- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03132961
Effecten van blootstelling aan infrageluid op metingen van endolymfatische hydrops
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infrageluid wordt gegenereerd in het menselijk lichaam door processen zoals ademhaling en myocardcontractie. Externe bronnen zijn bronnen die op natuurlijke wijze worden geproduceerd, zoals wind en aardbevingen, en bronnen die door mensen zijn gemaakt, zoals automotoren en zware machines. Van windturbines is bekend dat ze infrageluid uitzenden met een fundamentele frequentie van 1 Hz met intensiteiten van bijna 100 decibel (dB), afhankelijk van de windsnelheid. Alleen al in de VS zijn tussen 2003 en 2015 meer dan 75.000 windturbines geplaatst. Aangezien de blootstelling aan infrageluid in de omgeving in prevalentie en intensiteit is toegenomen met de komst van technologieën zoals grootschalige windturbines, is er hernieuwde aandacht voor de effecten van infrageluid op blootgestelde personen.
Aangezien het onder hoorbare drempels valt, zou conventionele wijsheid dicteren dat infrageluid geen invloed heeft op mensen. Sommige personen die in de buurt van windturbines wonen, ervaren echter meer hinder en slaapverstoring op een dosis-respons-manier. Andere gerapporteerde symptomen van blootstelling aan infrageluid zijn auditieve volheid, tinnitus, duizeligheid en duizeligheid. Sommige onderzoekers veronderstellen dat deze otologische symptomen verband houden met de infrasonische component van windturbineruis die de werking van het binnenoor beïnvloedt. Aangezien het mechanisme of de causale rol echter nog moet worden vastgesteld, schrijven anderen dergelijke symptomen toe aan een psychosomatisch of "nocebo"-effect (d.w.z. verergering van symptomen veroorzaakt door negatieve verwachtingen). Naarmate windparken en andere infrageluidgenererende bronnen wijdverbreid worden, is er nu een kritieke behoefte om de effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor te bepalen.
Studies uitgevoerd bij mensen hebben bevestigd dat infrageluid meetbare effecten heeft in het slakkenhuis. Hensel et al. presenteerden infrageluidtonen van 6 en 12 Hz bij een geluidsdrukniveau van 130 dB (SPL) terwijl tegelijkertijd de oto-akoestische emissies van het vervormingsproduct (DPOAE's) werden gemeten. Ze zagen aanzienlijke toenames in DPOAE-amplitudes in de aanwezigheid van infrageluid in vergelijking met wanneer deze tonen afwezig waren. De auteurs schreven dit effect toe aan de verplaatsing van de cochleaire partitie tijdens blootstelling aan infrageluid. Verder demonstreerden Dommes et al activiteit in de primaire auditieve cortex op functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens blootstelling aan infrageluid, wat bewijs levert dat perceptie van infrageluid plaatsvindt via bekende auditieve paden.
Omkeerbare hydropische veranderingen van de endolymfatische ruimte zijn waargenomen tijdens kortdurende blootstelling aan infrageluid en laagfrequent geluid in verschillende caviamodellen. Flock en Flock gebruikten een geëxplanteerd temporaal botmodel van een cavia om de expansie van de endolymfatische ruimte op confocale microscopie te visualiseren terwijl toonsalvo's van 140 Hz tussen 88-112 dB werden toegepast. Kort na dit werk detecteerde Salt in vivo veranderingen die indicatief zijn voor endolymfatische hydrops met behulp van volume- en stroommarkers die in de endolymfatische ruimte van cavia's werden geïonotroforeerd gedurende 3 minuten blootstelling aan toonuitbarstingen van 200 Hz bij 115 dB SPL. De waargenomen veranderingen in stroom en volume in de endolymfatische ruimte waren reversibel. De herstelhalfwaardetijd in deze studie was 3,2 minuten. Later werk van Salt et al toonde aan dat infrageluid bij 5 Hz grotere endolymfatische potentialen genereerde in de derde cochleaire winding dan frequenties in het hoorbare bereik van 50-500 Hz. Dit was ondanks een presentatieniveau dat naar verwachting onder de gehoordrempel van de cavia's zou liggen. Deze onderzoeken tonen aan dat infrageluid en laagfrequente tonen meetbare effecten hebben op de fysiologie van het binnenoor, zelfs bij gehoorniveaus onder de drempel.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat het menselijk slakkenhuis wordt gestimuleerd door infrageluid, is het niet bekend of infrageluid bij mensen endolymfatische hydrops veroorzaakt. Het voorgestelde werk zal de centrale hypothese testen dat kortdurende blootstelling aan infrageluid reversibele endolymfatische hydrops in het menselijk binnenoor veroorzaakt. Deze hypothese is gebaseerd op de waarnemingen in de gepresenteerde dierstudies en de waargenomen combinatie van auditieve en vestibulaire symptomen die verband houden met blootstelling aan infrageluid.
Om de hypothese bij levende mensen te testen, zal de voorgestelde studie gebruik maken van elektrofysiologische tests die momenteel worden gebruikt als klinische tests voor endolymfatische hydrops. Door een combinatie van tests te gebruiken, wordt gezocht naar bewijs van hydrops in zowel het slakkenhuis als het vestibulaire systeem.
- Elektrocochleografie (ECoG). ECoG is een elektrofysiologische test van de cochleaire functie. Aandoeningen zoals de ziekte van Ménière, die worden gekenmerkt door endolymfatische hydrops, vertonen een verhoogde sommatiepotentiaal tot actiepotentiaal (SP/AP)-ratio op elektrocochleografie (ECoG). Aangenomen wordt dat een toename van de SP ten opzichte van de AP het gevolg is van een afbuiging van de positie van het basilair membraan in de richting van de scala tympani. Dienovereenkomstig is abnormaal ECoG gecorreleerd met de bevinding van cochleaire hydrops (in de basale bocht) op gadolinium-versterkte MRI.
- Vestibulair opgewekte myogene potentialen (VEMP's). VEMP's komen voort uit door geluid geïnduceerde activering van otolietorganen en de bijbehorende vestibulaire neuronen. De cervicale VEMP (cVEMP) en oculaire VEMP (oVEMP) zouden respectievelijk afkomstig zijn van de saccule en utriculus. Drempels, gedefinieerd als de laagste stimulusintensiteit waarbij een respons wordt gezien, kunnen worden verkregen bij meerdere teststimulusfrequenties (250, 500, 750, 1000 Hz) en drempelresponscurven kunnen worden geconstrueerd. De laagste drempel voor het opwekken van een respons wordt doorgaans gezien bij 500 Hz voor zowel oVEMP als cVEMP. Bij hydropische aandoeningen zoals de ziekte van Ménière kunnen de VEMP-drempels verhoogd of afwezig zijn bij alle geteste frequenties. Bovendien kunnen VEMP-afstemmingscurven zodanig worden verschoven dat de laagste drempel wordt waargenomen bij een andere geteste frequentie (bijv. 750 of 1000 Hz). Een verschuiving in resonantiefrequentie van de otolithische organen als gevolg van drukveranderingen in de endolymfatische ruimte wordt verondersteld deze veranderingen te veroorzaken.
Succesvolle afronding van de doelstellingen van deze studie zal leiden tot een beter begrip van de mogelijke effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor. De bevindingen van dit werk zullen aanvullend onderzoek naar de risico's van blootstelling aan infrageluid stimuleren en kunnen een aanzet zijn tot inspanningen om de blootstelling van individuen en het milieu te verminderen. Een nieuw beschreven mechanisme zou onderzoekers, regelgevende instanties en belangengroepen een voorheen afwezig en cruciaal inzicht geven in de effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor bij het opstellen van beleid, het ontwerpen van nieuwe technologieën en het waarborgen van de veiligheid van blootgestelde personen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Afwezigheid van otologische symptomen op basis van screeningvragenlijst
- Normaal otoscopisch onderzoek
- Audiometrische drempels van minder dan 25 dB bij 250, 500, 750, 1000 Hz.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar. Leeftijd boven de 60 wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium, aangezien eerdere studies verhoogde VEMP-drempels hebben aangetoond die worden toegeschreven aan leeftijd
- Aanwezigheid van een positief symptoom op de vragenlijst
- Drempels groter dan 25 dB bij de geteste frequenties
- Abnormaal otoscopisch onderzoek (bijv. Occlusie van de gehoorgang, perforatie van het trommelvlies, terugtrekking van het trommelvlies)
- Geschiedenis van eerdere ooroperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blok 1
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: ECoG, oVEMP, cVEMP
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Blok 2
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: ECoG, cVEMP, oVEMP
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Blok 3
Deelnemers aan het cohort ondergaan tests in de volgende volgorde: oVEMP, cVEMP, ECoG
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Blok 4
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: oVEMP, ECoG, cVEMP
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Blok 5
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: cVEMP, ECoG, oVEMP
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Blok 6
Deelnemers aan het cohort ondergaan tests in de volgende volgorde: cVEMP, oVEMP, ECoG
|
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert.
Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een infrageluidstimulus te creëren.
Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie.
Het presentatieniveau is 85 dB SPL.
De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de SP/AP-verhouding van elektrocochleografie
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Er wordt een basis-ECoG-opname verkregen en de SP/AP-ratio van de golfvorm wordt berekend en vastgelegd (tijd "-10").
Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten.
Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijdstip 10) wordt een herhaalde ECoG-testrun uitgevoerd.
Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats, gevolgd door een laatste ECoG-testrun (tijd 20).
S/P-ratio's worden geregistreerd voor elke testrun en procentuele verandering wordt berekend.
|
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de drempelafstemmingscurve van cVEMP
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Er wordt een basislijn cVEMP-afstemmingscurve verkregen en geregistreerd (tijd "-10").
Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten.
Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijd 10), worden de drempels herhaald.
Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats gevolgd door een laatste drempelmeting (tijd 20).
Drempels worden geregistreerd voor elke testrun en de gemiddelde verandering in drempel in dB wordt berekend.
|
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de drempelafstemmingscurve van oVEMP
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Er wordt een baseline oVEMP-afstemmingscurve verkregen en geregistreerd (tijd "-10").
Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten.
Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijd 10), worden de drempels herhaald.
Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats gevolgd door een laatste drempelmeting (tijd 20).
Drempels worden geregistreerd voor elke testrun en de gemiddelde verandering in drempel in dB wordt berekend.
|
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salt AN, Hullar TE. Responses of the ear to low frequency sounds, infrasound and wind turbines. Hear Res. 2010 Sep 1;268(1-2):12-21. doi: 10.1016/j.heares.2010.06.007. Epub 2010 Jun 16.
- Berglund B, Hassmen P, Job RF. Sources and effects of low-frequency noise. J Acoust Soc Am. 1996 May;99(5):2985-3002. doi: 10.1121/1.414863.
- Sugimoto T, Koyama K, Kurihara Y, Watanabe K. Measurement of infrasound generated by wind turbine generator. In: Proc. SICE Conf. 2008, pp. 5e8.
- Orrell A, Foster N. 2015 Distributed Wind Market Report. U.S. Department of Energy; 2016.
- Schmidt JH, Klokker M. Health effects related to wind turbine noise exposure: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e114183. doi: 10.1371/journal.pone.0114183. eCollection 2014.
- Kageyama T, Yano T, Kuwano S, Sueoka S, Tachibana H. Exposure-response relationship of wind turbine noise with self-reported symptoms of sleep and health problems: A nationwide socioacoustic survey in Japan. Noise Health. 2016 Mar-Apr;18(81):53-61. doi: 10.4103/1463-1741.178478.
- May M, McMurtry RY. Wind Turbines and Adverse Health Effects: A Second Opinion. J Occup Environ Med. 2015 Oct;57(10):e130-2. doi: 10.1097/JOM.0000000000000447. No abstract available.
- McCunney RJ, Mundt KA, Colby WD, Dobie R, Kaliski K, Blais M. Wind turbines and health: a critical review of the scientific literature. J Occup Environ Med. 2014 Nov;56(11):e108-30. doi: 10.1097/JOM.0000000000000313.
- Flock A, Flock B. Hydrops in the cochlea can be induced by sound as well as by static pressure. Hear Res. 2000 Dec;150(1-2):175-88. doi: 10.1016/s0378-5955(00)00198-2.
- Salt AN. Acute endolymphatic hydrops generated by exposure of the ear to nontraumatic low-frequency tones. J Assoc Res Otolaryngol. 2004 Jun;5(2):203-14. doi: 10.1007/s10162-003-4032-z.
- Salt AN, Lichtenhan JT, Gill RM, Hartsock JJ. Large endolymphatic potentials from low-frequency and infrasonic tones in the guinea pig. J Acoust Soc Am. 2013 Mar;133(3):1561-71. doi: 10.1121/1.4789005.
- Hensel J, Scholz G, Hurttig U, Mrowinski D, Janssen T. Impact of infrasound on the human cochlea. Hear Res. 2007 Nov;233(1-2):67-76. doi: 10.1016/j.heares.2007.07.004. Epub 2007 Jul 29.
- Dommes E, Bauknecht HC, Scholz G, Rothemund Y, Hensel J, Klingebiel R. Auditory cortex stimulation by low-frequency tones-an fMRI study. Brain Res. 2009 Dec 22;1304:129-37. doi: 10.1016/j.brainres.2009.09.089. Epub 2009 Sep 28.
- Coats AC. The summating potential and Meniere's disease. I. Summating potential amplitude in Meniere and non-Meniere ears. Arch Otolaryngol. 1981 Apr;107(4):199-208. doi: 10.1001/archotol.1981.00790400001001.
- Durrant JD, Dallos P. Modification of DIF summating potential components by stimulus biasing. J Acoust Soc Am. 1974 Aug;56(2):562-70. doi: 10.1121/1.1903291. No abstract available.
- Seo YJ, Kim J, Choi JY, Lee WS. Visualization of endolymphatic hydrops and correlation with audio-vestibular functional testing in patients with definite Meniere's disease. Auris Nasus Larynx. 2013 Apr;40(2):167-72. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.009. Epub 2012 Aug 4.
- Iwasaki S, Smulders YE, Burgess AM, McGarvie LA, Macdougall HG, Halmagyi GM, Curthoys IS. Ocular vestibular evoked myogenic potentials in response to bone-conducted vibration of the midline forehead at Fz. A new indicator of unilateral otolithic loss. Audiol Neurootol. 2008;13(6):396-404. doi: 10.1159/000148203. Epub 2008 Jul 29.
- Rauch SD, Zhou G, Kujawa SG, Guinan JJ, Herrmann BS. Vestibular evoked myogenic potentials show altered tuning in patients with Meniere's disease. Otol Neurotol. 2004 May;25(3):333-8. doi: 10.1097/00129492-200405000-00022.
- Winters SM, Berg IT, Grolman W, Klis SF. Ocular vestibular evoked myogenic potentials: frequency tuning to air-conducted acoustic stimuli in healthy subjects and Meniere's disease. Audiol Neurootol. 2012;17(1):12-9. doi: 10.1159/000324858. Epub 2011 Apr 29.
- Koerner TK, Zhang Y, Nelson PB, Wang B, Zou H. Neural indices of phonemic discrimination and sentence-level speech intelligibility in quiet and noise: A mismatch negativity study. Hear Res. 2016 Sep;339:40-9. doi: 10.1016/j.heares.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4.
- Leventhall G. What is infrasound? Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):130-7. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.006. Epub 2006 Aug 4.
- Duck FA. Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):176-91. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.008. Epub 2006 Aug 4.
- Bonucci AS, Hyppolito MA. Comparison of the use of tympanic and extratympanic electrodes for electrocochleography. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):563-6. doi: 10.1002/lary.20105.
- Densert B, Arlinger S, Sass K, Hergils L. Reproducibility of the electric response components in clinical electrocochleography. Audiology. 1994 Sep-Oct;33(5):254-63. doi: 10.3109/00206099409071885.
- Blakley BW, Wong V. Normal Values for Cervical Vestibular-Evoked Myogenic Potentials. Otol Neurotol. 2015 Jul;36(6):1069-73. doi: 10.1097/MAO.0000000000000752.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Adams ME, Heidenreich KD, Kileny PR. Audiovestibular testing in patients with Meniere's disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Oct;43(5):995-1009. doi: 10.1016/j.otc.2010.05.008.
- Janky KL, Shepard N. Vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing: normative threshold response curves and effects of age. J Am Acad Audiol. 2009 Sep;20(8):514-22. doi: 10.3766/jaaa.20.8.6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1701M04145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .