고 임계값의 평균 변화(dB)가 계산됩니다.
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
OVEMP의 임계값 조정 곡선에 대한 초저주파 노출 효과 측정
기간: 시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정
기준선 oVEMP 조정 곡선이 얻어지고 기록됩니다(시간 "-10"). 10분간 초저주파 자극이 이어집니다. 자극 중단 직후(시간 10) 임계값이 반복됩니다. 10분의 복구 기간이 진행된 후 최종 임계값 측정(시간 20)이 수행됩니다. 각 테스트 실행에 대해 임계값이 기록되고 임계값의 평균 변화(dB)가 계산됩니다.
시간 -10, 10, 20분에 테스트 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내림프수종에 대한 임상 시험

초저주파 노출에 대한 임상 시험

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