Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van blootstelling aan infrageluid op metingen van endolymfatische hydrops

16 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota
Personen die worden blootgesteld aan infrageluid - frequenties lager dan 20 Hz - beschrijven een verscheidenheid aan verontrustende audiovestibulaire symptomen, maar de onderliggende mechanismen worden niet begrepen. Recente dierstudies leveren echter bewijs dat kortdurende blootstelling aan laagfrequent geluid voorbijgaande endolymfatische hydrops veroorzaakt. Het bestaan ​​van dit effect is niet onderzocht bij mensen. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het identificeren van een mogelijk mechanisme om de effecten van infrageluid op het menselijk binnenoor te beschrijven. De centrale hypothese van de voorgestelde studie is dat kortdurende blootstelling aan infrageluid bij mensen voorbijgaande endolymfatische hydrops veroorzaakt. Dit zal worden getest door elektrofysiologische tests uit te voeren die indicatief zijn voor endolymfatische hydrops bij normaal horende personen vóór en onmiddellijk na een periode van blootstelling aan infrageluid. Opnames van infrageluid gegenereerd door windturbines in het veld zijn gemaakt en gekalibreerd door dit team van ingenieurs, otologen en gehoor- en evenwichtswetenschappers. Een infrageluidgenerator reproduceert de akoestische signatuur op basis van deze veldopnamen. Doel 1: Bepaal het effect van infrageluid op de sommatie van potentiaal tot actiepotentiaal (SP/AP)-ratio op elektrocochleografie (ECoG). Hypothese 1: Blootstelling aan infrageluid veroorzaakt een reversibele verhoging van de SP/AP-ratio. Doel 2: Bepaal het effect van infrageluid op de drempelresponscurven van oculaire en cervicale vestibulaire opgewekte myogene potentialen. (oVEMP en cVEMP). Hypothese 2: Blootstelling aan infrageluid veroorzaakt verhoging van de oVEMP- en cVEMP-drempels bij de frequentie van de beste respons. Succesvolle voltooiing van de doelstellingen zal bewijs leveren voor een mogelijk mechanisme van het effect van infrageluid op het binnenoor. Dit inzicht zal ten goede komen aan personen die worden blootgesteld aan omgevingsinfrageluid en aan degenen in regelgevende, onderzoeks- en belangenbehartigingsrollen bij het opstellen van interventies en toekomstig beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infrageluid wordt gegenereerd in het menselijk lichaam door processen zoals ademhaling en myocardcontractie. Externe bronnen zijn bronnen die op natuurlijke wijze worden geproduceerd, zoals wind en aardbevingen, en bronnen die door mensen zijn gemaakt, zoals automotoren en zware machines. Van windturbines is bekend dat ze infrageluid uitzenden met een fundamentele frequentie van 1 Hz met intensiteiten van bijna 100 decibel (dB), afhankelijk van de windsnelheid. Alleen al in de VS zijn tussen 2003 en 2015 meer dan 75.000 windturbines geplaatst. Aangezien de blootstelling aan infrageluid in de omgeving in prevalentie en intensiteit is toegenomen met de komst van technologieën zoals grootschalige windturbines, is er hernieuwde aandacht voor de effecten van infrageluid op blootgestelde personen.

Aangezien het onder hoorbare drempels valt, zou conventionele wijsheid dicteren dat infrageluid geen invloed heeft op mensen. Sommige personen die in de buurt van windturbines wonen, ervaren echter meer hinder en slaapverstoring op een dosis-respons-manier. Andere gerapporteerde symptomen van blootstelling aan infrageluid zijn auditieve volheid, tinnitus, duizeligheid en duizeligheid. Sommige onderzoekers veronderstellen dat deze otologische symptomen verband houden met de infrasonische component van windturbineruis die de werking van het binnenoor beïnvloedt. Aangezien het mechanisme of de causale rol echter nog moet worden vastgesteld, schrijven anderen dergelijke symptomen toe aan een psychosomatisch of "nocebo"-effect (d.w.z. verergering van symptomen veroorzaakt door negatieve verwachtingen). Naarmate windparken en andere infrageluidgenererende bronnen wijdverbreid worden, is er nu een kritieke behoefte om de effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor te bepalen.

Studies uitgevoerd bij mensen hebben bevestigd dat infrageluid meetbare effecten heeft in het slakkenhuis. Hensel et al. presenteerden infrageluidtonen van 6 en 12 Hz bij een geluidsdrukniveau van 130 dB (SPL) terwijl tegelijkertijd de oto-akoestische emissies van het vervormingsproduct (DPOAE's) werden gemeten. Ze zagen aanzienlijke toenames in DPOAE-amplitudes in de aanwezigheid van infrageluid in vergelijking met wanneer deze tonen afwezig waren. De auteurs schreven dit effect toe aan de verplaatsing van de cochleaire partitie tijdens blootstelling aan infrageluid. Verder demonstreerden Dommes et al activiteit in de primaire auditieve cortex op functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens blootstelling aan infrageluid, wat bewijs levert dat perceptie van infrageluid plaatsvindt via bekende auditieve paden.

Omkeerbare hydropische veranderingen van de endolymfatische ruimte zijn waargenomen tijdens kortdurende blootstelling aan infrageluid en laagfrequent geluid in verschillende caviamodellen. Flock en Flock gebruikten een geëxplanteerd temporaal botmodel van een cavia om de expansie van de endolymfatische ruimte op confocale microscopie te visualiseren terwijl toonsalvo's van 140 Hz tussen 88-112 dB werden toegepast. Kort na dit werk detecteerde Salt in vivo veranderingen die indicatief zijn voor endolymfatische hydrops met behulp van volume- en stroommarkers die in de endolymfatische ruimte van cavia's werden geïonotroforeerd gedurende 3 minuten blootstelling aan toonuitbarstingen van 200 Hz bij 115 dB SPL. De waargenomen veranderingen in stroom en volume in de endolymfatische ruimte waren reversibel. De herstelhalfwaardetijd in deze studie was 3,2 minuten. Later werk van Salt et al toonde aan dat infrageluid bij 5 Hz grotere endolymfatische potentialen genereerde in de derde cochleaire winding dan frequenties in het hoorbare bereik van 50-500 Hz. Dit was ondanks een presentatieniveau dat naar verwachting onder de gehoordrempel van de cavia's zou liggen. Deze onderzoeken tonen aan dat infrageluid en laagfrequente tonen meetbare effecten hebben op de fysiologie van het binnenoor, zelfs bij gehoorniveaus onder de drempel.

Hoewel er aanwijzingen zijn dat het menselijk slakkenhuis wordt gestimuleerd door infrageluid, is het niet bekend of infrageluid bij mensen endolymfatische hydrops veroorzaakt. Het voorgestelde werk zal de centrale hypothese testen dat kortdurende blootstelling aan infrageluid reversibele endolymfatische hydrops in het menselijk binnenoor veroorzaakt. Deze hypothese is gebaseerd op de waarnemingen in de gepresenteerde dierstudies en de waargenomen combinatie van auditieve en vestibulaire symptomen die verband houden met blootstelling aan infrageluid.

Om de hypothese bij levende mensen te testen, zal de voorgestelde studie gebruik maken van elektrofysiologische tests die momenteel worden gebruikt als klinische tests voor endolymfatische hydrops. Door een combinatie van tests te gebruiken, wordt gezocht naar bewijs van hydrops in zowel het slakkenhuis als het vestibulaire systeem.

  1. Elektrocochleografie (ECoG). ECoG is een elektrofysiologische test van de cochleaire functie. Aandoeningen zoals de ziekte van Ménière, die worden gekenmerkt door endolymfatische hydrops, vertonen een verhoogde sommatiepotentiaal tot actiepotentiaal (SP/AP)-ratio op elektrocochleografie (ECoG). Aangenomen wordt dat een toename van de SP ten opzichte van de AP het gevolg is van een afbuiging van de positie van het basilair membraan in de richting van de scala tympani. Dienovereenkomstig is abnormaal ECoG gecorreleerd met de bevinding van cochleaire hydrops (in de basale bocht) op gadolinium-versterkte MRI.
  2. Vestibulair opgewekte myogene potentialen (VEMP's). VEMP's komen voort uit door geluid geïnduceerde activering van otolietorganen en de bijbehorende vestibulaire neuronen. De cervicale VEMP (cVEMP) en oculaire VEMP (oVEMP) zouden respectievelijk afkomstig zijn van de saccule en utriculus. Drempels, gedefinieerd als de laagste stimulusintensiteit waarbij een respons wordt gezien, kunnen worden verkregen bij meerdere teststimulusfrequenties (250, 500, 750, 1000 Hz) en drempelresponscurven kunnen worden geconstrueerd. De laagste drempel voor het opwekken van een respons wordt doorgaans gezien bij 500 Hz voor zowel oVEMP als cVEMP. Bij hydropische aandoeningen zoals de ziekte van Ménière kunnen de VEMP-drempels verhoogd of afwezig zijn bij alle geteste frequenties. Bovendien kunnen VEMP-afstemmingscurven zodanig worden verschoven dat de laagste drempel wordt waargenomen bij een andere geteste frequentie (bijv. 750 of 1000 Hz). Een verschuiving in resonantiefrequentie van de otolithische organen als gevolg van drukveranderingen in de endolymfatische ruimte wordt verondersteld deze veranderingen te veroorzaken.

Succesvolle afronding van de doelstellingen van deze studie zal leiden tot een beter begrip van de mogelijke effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor. De bevindingen van dit werk zullen aanvullend onderzoek naar de risico's van blootstelling aan infrageluid stimuleren en kunnen een aanzet zijn tot inspanningen om de blootstelling van individuen en het milieu te verminderen. Een nieuw beschreven mechanisme zou onderzoekers, regelgevende instanties en belangengroepen een voorheen afwezig en cruciaal inzicht geven in de effecten van infrageluid op de functie van het binnenoor bij het opstellen van beleid, het ontwerpen van nieuwe technologieën en het waarborgen van de veiligheid van blootgestelde personen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij normaal horende volwassenen. Elke potentiële deelnemer zal een screeningsevaluatie ondergaan om te bepalen of hij in aanmerking komt, waaronder: 1) invullen van een basisvragenlijst voor otologische symptomen; 2) otoscopisch onderzoek; 3) binaurale luchtgeleidingsaudiometrie (250 tot 1000 Hz).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 60 jaar
  2. Afwezigheid van otologische symptomen op basis van screeningvragenlijst
  3. Normaal otoscopisch onderzoek
  4. Audiometrische drempels van minder dan 25 dB bij 250, 500, 750, 1000 Hz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar. Leeftijd boven de 60 wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium, aangezien eerdere studies verhoogde VEMP-drempels hebben aangetoond die worden toegeschreven aan leeftijd
  2. Aanwezigheid van een positief symptoom op de vragenlijst
  3. Drempels groter dan 25 dB bij de geteste frequenties
  4. Abnormaal otoscopisch onderzoek (bijv. Occlusie van de gehoorgang, perforatie van het trommelvlies, terugtrekking van het trommelvlies)
  5. Geschiedenis van eerdere ooroperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blok 1
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: ECoG, oVEMP, cVEMP
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
Blok 2
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: ECoG, cVEMP, oVEMP
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
Blok 3
Deelnemers aan het cohort ondergaan tests in de volgende volgorde: oVEMP, cVEMP, ECoG
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
Blok 4
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: oVEMP, ECoG, cVEMP
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
Blok 5
Deelnemers aan het cohort ondergaan testen in de volgorde: cVEMP, ECoG, oVEMP
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.
Blok 6
Deelnemers aan het cohort ondergaan tests in de volgende volgorde: cVEMP, oVEMP, ECoG
Alle cohorten krijgen een identieke blootstelling aan infrageluid met een gelijke tijdsduur, waarbij alleen de volgorde waarin de tests worden uitgevoerd varieert. Om de frequenties te simuleren die worden gegenereerd door een gemeenschappelijke bron van omgevingsinfrageluid (windturbines), zullen opnames die zijn gemeten bij een grootschalige onderzoekswindturbine aan de Universiteit van Minnesota worden gebruikt om een ​​infrageluidstimulus te creëren. Het resulterende geluidsbestand bestaat uit de grondfrequentie van ongeveer 0,7 Hz, gelijk aan de bladpassagesnelheid, plus de harmonische boventonen van de grondfrequentie. Het presentatieniveau is 85 dB SPL. De stimulus wordt gepresenteerd in een geluidsveld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de SP/AP-verhouding van elektrocochleografie
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
Er wordt een basis-ECoG-opname verkregen en de SP/AP-ratio van de golfvorm wordt berekend en vastgelegd (tijd "-10"). Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten. Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijdstip 10) wordt een herhaalde ECoG-testrun uitgevoerd. Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats, gevolgd door een laatste ECoG-testrun (tijd 20). S/P-ratio's worden geregistreerd voor elke testrun en procentuele verandering wordt berekend.
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de drempelafstemmingscurve van cVEMP
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
Er wordt een basislijn cVEMP-afstemmingscurve verkregen en geregistreerd (tijd "-10"). Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten. Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijd 10), worden de drempels herhaald. Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats gevolgd door een laatste drempelmeting (tijd 20). Drempels worden geregistreerd voor elke testrun en de gemiddelde verandering in drempel in dB wordt berekend.
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
Meet de effecten van blootstelling aan infrageluid op de drempelafstemmingscurve van oVEMP
Tijdsspanne: Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten
Er wordt een baseline oVEMP-afstemmingscurve verkregen en geregistreerd (tijd "-10"). Er volgt een infrageluidstimulus van 10 minuten. Onmiddellijk na het stoppen van de stimulus (tijd 10), worden de drempels herhaald. Er vindt een herstelperiode van 10 minuten plaats gevolgd door een laatste drempelmeting (tijd 20). Drempels worden geregistreerd voor elke testrun en de gemiddelde verandering in drempel in dB wordt berekend.
Testmetingen op tijd -10, 10 en 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1701M04145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren