Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av infraljudsexponering på mätningar av endolymfatisk hydrops

16 oktober 2018 uppdaterad av: University of Minnesota
Personer som utsätts för infraljud - frekvenser under 20 Hz - beskriver en mängd besvärande audiovestibulära symtom, men de bakomliggande mekanismerna är inte förstått. Nyligen genomförda djurstudier ger dock bevis för att kortvarig exponering för lågfrekvent ljud inducerar övergående endolymfatisk hydrops. Förekomsten av denna effekt har inte studerats på människor. Det långsiktiga målet med denna forskning är att identifiera en möjlig mekanism för att beskriva effekterna av infraljud på det mänskliga innerörat. Den centrala hypotesen i den föreslagna studien är att kortvarig infraljudsexponering inducerar övergående endolymfatisk hydrops hos människor. Detta kommer att testas genom att utföra elektrofysiologiska tester som tyder på endolymfatisk hydrops bland normalhörande individer före och omedelbart efter en period av infraljudsexponering. Inspelningar av infraljud som genereras av vindkraftverk i fält har etablerats och kalibrerats av detta team av ingenjörer, öronläkare och hörsel- och balansforskare. En infraljudsgenerator återger den akustiska signaturen baserat på dessa fältinspelningar. Syfte 1: Bestäm effekten av infraljud på förhållandet summerande potential till aktionspotential (SP/AP) på elektrokokleografi (ECoG). Hypotes 1: Infraljudsexponering kommer att orsaka en reversibel höjning av SP/AP-förhållandet. Syfte 2: Bestäm effekten av infraljud på tröskelsvarskurvorna för okulära och cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer. (oVEMP och cVEMP). Hypotes 2: Infraljudsexponering kommer att orsaka förhöjning av oVEMP- och cVEMP-tröskelvärdena vid frekvensen av bästa svar. Ett framgångsrikt slutförande av målen kommer att ge bevis för en möjlig mekanism för effekten av infraljud på innerörat. Denna förståelse kommer att gynna individer som exponeras för miljöinfraljud och de som spelar reglerande, forsknings- och förespråkande roller när de utformar insatser och framtida policyer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infraljud genereras i människokroppen genom processer som andning och myokardkontraktion. Externa källor inkluderar de som produceras naturligt, såsom vind och jordbävningar, och de som är gjorda av människan, såsom bilmotorer och tunga maskiner. Vindkraftverk är kända för att avge infraljud med en grundfrekvens på 1 Hz med intensiteter som närmar sig 100 decibel (dB), beroende på vindhastighet. Över 75 000 vindkraftverk har satts ut mellan 2003 och 2015 bara i USA. Eftersom miljöexponering för infraljud har ökat i förekomst och intensitet med tillkomsten av teknologier som storskaliga vindkraftverk, har förnyad uppmärksamhet riktats mot effekterna av infraljud på exponerade individer.

När det faller under hörbara trösklar, skulle konventionell visdom diktera att infraljud inte påverkar människor. Vissa individer som bor i närheten av vindkraftverk upplever dock ökade nivåer av irritation och sömnstörningar på ett dos-respons-sätt. Andra rapporterade symtom från exponering för infraljud inkluderar hörselfullhet, tinnitus, yrsel och svindel. Vissa forskare antar att dessa otologiska symtom är relaterade till infraljudskomponenten av vindkraftsljud som påverkar innerörats funktion. Men eftersom mekanismen eller orsaksrollen ännu inte har fastställts, tillskriver andra sådana symtom en psykosomatisk eller "nocebo"-effekt (dvs. förvärrade symtom orsakade av negativa förväntningar). När vindkraftsparker och andra infraljudsgenererande källor blir utbredda finns det nu ett kritiskt behov av att fastställa effekterna av infraljud på innerörats funktion.

Studier gjorda på människor har bekräftat att infraljud har mätbara effekter i snäckan. Hensel et al presenterade infraljudstoner på 6 och 12 Hz vid 130 dB ljudtrycksnivå (SPL) samtidigt som de mätte distorsionsproduktens otoakustiska emissioner (DPOAE). De observerade avsevärda ökningar i DPOAE-amplituder i närvaro av infraljud jämfört med när dessa toner var frånvarande. Författarna tillskrev denna effekt förskjutningen av cochlea-partitionen under infraljudsexponering. Vidare visade Dommes et al aktivitet i den primära hörselbarken på funktionell magnetisk resonanstomografi under infraljudsexponering, vilket ger bevis för att perception av infraljud sker genom kända hörselvägar.

Reversibla hydropiska förändringar av det endolymfatiska utrymmet har observerats under kortvarig exponering för infraljud och lågfrekvent ljud i flera marsvinsmodeller. Flock and Flock använde en explanterad tinningbensmodell för marsvin för att visualisera expansion av det endolymfatiska utrymmet på konfokalmikroskopi samtidigt som tonskurar på 140 Hz mellan 88-112 dB användes. Kort efter detta arbete upptäckte Salt förändringar som tyder på endolymfatiska hydrops in vivo med hjälp av volym- och flödesmarkörer jontoforerade i det endolymfatiska utrymmet hos marsvin under 3 minuters exponering för 200 Hz tonskurar vid 115 dB SPL. De observerade förändringarna i flöde och volym i det endolymfatiska utrymmet var reversibla. Återhämtningshalvtiden i denna studie var 3,2 minuter. Efterföljande arbete av Salt et al visade att infraljud vid 5 Hz genererade större endolymfatiska potentialer i den tredje cochlea-svängen än frekvenser i det hörbara området från 50-500 Hz. Detta trots en presentationsnivå som förväntades ligga under marsvinens hörselgräns. Dessa studier visar att infraljud och lågfrekventa toner har mätbara effekter på innerörats fysiologi, även vid hörselnivåer under tröskeln.

Även om det finns bevis för att den mänskliga snäckan stimuleras av infraljud, är det inte känt om infraljud inducerar endolymfatisk hydrops hos människor. Det föreslagna arbetet kommer att testa den centrala hypotesen att kortvarig infraljudsexponering inducerar reversibel endolymfatisk hydrops i det mänskliga innerörat. Denna hypotes är baserad på observationerna i de presenterade djurstudierna och den observerade kombinationen av hörsel- och vestibulära symtom som rapporterats vara associerade med infraljudsexponering.

För att testa hypotesen hos levande människor kommer den föreslagna studien att använda elektrofysiologiska tester som för närvarande används som kliniska tester för endolymfatisk hydrops. Genom att använda en kombination av tester kommer bevis för hydrops att sökas i både snäckan och det vestibulära systemet.

  1. Elektrokokleografi (ECoG). ECoG är ett elektrofysiologiskt test av cochlea funktion. Tillstånd som Ménières sjukdom, som kännetecknas av endolymfatisk hydrops, visar ett förhöjt förhållande mellan summateringspotential och aktionspotential (SP/AP) på elektrokokleografi (ECoG). En ökning av SP i förhållande till AP tros bero på en avböjning av basilarmembranets position mot scala tympani. Följaktligen har onormal ECoG korrelerats med upptäckten av cochlea hydrops (i den basala svängen) på gadoliniumförstärkt MRT.
  2. Vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP). VEMPs uppstår från ljudinducerad aktivering av otolitorgan och deras associerade vestibulära neuroner. Den cervikala VEMP (cVEMP) och okulära VEMP (oVEMP) är teoretiserade att härröra från sacculum respektive utrikel. Tröskelvärden, definierade som den lägsta stimulansintensiteten vid vilken ett svar ses, kan erhållas vid flera teststimulusfrekvenser (250, 500, 750, 1000 Hz) och tröskelsvarskurvor kan konstrueras. Den lägsta tröskeln för att framkalla ett svar ses vanligtvis vid 500 Hz för både oVEMP och cVEMP. Vid hydropiska tillstånd som Ménières sjukdom kan VEMP-trösklar vara förhöjda eller saknas vid alla testade frekvenser. Dessutom kan VEMP-avstämningskurvor skiftas så att den lägsta tröskeln observeras vid en annan testad frekvens (t. 750 eller 1000 Hz). En förskjutning i resonansfrekvensen hos de otolitiska organen på grund av tryckförändringar i det endolymfatiska utrymmet antas orsaka dessa förändringar.

