Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infrahang expozíció hatása az endolimfatikus víztartalom mérésére

2018. október 16. frissítette: University of Minnesota
Az infrahangnak kitett személyek – 20 Hz alatti frekvenciák – számos zavaró audiovestibularis tünetet írnak le, de a mögöttes mechanizmusokat nem értik. A közelmúltban végzett állatkísérletek azonban bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az alacsony frekvenciájú hangoknak való rövid távú expozíció tranziens endolimfatikus hidropát okoz. Ennek a hatásnak a létezését embereken nem vizsgálták. A kutatás hosszú távú célja egy lehetséges mechanizmus azonosítása az infrahang emberi belső fülre gyakorolt ​​hatásának leírására. A javasolt tanulmány központi hipotézise az, hogy a rövid távú infrahang expozíció átmeneti endolimfatikus hidropát idéz elő emberben. Ezt elektrofiziológiai tesztekkel tesztelik, amelyek az endolimfatikus hidropát jelzik normál hallású egyéneknél az infrahang expozíciós időszak előtt és közvetlenül utána. Ez a mérnökökből, fülgyógyászokból, valamint hallás- és egyensúlytudósokból álló csapat állította össze és kalibrálta a szélturbinák által generált infrahang felvételeit. Egy infrahanggenerátor reprodukálja az akusztikus aláírást ezeken a terepi felvételeken. 1. cél: Határozza meg az infrahang hatását az elektrokochleográfián (ECoG) mért összegző potenciál és akciós potenciál (SP/AP) arányra. 1. hipotézis: Az infrahang expozíció az SP/AP arány reverzibilis növekedését okozza. 2. cél: Határozza meg az infrahang hatását az okuláris és cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciálok küszöb-válasz görbéire. (oVEMP és cVEMP). 2. hipotézis: Az infrahang expozíció az oVEMP és cVEMP küszöbértékek emelkedését okozza a legjobb válasz gyakorisága esetén. A célok sikeres teljesítése bizonyítékot szolgáltat az infrahang belső fülre gyakorolt ​​hatásának lehetséges mechanizmusára. Ez a megértés a környezeti infrahangoknak kitett egyének, valamint a szabályozói, kutatási és érdekképviseleti szerepet betöltő személyek javára válik a beavatkozások és a jövőbeli politika kialakítása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az infrahangot az emberi testben olyan folyamatok generálják, mint a légzés és a szívizom összehúzódása. A külső források közé tartoznak a természetes eredetűek, például a szél és a földrengések, valamint az emberi eredetűek, például az autómotorok és a nehézgépek. A szélturbinákról ismert, hogy a szélsebességtől függően 1 Hz alapfrekvenciájú infrahangot bocsátanak ki, amelynek intenzitása megközelíti a 100 decibelt (dB). Csak az Egyesült Államokban több mint 75 000 szélturbinát telepítettek 2003 és 2015 között. Mivel a környezeti infrahang expozíció gyakorisága és intenzitása nőtt az olyan technológiák megjelenésével, mint a nagyméretű szélturbinák, új figyelem irányul az infrahangnak a kitett személyekre gyakorolt ​​hatásaira.

Mivel a hallható küszöb alá esik, a hagyományos bölcsesség azt diktálja, hogy az infrahang nincs hatással az emberekre. Egyes szélturbinák közelében élő egyének azonban dózis-válasz módban fokozott bosszúságot és alvászavart tapasztalnak. Az infrahang expozíció egyéb jelentett tünetei közé tartozik a hallás teltsége, fülzúgás, szédülés és szédülés. Egyes kutatók azt feltételezik, hogy ezek a fülgyógyászati ​​tünetek a szélturbina zajának infrahangos összetevőivel kapcsolatosak, amelyek befolyásolják a belső fül működését. Mivel azonban a mechanizmust vagy az ok-okozati szerepet még nem állapították meg, mások az ilyen tüneteket pszichoszomatikus vagy "nocebo" hatásnak tulajdonítják (pl. a negatív várakozások okozta súlyosbodó tünetek). Ahogy a szélerőművek és más infrahang-generáló források széles körben elterjednek, most kritikus igény van az infrahang belső fül működésére gyakorolt ​​hatásának meghatározására.

Embereken végzett vizsgálatok megerősítették, hogy az infrahangnak mérhető hatásai vannak a fülkagylóban. Hensel és munkatársai 6 és 12 Hz-es infrahangokat mutattak be 130 dB hangnyomásszinten (SPL), miközben egyidejűleg mérték a torzítási termék otoakusztikus kibocsátását (DPOAE). Jelentős növekedést figyeltek meg a DPOAE amplitúdóiban infrahang jelenlétében ahhoz képest, amikor ezek a hangok hiányoztak. A szerzők ezt a hatást a cochlearis partíció elmozdulásának tulajdonították az infrahang expozíció során. Továbbá Dommes és munkatársai aktivitást mutattak ki az elsődleges hallókéregben a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során az infrahang expozíció során, bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy az infrahang észlelése ismert hallási útvonalakon keresztül történik.

Számos tengerimalac modellben az endolimfatikus tér reverzibilis hidropikus változásait figyelték meg rövid távú infra- és alacsony frekvenciájú hanghatások során. Flock és Flock explantált tengerimalac halántékcsont-modellt használtak az endolimfatikus tér tágulásának megjelenítésére konfokális mikroszkóppal, miközben 140 Hz-es hangkitöréseket alkalmaztak 88-112 dB között. Röviddel e munka után a Salt endolimphatic hydropsra utaló változásokat észlelt in vivo a tengerimalacok endolimfatikus terébe iontoforizált térfogat- és áramlási markerek segítségével 3 perces 200 Hz-es hangkitörések 115 dB SPL mellett. Az endolimfatikus térben megfigyelt áramlási és térfogatváltozások reverzibilisek voltak. A felépülési félidő ebben a vizsgálatban 3,2 perc volt. Salt és munkatársai későbbi munkái kimutatták, hogy az 5 Hz-es infrahang nagyobb endolimfatikus potenciált generált a harmadik cochleáris fordulatban, mint az 50-500 Hz-es hallható tartományban. Ez annak ellenére történt, hogy a megjelenési szint várhatóan a tengerimalacok hallásküszöbe alatt marad. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az infrahangok és az alacsony frekvenciájú hangok mérhető hatást gyakorolnak a belső fül fiziológiájára, még a küszöb alatti hallásszinteken is.

Bár bizonyíték van arra, hogy az emberi fülkagylót infrahang stimulálja, nem ismert, hogy az infrahang indukál-e endolymphatic hydropsot az emberben. A javasolt munka azt a központi hipotézist fogja tesztelni, hogy a rövid távú infrahang expozíció reverzibilis endolimfás hidropát indukál az emberi belső fülben. Ez a hipotézis a bemutatott állatkísérletek megfigyelésein, valamint a hallási és vesztibuláris tünetek megfigyelt kombinációján alapul, amelyekről számoltak be, hogy az infrahang expozícióhoz kapcsolódnak.

A hipotézis élő embereken történő tesztelése érdekében a javasolt tanulmány elektrofiziológiai teszteket használ, amelyeket jelenleg klinikai tesztekként alkalmaznak az endolimfás hidropszimulációra. A tesztek kombinációjával mind a cochleában, mind a vestibularis rendszerben a hydrops bizonyítékát keresik.

  1. Elektrokochleográfia (ECoG). Az ECoG a cochlearis funkció elektrofiziológiai vizsgálata. Az olyan állapotok, mint például a Ménière-kór, amelyekre endolimfatikus hidropózis jellemző, az elektrokochleográfián (ECoG) megnövekedett összegző potenciál/akciós potenciál (SP/AP) arányt mutatnak. Az SP AP-hoz viszonyított növekedése feltehetően a basilaris membrán helyzetének a scala tympani felé való elhajlásából fakad. Ennek megfelelően a kóros ECoG összefüggést mutatott ki a cochlearis hydrops (a bazális fordulatban) észlelésével a gadolíniummal javított MRI-n.
  2. Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok (VEMP-k). A VEMP-k az otolit szervek és a hozzájuk kapcsolódó vesztibuláris neuronok hang által kiváltott aktiválódásából származnak. A cervicalis VEMP (cVEMP) és az ocularis VEMP (oVEMP) elméletek szerint a saccule-ból, illetve a utriculából származik. A küszöbértékek, amelyeket a legalacsonyabb ingerintenzitásként határoznak meg, amelynél a válasz látható, több tesztinger-frekvencián (250, 500, 750, 1000 Hz) érhető el, és küszöb-válaszgörbék készíthetők. A válasz kiváltásának legalacsonyabb küszöbe általában 500 Hz-nél látható mind az oVEMP, mind a cVEMP esetében. Hidropikus állapotokban, mint például a Ménière-kór, a VEMP-küszöbök minden vizsgált frekvencián megemelkedhetnek vagy hiányozhatnak. Ezenkívül a VEMP hangolási görbéi eltolhatók úgy, hogy a legalacsonyabb küszöbértéket egy másik tesztelt frekvencián (pl. 750 vagy 1000 Hz). Feltételezik, hogy az otolitikus szervek rezonanciafrekvenciájának eltolódása az endolimfatikus térben bekövetkező nyomásváltozások miatt okozza ezeket a változásokat.

A tanulmány céljainak sikeres teljesítése lehetővé teszi az infrahang belső fülműködésre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak jobb megértését. Ennek a munkának az eredményei az infrahangexpozíció kockázatainak további vizsgálatát fogják ösztönözni, és ösztönözhetik az egyéni és környezeti expozíció csökkentésére irányuló erőfeszítéseket. Egy újonnan leírt mechanizmus a kutatók, a szabályozó hatóságok és az érdekképviseleti csoportok számára biztosítaná a korábban hiányzó és döntő fontosságú megértést az infrahang belső fülműködésre gyakorolt ​​hatásáról a politika kidolgozása, az új technológiák tervezése és a kitett személyek biztonságának biztosítása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot normál hallású felnőtteken végzik. Minden leendő résztvevő átesik egy szűrővizsgálaton a jogosultság megállapítása érdekében, beleértve a következőket: 1) az alapvető fülgyógyászati ​​tünetekre vonatkozó kérdőív kitöltése; 2) otoszkópos vizsgálat; 3) binaurális légvezetési audiometria (250-1000 Hz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év
  2. Fülgyógyászati ​​tünetek hiánya szűrőkérdőív alapján
  3. Normál otoszkópos vizsgálat
  4. 25 dB-nél kisebb audiometriai küszöbértékek 250, 500, 750, 1000 Hz-en.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb. A 60 év feletti életkor kizárási feltételnek számít, mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az életkornak tulajdonítható megemelkedett VEMP-küszöb
  2. Bármilyen pozitív tünet jelenléte a kérdőíven
  3. 25 dB-nél nagyobb küszöbértékek a vizsgált frekvenciákon
  4. Rendellenes otoszkópos vizsgálat (pl. hallójárat elzáródás, dobhártya perforáció, dobhártya visszahúzódás)
  5. Korábbi fülműtét története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: ECoG, oVEMP, cVEMP
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.
2. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: ECoG, cVEMP, oVEMP
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.
3. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: oVEMP, cVEMP, ECoG
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.
4. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: oVEMP, ECoG, cVEMP
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.
5. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: cVEMP, ECoG, oVEMP
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.
6. blokk
A kohorsz résztvevőit a következő sorrendben tesztelik: cVEMP, oVEMP, ECoG
Minden kohorsz azonos időtartamú, azonos infrahang-expozíciót kap, amely csak a tesztelés sorrendjében változik. A közös környezeti infrahangforrás (szélturbinák) által generált frekvenciák szimulálásához a Minnesota Egyetem teljes körű kutatószélturbináján mért felvételeket infrahanginger létrehozására használják fel. Az eredményül kapott hangfájl a hozzávetőlegesen 0,7 Hz-es alapfrekvenciából, ami megegyezik a lapát áthaladási sebességével, plusz az alapfrekvencia harmonikus felhangjaiból áll. A prezentációs szint 85 dB SPL. Az inger hangtérben kerül bemutatásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az infrahang expozíció hatását az elektrokochleográfia SP/AP arányára
Időkeret: Tesztmérés -10, 10 és 20 percben
A rendszer egy alapvonali EKoG-felvételt készít, és a hullámforma SP/AP arányát kiszámítja és rögzíti (idő "-10"). 10 perces infrahanginger következik. Közvetlenül az inger leállítása után (10. időpont) megismétlődik az EKoG-teszt. 10 perces felépülési periódus következik, majd egy utolsó EKoG-teszt (20. időpont). Az S/P arányokat minden tesztfutáshoz rögzítik, és kiszámítják a százalékos változást.
Tesztmérés -10, 10 és 20 percben
Mérje meg az infrahang expozíció hatását a cVEMP küszöbhangolási görbéjén
Időkeret: Tesztmérés -10, 10 és 20 percben
Egy alapvonal cVEMP hangolási görbét kapunk és rögzítünk (idő "-10"). 10 perces infrahanginger következik. Közvetlenül az inger leállítása után (10. idő) a küszöbértékek megismétlődnek. Egy 10 perces felépülési periódusra kerül sor, amelyet egy végső küszöbmérés követ (20. időpont). A küszöbértékeket minden tesztfutáshoz rögzítik, és kiszámítják a küszöbérték átlagos változását dB-ben.
Tesztmérés -10, 10 és 20 percben
Mérje meg az infrahang expozíció hatását az oVEMP küszöbhangolási görbéjén
Időkeret: Tesztmérés -10, 10 és 20 percben
A rendszer megkapja és rögzíti az alapvonali oVEMP hangolási görbét (idő "-10"). 10 perces infrahanginger következik. Közvetlenül az inger leállítása után (10. idő) a küszöbértékek megismétlődnek. Egy 10 perces felépülési periódusra kerül sor, amelyet egy végső küszöbmérés követ (20. időpont). A küszöbértékeket minden tesztfutáshoz rögzítik, és kiszámítják a küszöbérték átlagos változását dB-ben.
Tesztmérés -10, 10 és 20 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endolymphatic Hydrops

Iratkozz fel