Ett framgångsrikt slutförande av syftena med denna studie kommer att ge bättre förståelse för de potentiella effekterna av infraljud på innerörats funktion. Resultaten av detta arbete kommer att underblåsa ytterligare undersökningar av risker med infraljudsexponering och kan stimulera ansträngningar att minska individuell och miljöexponering. En nybeskriven mekanism skulle ge forskare, tillsynsmyndigheter och opinionsbildningsgrupper en tidigare frånvarande och avgörande förståelse för effekterna av infraljud på innerörats funktion när de utformar policy, utformar ny teknik och säkerställer säkerheten för utsatta individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på normalhörande vuxna. Varje blivande deltagare kommer att genomgå en screeningutvärdering för att fastställa lämplighet, inklusive: 1) ifyllande av ett grundläggande frågeformulär för otologiska symptom; 2) otoskopisk undersökning; 3) binaural luftledningsaudiometri (250 till 1000 Hz).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 60 år
  2. Frånvaro av otologiska symtom baserat på screeningformulär
  3. Normal otoskopisk undersökning
  4. Audiometriska trösklar mindre än 25 dB vid 250, 500, 750, 1000 Hz.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller äldre än 60 år. Ålder över 60 anses vara ett uteslutningskriterium eftersom tidigare studier har visat förhöjda VEMP-trösklar tillskrivna ålder
  2. Förekomst av något positivt symptom på frågeformuläret
  3. Tröskelvärden större än 25 dB vid de testade frekvenserna
  4. Onormal otoskopisk undersökning (t.ex. ocklusion av hörselgången, perforering av trumhinnan, indragning av trumhinnan)
  5. Historik om tidigare öronoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Block 1
Deltagarna i kohorten kommer att genomgå tester i ordningen: ECoG, oVEMP, cVEMP
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.
Block 2
Deltagarna i kohorten kommer att genomgå tester i storleksordningen: ECoG, cVEMP, oVEMP
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.
Block 3
Deltagare i kohorten kommer att genomgå tester i ordningen: oVEMP, cVEMP, ECoG
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.
Block 4
Deltagare i kohorten kommer att genomgå tester i ordningen: oVEMP, ECoG, cVEMP
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.
Block 5
Deltagare i kohorten kommer att genomgå tester i ordningen: cVEMP, ECoG, oVEMP
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.
Block 6
Deltagare i kohorten kommer att genomgå tester i ordningen: cVEMP, oVEMP, ECoG
Alla kohorter kommer att få en identisk infraljudsexponering av lika lång varaktighet, endast varierande i vilken ordning testet utförs. För att simulera de frekvenser som genereras av en gemensam källa för miljöinfraljud (vindturbiner), kommer inspelningar som mäts vid ett fullskaligt forskningsvindkraftverk vid University of Minnesota att användas för att skapa en infraljudstimulans. Den resulterande ljudfilen består av grundfrekvensen vid ungefär 0,7 Hz, lika med bladets passagehastighet, plus de övertoner av grundfrekvensen. Presentationsnivån är 85 dB SPL. Stimulansen kommer att presenteras i ett ljudfält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät effekterna av infraljudsexponering på SP/AP-förhållandet för elektrokokleografi
Tidsram: Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter
En baslinje ECoG-registrering kommer att erhållas och vågformens SP/AP-förhållande kommer att beräknas och registreras (tid "-10"). En 10-minuters infraljudstimulans kommer att följa. Omedelbart efter att stimulansen upphört (tid 10), kommer en upprepad ECoG-testkörning att utföras. En 10-minuters återhämtningsperiod kommer att ske följt av en sista ECoG-testkörning (tid 20). S/P-förhållanden kommer att registreras för varje testkörning och procentuell förändring kommer att beräknas.
Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter
Mät effekterna av infraljudsexponering på tröskelinställningskurvan för cVEMP
Tidsram: Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter
En baslinje-cVEMP-inställningskurva kommer att erhållas och registreras (tid "-10"). En 10-minuters infraljudstimulans kommer att följa. Omedelbart efter att stimulansen upphört (tid 10), kommer tröskelvärdena att upprepas. En 10-minuters återhämtningsperiod kommer att ske följt av en sista tröskelmätning (tid 20). Tröskelvärden kommer att registreras för varje testkörning och genomsnittlig förändring av tröskelvärdet i dB kommer att beräknas.
Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter
Mät effekterna av infraljudsexponering på tröskelinställningskurvan för oVEMP
Tidsram: Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter
En baslinje oVEMP-inställningskurva kommer att erhållas och registreras (tid "-10"). En 10-minuters infraljudstimulans kommer att följa. Omedelbart efter att stimulansen upphört (tid 10), kommer tröskelvärdena att upprepas. En 10-minuters återhämtningsperiod kommer att ske följt av en sista tröskelmätning (tid 20). Tröskelvärden kommer att registreras för varje testkörning och genomsnittlig förändring av tröskelvärdet i dB kommer att beräknas.
Testa mätningar vid tiden -10, 10 och 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera